Dinamiche di trasmissione di COVID-19 in un ambiente rurale della Repubblica Democratica del Congo (DynaCovid)
Una coorte fissa di adulti nel Kimpese rurale sarà seguita ogni due mesi poiché si presume che abbiano un rischio superiore alla media di contrarre COVID-19. Ogni due mesi queste persone saranno intervistate con particolare attenzione ai sintomi correlati a COVID-19 e alla possibile esposizione alla malattia e verrà registrata la loro temperatura.
Verrà inoltre condotta un'indagine sulla mescolanza sociale per valutare il comportamento di contatto umano. I dati generati contribuiranno a fornire modelli matematici in grado di prevedere quale proporzione della popolazione per gruppo di età è probabile che venga infettata una volta che il COVID-19 sarà introdotto in questa popolazione rurale e la dimensione dell'epidemia in assenza di intervento, nonché quando verranno effettuati interventi mirati introdotto. Durante l'epidemia, potrebbero essere attuate misure di allontanamento fisico. Il monitoraggio dei contatti sociali, sempre utilizzando un'indagine di social-mixing, contribuirà alla comprensione dell'impatto di tali misure in un contesto rurale sulla trasmissione di SARS-CoV-2. I risultati della sieroprevalenza nel tempo saranno utilizzati per perfezionare e convalidare le previsioni dai risultati della modellazione, (ri)calibrare il modello ove necessario e testare le ipotesi sulla dinamica della trasmissione di COVID-19.
In caso di epidemia accertata di sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nella Zona Sanitaria di Kimpese, la siero-sorveglianza sarà estesa da una presunta coorte ad alto rischio a un campione rappresentativo della popolazione complessiva. Inoltre, il team di studio fornirà supporto alle misure di controllo del COVID-19. Le linee guida nazionali raccomandano indagini sulla trasmissione domestica per i primi 100 casi di laboratorio confermati. Durante la visita familiare, saranno richieste informazioni sui sintomi e un campione di siero di tutti i membri della famiglia del caso indice. Se i membri della famiglia sono presenti con sintomi e febbre, il team di Kimpese per l'epidemia di COVID-19 fornirà test diagnostici e assistenza medica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La siero-sorveglianza inizierà in una coorte di 800 adulti (18-50 anni). In caso di focolaio accertato, questo campione sarà esteso a 800 bambini in età prescolare (0-5 anni), 800 scolari (6-17 anni) e anziani (50+ anni). Le interazioni umane saranno quantificate per il contesto rurale di Kimpese in quattro categorie di età, bambini in età prescolare (0-5 anni), scolari (6-17 anni), adulti (18-50 anni) e anziani (50+). Verrà selezionato un campione di 300 persone per ogni fascia di età.
Il sito dello studio sarà l'Health Demographic Surveillance System (HDSS) nel distretto sanitario di Kimpese, provincia del Kongo-Centrale, RDC, gestito dal Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Ogni villaggio, famiglia e membro della famiglia è elencato nel database HDSS, ogni famiglia è stata georeferenziata. L'HDSS ha arruolato una coorte di 60.000 abitanti in 11 aree sanitarie rurali del distretto. Il CRSK è il partner coinvolto nello studio e dal database principale verrà selezionata la popolazione di coorte per lo studio utilizzando il campionamento in due fasi. Nella prima fase 20 villaggi saranno selezionati casualmente dal database HDSS utilizzando la dimensione della popolazione come peso del campione. Nella seconda fase verrà estratto un campione casuale di 40 persone idonee in ciascuno dei villaggi selezionati.
Nella coorte verrà prelevato un campione di sangue per la sierologia (sierosorveglianza). Quando un individuo presenta sieroconversione, verrà esplorato il tasso di attacco familiare. Informazioni sui sintomi e un campione di siero di ciascun membro della famiglia, indipendentemente dall'età, saranno richieste durante la successiva visita di follow-up. Qualsiasi soggetto dello studio che riporti sintomi o presenti febbre sarà indirizzato all'ospedale Institut Médical Evangélique (IME) per cure mediche appropriate.
Verrà condotta un'indagine sulla mescolanza sociale per valutare il comportamento di contatto umano, in una coorte estesa che coinvolge quattro gruppi di età (0-5 anni; 6-17 anni; 18-50 anni; >50 anni), campionata dalla popolazione complessiva in Kimpese rurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kimpese, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter essere ammessi all'indagine sierologica, i partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Residente dell'area di sorveglianza demografica Kimpese HDSS
- Adulti 18-50 anni
- Quando la trasmissione di SARS-CoV-2 sarà confermata, tutte le età potranno partecipare
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Per poter essere ammessi al sondaggio sulla socializzazione, i partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Residente dell'area di sorveglianza demografica Kimpese HDSS
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- rifiuto alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
coorte
la siero-sorveglianza inizierà in una coorte di 800 adulti (18-50 anni).
In caso di focolaio accertato, questo campione sarà esteso a 400 bambini (0-17 anni) e 400 anziani (50+ anni).
|
sorveglianza sierologica, rilevazione degli anticorpi (Total Ig e IgM) sviluppati contro SARS-CoV-2 in una popolazione che vive in un'area rurale (Kimpese, RDC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevedere e monitorare la trasmissione di SARS-CoV-2 in un ambiente rurale subsahariano.
Lasso di tempo: 1 anno
|
monitoraggio qualitativo e quantitativo della risposta anticorpale contro SARS-CoV-2.
Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) viene utilizzato per il rilevamento degli anticorpi Ig e IgM totali contro SARS-CoV-2.
Questo test consente la rilevazione qualitativa (anticorpi presenti o assenti) e quantitativa degli anticorpi.
La quantità di intensità del colore viene misurata ed è proporzionale rispettivamente alla quantità di anticorpo catturato all'interno dei pozzetti e al campione (risultato quantitativo)
|
1 anno
|
|
Informare strategie di intervento mirate a limitare la diffusione di COVID-19 in un ambiente rurale subsahariano.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Combinare tutte le informazioni per informare il modello di trasmissione dinamica in grado di simulare la diffusione di SARS-CoV-2 e l'effetto delle strategie di intervento per informare la politica della sanità pubblica.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creare matrici di contatto sociale che possano essere utilizzate per parametrizzare modelli di trasmissione dinamica.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il cambiamento nei modelli di mescolamento sociale in seguito all'introduzione delle misure di allontanamento fisico correlate a COVID-19
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i fattori di rischio dell'infezione da SARS-CoV-2 in un ambiente rurale subsahariano
Lasso di tempo: 1 anno
|
La combinazione dei risultati della siero-sorveglianza e della mescolanza sociale fornirà elementi per la modellazione matematica in grado di prevedere quale percentuale della popolazione per gruppo di età è probabile che venga infettata una volta che il COVID-19 sarà introdotto in questa popolazione rurale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3002020000141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato