Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков с болезнью Помпе (Pompe_HrQol)

4 декабря 2023 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich

Разработка и валидация стандартизированного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), у детей и подростков с болезнью Помпе (БП): совместные усилия пациентов, лиц, осуществляющих уход, и экспертов по метаболизму

Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), представляет собой «субъективное восприятие пациентом влияния его болезни и ее лечения на его повседневную жизнь, физическое, психологическое и социальное функционирование и благополучие» и, таким образом, представляет собой сообщаемый пациентом результат (PRO). исключительной важности. Общие инструменты HRQoL по определению не могут фиксировать параметры, специфичные для заболевания, и при этом они недостаточно чувствительны, чтобы обнаруживать их изменения. В этом исследовании будет разработан вопросник HrQoL для детей и подростков по конкретным заболеваниям. Пациенты и родители будут участвовать в фокус-группах и интервью для определения соответствующего содержания. Инструмент будет проверен на валидность и надежность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • University Childrens Hospital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП в возрасте от 8 лет

    • Родители пациента (пациентов) < 18 лет с болезнью Паркинсона
    • Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
    • Достаточное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • - Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем или серьезного ухудшения состояния здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование надежности/валидности новой анкеты
Другой: Тестирование надежности/валидности новой анкеты
Участники ответят на новый вопросник и другие общепринятые общие и хронические общие инструменты HRQol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Надежность/валидность анкеты
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Martina Huemer, Prof dr, University Childrens Hospital Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pompe_HrQol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться