- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732611
Влияние упражнений пилатеса по сравнению с ходьбой на механические и сосудистые параметры у людей с сахарным диабетом 2 типа
Влияние упражнений пилатеса по сравнению с ходьбой на механические и сосудистые параметры у людей с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование
Сахарный диабет (СД) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Гипергликемия, возникающая в результате СД, может приводить к метаболическим адаптациям и физиологическим изменениям в различных системах организма. Пациенты с СД обычно ведут малоподвижный образ жизни, когда такие симптомы, как нарушения чувствительности, ставят под угрозу равновесие и походку. Учитывая, что от этого малоподвижного образа жизни необходимо отказаться, поскольку физические упражнения, как известно, являются фундаментальным элементом лечения и профилактики СД.
Основными рекомендациями для этой группы населения являются аэробные упражнения и силовые тренировки, ориентированные на самые большие группы мышц. Хорошо известно, что этот тип упражнений может улучшить усвоение внутримышечной глюкозы. В этом контексте метод пилатеса кажется хорошим вариантом упражнений, поскольку метод работает глобально, воздействуя на разные группы мышц в одном упражнении. Кроме того, насколько нам известно, недостаточно исследований, чтобы поддержать метод пилатеса в качестве альтернативного типа упражнений, помогающих в контроле гликемии и в лечении таких пациентов. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности программы упражнений с использованием метода пилатеса по сравнению с программой ходьбы в нервно-мышечных, метаболических и сосудистых параметрах у пациентов с диабетом 2 типа.
60 участников будут набраны по удобству. Люди будут иметь право на участие, если [1] у них был сахарный диабет 2 типа; [2] мужчины и женщины в возрасте от 35 до 60 лет [3] медицинское разрешение на занятия физическими упражнениями; [4] не иметь каких-либо заболеваний костей, суставов или мышц, делающих выполнение упражнений невозможным; [5] отсутствие беременности; [6] невозможность следовать инструкциям по какой-либо причине и [7] не менее 6 месяцев без физических упражнений. Право участников будет проверено исследователем. Впоследствии они будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группа пилатеса или ходьба).
Участники группы пилатеса будут проводить 3 занятия пилатесом в неделю продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель. Участники группы ходьбы будут проводить 3 занятия ходьбой в неделю продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель. Все занятия будут проводиться под наблюдением профессионала.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне и после 20 недель упражнений. Основными результатами этого исследования являются сила трехглавой мышцы голени и уровень глюкозы в крови. Вторичными результатами являются архитектура трехглавой мышцы голени, механическая адаптация ахиллова сухожилия и функция эндотелия.
Наша гипотеза состоит в том, что обе группы будут безопасны и эффективны для улучшения силы трехглавой мышцы голени и снижения уровня глюкозы в крови. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что группа пилатеса покажет лучшие результаты по обоим основным результатам, чем группа ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 35 до 65 лет;
- Имеют диагностированный сахарный диабет 2 типа;
- Медицинское разрешение на занятия спортом;
- Не иметь заболеваний костей, суставов или мышц, делающих невозможным выполнение упражнений;
- отсутствие беременности;
- невозможность следовать инструкциям по какой-либо причине;
- не заниматься спортом как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность следовать инструкциям по любой причине;
- Начало другого лечения СД2, будь то физиотерапия, упражнения или изменение медицинской помощи на протяжении всего периода исследования.
- Практика упражнений в течение последних шести месяцев;
- Беременность;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пилатес
Участники группы пилатеса будут проводить 3 еженедельных занятия пилатесом продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель.
|
Участники группы пилатеса будут проводить 3 еженедельных занятия пилатесом продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель.
|
Активный компаратор: Гулять пешком
Участники группы ходьбы будут проводить 3 еженедельных занятия ходьбой продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель.
|
Участники группы ходьбы будут проводить 3 еженедельных занятия ходьбой продолжительностью около 50 минут в течение 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила трехглавой мышцы голени
Временное ограничение: 20 недель
|
Силу трехглавой мышцы голени оценивают с помощью изокинетической динамометрии.
