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Desenvolvimento de um Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes com Doença de Pompe (Pompe_HrQol)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Desenvolvimento e Validação de um Instrumento de Avaliação Padronizada para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Crianças e Adolescentes com Doença de Pompe (DP): um Esforço Conjunto de Pacientes, Cuidadores e Especialistas Metabólicos

Qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL), é "a percepção subjetiva do paciente sobre o impacto de sua doença e seu tratamento em sua vida diária, funcionamento físico, psicológico e social e bem-estar" e, portanto, constitui um resultado relatado pelo paciente (PRO) de extrema importância. Instrumentos genéricos de HrQoL podem, por definição, não capturar parâmetros específicos de doenças nem são sensíveis o suficiente para detectar suas alterações. Neste estudo, será desenvolvido um questionário de HrQoL doença-específico para crianças e adolescentes. Pacientes e pais serão envolvidos em grupos focais e entrevistas para identificar conteúdos relevantes. O instrumento será testado quanto à validade e confiabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • University Childrens Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP a partir dos 8 anos de idade

    • Pais de paciente(s) < 18 anos com DP
    • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
    • Domínio suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • - Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem ou estado de saúde gravemente reduzido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de confiabilidade/validade do novo questionário
Outro: Teste de confiabilidade/validade do novo questionário
Os participantes responderão a um novo questionário e a outros instrumentos de HrQol genéricos, estabelecidos, genéricos e crônicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Confiabilidade/validade do questionário
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Huemer, Prof dr, University Childrens Hospital Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pompe_HrQol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de confiabilidade/validade do novo questionário

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