|
20 недель
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 20 недель
|
Глюкоза крови оценивается по HbA1c
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Строение трехглавой мышцы голени
Временное ограничение: 20 недель
|
Архитектура трехглавой мышцы голени оценивается с помощью УЗИ
|
20 недель
|
Механическая адаптация ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 20 недель
|
Механическая адаптация ахиллова сухожилия по данным УЗИ
|
20 недель
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 20 недель
|
Функция эндотелия оценивается с помощью УЗИ
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jefferson F Loss, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Arya S, Kulig K. Tendinopathy alters mechanical and material properties of the Achilles tendon. J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):670-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00259.2009. Epub 2009 Nov 5.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Martinelli AR, Mantovani AM, Nozabieli AJ, Ferreira DM, Barela JA, Camargo MR, Fregonesi CE. Muscle strength and ankle mobility for the gait parameters in diabetic neuropathies. Foot (Edinb). 2013 Mar;23(1):17-21. doi: 10.1016/j.foot.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Veves A, Murray HJ, Young MJ, Boulton AJ. The risk of foot ulceration in diabetic patients with high foot pressure: a prospective study. Diabetologia. 1992 Jul;35(7):660-3. doi: 10.1007/BF00400259.
- Geremia JM, Bobbert MF, Casa Nova M, Ott RD, Lemos Fde A, Lupion Rde O, Frasson VB, Vaz MA. The structural and mechanical properties of the Achilles tendon 2 years after surgical repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):485-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.005. Epub 2015 Mar 11.
- Blazevich AJ. Effects of physical training and detraining, immobilisation, growth and aging on human fascicle geometry. Sports Med. 2006;36(12):1003-17. doi: 10.2165/00007256-200636120-00002.
- Kawakami Y, Abe T, Fukunaga T. Muscle-fiber pennation angles are greater in hypertrophied than in normal muscles. J Appl Physiol (1985). 1993 Jun;74(6):2740-4. doi: 10.1152/jappl.1993.74.6.2740.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
- Akashi PM, Sacco IC, Watari R, Hennig E. The effect of diabetic neuropathy and previous foot ulceration in EMG and ground reaction forces during gait. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Jun;23(5):584-92. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.11.015. Epub 2008 Feb 21.
- American College of Sports Medicine. Diretrizes do ACSM para os testes de esforço e sua prescrição. 9 ed. - Rio de Janeiro: Guanabara, 2017
- Andersen H, Nielsen S, Mogensen CE, Jakobsen J. Muscle strength in type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Jun;53(6):1543-8. doi: 10.2337/diabetes.53.6.1543.
- Bacarin TA, Sacco IC, Hennig EM. Plantar pressure distribution patterns during gait in diabetic neuropathy patients with a history of foot ulcers. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):113-20. doi: 10.1590/s1807-59322009000200008.
- Batista F, Nery C, Pinzur M, Monteiro AC, de Souza EF, Felippe FH, Alcantara MC, Campos RS. Achilles tendinopathy in diabetes mellitus. Foot Ankle Int. 2008 May;29(5):498-501. doi: 10.3113/FAI-2008-0498.
- Bayat F, Shojaeezadeh D, Baikpour M, Heshmat R, Baikpour M, Hosseini M. The effects of education based on extended health belief model in type 2 diabetic patients: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2013 Oct 28;12(1):45. doi: 10.1186/2251-6581-12-45.
- Bland's, M. (2009).
- Caselli A, Pham H, Giurini JM, Armstrong DG, Veves A. The forefoot-to-rearfoot plantar pressure ratio is increased in severe diabetic neuropathy and can predict foot ulceration. Diabetes Care. 2002 Jun;25(6):1066-71. doi: 10.2337/diacare.25.6.1066.
- SILVA, N. R.; COSTA, C. E. M. A hiperglicemia e os mecanismos envolvidos nas disfunções vasculares do Diabetes Mellitus. Arq. Ciênc.Saúde Unipar, Umuarama, v. 12, n. 3, p. 265-270, set./dez. 2008
- Dekerle J, Baron B, Dupont L, Vanvelcenaher J, Pelayo P. Maximal lactate steady state, respiratory compensation threshold and critical power. Eur J Appl Physiol. 2003 May;89(3-4):281-8. doi: 10.1007/s00421-002-0786-y. Epub 2003 Mar 4.
- Esformes JI, Narici MV, Maganaris CN. Measurement of human muscle volume using ultrasonography. Eur J Appl Physiol. 2002 May;87(1):90-2. doi: 10.1007/s00421-002-0592-6. Epub 2002 Mar 27.
- Fang M. Trends in Diabetes Management Among US Adults: 1999-2016. J Gen Intern Med. 2020 May;35(5):1427-1434. doi: 10.1007/s11606-019-05587-2. Epub 2020 Jan 2.
- Ferguson B. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 9th Ed. 2014. J Can Chiropr Assoc. 2014 Sep;58(3):328.
- Fernando ME, Crowther RG, Lazzarini PA, Sangla KS, Wearing S, Buttner P, Golledge J. Plantar pressures are higher in cases with diabetic foot ulcers compared to controls despite a longer stance phase duration. BMC Endocr Disord. 2016 Sep 15;16(1):51. doi: 10.1186/s12902-016-0131-9.
- Ferreira MC, Tozatti J, Fachin SM, Oliveira PP, Santos RF, Silva ME. [Reduction of functional mobility and cognitive capacity in type 2 diabetes mellitus]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2014 Dec;58(9):946-52. doi: 10.1590/0004-2730000003097. Portuguese.
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes. Clin Diabetes. 2008;26(2):77-82
- Giacomozzi C, Sartor CD, Telles R, Uccioli L, Sacco ICN. Ulcer-risk classification and plantar pressure distribution in patients with diabetic polyneuropathy: exploring the factors that can lead to foot ulceration. Ann Ist Super Sanita. 2018 Oct-Dec;54(4):284-293. doi: 10.4415/ANN_18_04_04.
- Gomes AA, Onodera AN, Otuzi ME, Pripas D, Mezzarane RA, Sacco IC. Electromyography and kinematic changes of gait cycle at different cadences in diabetic neuropathic individuals. Muscle Nerve. 2011 Aug;44(2):258-68. doi: 10.1002/mus.22051.
- Lemaster JW, Reiber GE, Smith DG, Heagerty PJ, Wallace C. Daily weight-bearing activity does not increase the risk of diabetic foot ulcers. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jul;35(7):1093-9. doi: 10.1249/01.MSS.0000074459.41029.75.
- Mademli L, Arampatzis A. Behaviour of the human gastrocnemius muscle architecture during submaximal isometric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2005 Aug;94(5-6):611-7. doi: 10.1007/s00421-005-1366-8. Epub 2005 May 20.
- Magnusson SP, Aagaard P, Dyhre-Poulsen P, Kjaer M. Load-displacement properties of the human triceps surae aponeurosis in vivo. J Physiol. 2001 Feb 15;531(Pt 1):277-88. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.0277j.x. Erratum In: J Physiol 2001 May 1;532(Pt 3):894.
- Musi N, Fujii N, Hirshman MF, Ekberg I, Froberg S, Ljungqvist O, Thorell A, Goodyear LJ. AMP-activated protein kinase (AMPK) is activated in muscle of subjects with type 2 diabetes during exercise. Diabetes. 2001 May;50(5):921-7. doi: 10.2337/diabetes.50.5.921.
- Narici M. Human skeletal muscle architecture studied in vivo by non-invasive imaging techniques: functional significance and applications. J Electromyogr Kinesiol. 1999 Apr;9(2):97-103. doi: 10.1016/s1050-6411(98)00041-8.
- OLIVEIERA, S. G.; ZUGNO, R.; SILVA, P. C. The incidence of type 1 diabetes mellitus in southern Brazil. Revista Saúde e Desenvolvimento, v.13, n.15, 2019.
- OLIVEIRA, J. E. P.; VENCIO, S. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes: 2014-2015/ Sociedade Brasileira de Diabetes, São Paulo: AC Farmacêutica, 2015.
- Parastesh M, Heidarianpour A, Sadegh M. Investigating the effects of endurance, resistance and combined training on reproductive hormones and sperm parameters of streptozotocin-nicotinamide diabetic male rats. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 19;18(2):273-279. doi: 10.1007/s40200-018-0380-4. eCollection 2019 Dec.
- Pasnoor M, Dimachkie MM, Kluding P, Barohn RJ. Diabetic neuropathy part 1: overview and symmetric phenotypes. Neurol Clin. 2013 May;31(2):425-45. doi: 10.1016/j.ncl.2013.02.004. Epub 2013 Mar 15.
- Picon AP, Ortega NR, Watari R, Sartor C, Sacco IC. Classification of the severity of diabetic neuropathy: a new approach taking uncertainties into account using fuzzy logic. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(2):151-6. doi: 10.6061/clinics/2012(02)10.
- Qiu S, Cai X, Schumann U, Velders M, Sun Z, Steinacker JM. Impact of walking on glycemic control and other cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109767. doi: 10.1371/journal.pone.0109767. eCollection 2014.
- Richardson JK. Factors associated with falls in older patients with diffuse polyneuropathy. J Am Geriatr Soc. 2002 Nov;50(11):1767-73. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50503.x.
- Sacco IC, Hamamoto AN, Onodera AN, Gomes AA, Weiderpass HA, Pachi CG, Yamamoto JF, von Tscharner V. Motor strategy patterns study of diabetic neuropathic individuals while walking. A wavelet approach. J Biomech. 2014 Jul 18;47(10):2475-82. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.04.007. Epub 2014 Apr 19.
- SACCO ICN, SARTOR CD, GOMES AA, JOÃO SMA, E CRONFLI R. Avaliação das perdas sensório-motoras do pé e tornozelo decorrentes da neuropatia diabética. Rev. Bras. Fisioter., São Carlos, v. 11, n. 1, p. 27-33, jan./fev. 2007
- Sacco IC, Akashi PM, Hennig EM. A comparison of lower limb EMG and ground reaction forces between barefoot and shod gait in participants with diabetic neuropathic and healthy controls. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Feb 3;11:24. doi: 10.1186/1471-2474-11-24.
- Salsich GB, Brown M, Mueller MJ. Relationships between plantar flexor muscle stiffness, strength, and range of motion in subjects with diabetes-peripheral neuropathy compared to age-matched controls. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Aug;30(8):473-83. doi: 10.2519/jospt.2000.30.8.473.
- Sawacha Z, Spolaor F, Guarneri G, Contessa P, Carraro E, Venturin A, Avogaro A, Cobelli C. Abnormal muscle activation during gait in diabetes patients with and without neuropathy. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):101-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.016. Epub 2011 Nov 17.
- Scheffel RS, Bortolanza D, Weber CS, Costa LA, Canani LH, Santos KG, Crispim D, Roisenberg I, Lisboa HR, Tres GS, Tschiedel B, Gross JL. [Prevalence of micro and macroangiopatic chronic complications and their risk factors in the care of out patients with type 2 diabetes mellitus]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2004 Jul-Sep;50(3):263-7. doi: 10.1590/s0104-42302004000300031. Epub 2004 Oct 21. Portuguese.
- Schmidt MI, Hoffmann JF, de Fatima Sander Diniz M, Lotufo PA, Griep RH, Bensenor IM, Mill JG, Barreto SM, Aquino EM, Duncan BB. High prevalence of diabetes and intermediate hyperglycemia - The Brazilian Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil). Diabetol Metab Syndr. 2014 Nov 18;6:123. doi: 10.1186/1758-5996-6-123. eCollection 2014.
- SENIAM. (2017). Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles. Retrieved from http://www.seniam.org/
- Sinacore DR, Gutekunst DJ, Hastings MK, Strube MJ, Bohnert KL, Prior FW, Johnson JE. Neuropathic midfoot deformity: associations with ankle and subtalar joint motion. J Foot Ankle Res. 2013 Mar 25;6(1):11. doi: 10.1186/1757-1146-6-11.
- SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Diretrizes Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018, p.19-26, 2018.
- Souza C, Kruger RL, Schmit EFD, Wagner Neto ES, Reischak-Oliveira A, de Sa CKC, Loss JF. Cardiorespiratory Adaptation to Pilates Training. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):453-459. doi: 10.1080/02701367.2020.1749222. Epub 2020 Jun 4.
- Suda EY, Madeleine P, Hirata RP, Samani A, Kawamura TT, Sacco IC. Reduced complexity of force and muscle activity during low level isometric contractions of the ankle in diabetic individuals. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Feb;42:38-46. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Thurman DJ, Stevens JA, Rao JK; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: Assessing patients in a neurology practice for risk of falls (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2008 Feb 5;70(6):473-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000299085.18976.20.
- Watari R, Sartor CD, Picon AP, Butugan MK, Amorim CF, Ortega NR, Sacco IC. Effect of diabetic neuropathy severity classified by a fuzzy model in muscle dynamics during gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Feb 8;11:11. doi: 10.1186/1743-0003-11-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения пилатеса
-
Riphah International UniversityЗавершенный