Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основополагающие ингредиенты роботизированной тренировки ходьбы для людей с травмой спинного мозга во время стационарной терапии (FIRST)

30 июня 2021 г. обновлено: Chad Swank, Baylor Research Institute
Проект FIRST сравнивает дозу роботизированной тренировки ходьбы (RGT) с обычной тренировкой ходьбы для пациентов с травмой спинного мозга (SCI), проходящих реабилитацию в Институте реабилитации Бейлора Скотта и Уайта (BSWIR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, травмы спинного мозга (SCI) в результате травмы затрагивают от 288 000 до 500 000 американцев, при этом ежегодно регистрируется около 17 700 новых случаев. Восстановление ходьбы является основной целью реабилитации для пациентов и поощряется терапевтами из-за его связи с качеством жизни, влиянием на здоровье, психологическим профилем и социальным участием после ТСМ. Недавние технологические достижения с экзоскелетными устройствами, специально предназначенными для тренировки ходьбы, могут привести к лучшим результатам восстановления при ходьбе по сравнению с обычными подходами к лечению, такими как тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) и тренировка ходьбы по земле с помощью скоб, однако существует ограниченное количество доказательств для людей с ТСМ.

Цель 1: Использовать подход совместных исследований на уровне сообщества для разработки программы обучения роботизированной ходьбе (RGT), которая отвечает уникальным потребностям людей после неполной ТСМ во время стационарной реабилитации. Это будет достигнуто путем создания и привлечения Консультативного совета ключевых заинтересованных сторон для обзора литературы, основанной на фактических данных, консультирования исследовательской группы по уникальным аспектам и целям стационарной реабилитации для людей с ТСМ, пересмотра RGT и предоставления рекомендаций по поправкам к Программа RGT основана на наших промежуточных и окончательных результатах исследования за период финансирования.

Цель 2: Перспективно изучить эффективность RGT по сравнению с обычной тренировкой походки во время стационарной реабилитации у людей с неполной травмой спинного мозга.

Цель 3: Сравнить интенсивность RGT и обычной тренировки походки во время стационарной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Контакт:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 68 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16 - 70 лет
  • Все виды неполного повреждения спинного мозга (SCI) (травматические и нетравматические)
  • Острая/подострая фаза выздоровления
  • Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению врача
  • Прохождение лечения и стационарной реабилитации в БМЗ
  • Оба пола и все расы и национальности
  • Познакомьтесь с ограничениями рамы роботизированного экзоскелета Ekso
  • Недержание мочи или программа управления мочевым пузырем и кишечником

Критерий исключения

  • От умеренной до тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Дегенеративные диагнозы
  • Рана, расположенная в непосредственной близости от каркаса экзоскелета
  • Тяжелый остеопороз/-пения по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
  • Преморбидное нарушение развития, серьезный психологический диагноз или другие когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение роботизированной походке
Пациенты в группе роботизированной тренировки ходьбы (RGT) будут получать RGT 90 минут в неделю после того, как пациенты будут признаны клинически подходящими, что определяется способностью переносить стояние в течение 15 минут без ортостатической непереносимости. Продолжительность лечения будет охватывать продолжительность пребывания пациента в стационарной реабилитации. Роботизированный экзоскелет Ekso Bionics Ekso GT™ будет использоваться для RGT.
Другой: Обучение роботизированной походке
Участники будут носить экзоскелетный костюм и проходить роботизированную тренировку ходьбы с физиотерапевтом в течение 90 минут каждую неделю. Обучение походке робота будет включать в себя стояние и ходьбу в костюме робота. Участникам будет предложено заполнить анкеты о ходьбе и функции. Им также будет предложено носить часы, измеряющие пульсометр.
Другие имена:
  • Роботизированный экзоскелет EksoGT™
Активный компаратор: Обычная тренировка походки
Тренировка походки в обычном режиме (UC), включая тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) и обычную ходьбу по земле.
Другой: Обычная тренировка походки
Участники проходят обычную тренировку ходьбы с физиотерапевтом в течение 90 минут каждую неделю. Обычная тренировка походки может включать в себя стояние и ходьбу с использованием беговой дорожки или ходунков. Участникам будет предложено заполнить анкеты о ходьбе и функции. Им также будет предложено носить часы, измеряющие пульсометр и количество шагов.
Другие имена:
  • Стандарт обучения походке; тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT); Тренировка ходьбы по земле с корсетами,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ходьбы при травме спинного мозга - II (WISCI-II)
Временное ограничение: За неделю до выписки
WISCI-II определяет физическое ограничение походки, вторичное по отношению к нарушениям на уровне человека, и указывает на способность человека ходить после ТСМ. Рейтинг WISC-II упорядочивает способность человека ходить по шкале от 0 до 20, где 0 означает отсутствие способности стоять или участвовать в ходьбе с помощью, а 20 означает способность пройти 10 метров без приспособлений, брекетов и без физической помощи. .
За неделю до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
10MWT оценивает скорость ходьбы (м/с) в течение короткого промежутка времени.
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
SCIM оценивает управление самообслуживанием, управление дыханием и сфинктерами, а также функциональную подвижность после ТСМ. SCIM состоит из 19 пунктов с общей оценкой SCIM от 0 (необходимая помощь) до 100 (независимость).
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Боль является серьезной проблемой для многих людей с ТСМ. 0-10-балльная числовая шкала оценки боли (NRS) рекомендуется в качестве конечного показателя интенсивности боли после ТСМ во время острой и подострой фаз. Тяжесть боли можно разделить на 3 отдельные группы в зависимости от воздействия боли: 1–3 (легкая), 4–7 (умеренная), 8–10 (сильная).
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки

Шкала тяжести утомления (FSS) используется для измерения утомляемости при неврологических расстройствах и измеряет влияние утомления на функцию. Измеряется по следующей шкале:

  1. - Категорически не согласен
  2. - Не согласен
  3. - немного не согласен
  4. - Нейтральный
  5. - Немного согласен
  6. - Соглашаться
  7. - Полностью согласен
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Шкала частоты спазмов Пенна (PSFS)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
PSFS представляет собой самоотчетную меру для оценки восприятия пациентом частоты и тяжести спастичности после травмы спинного мозга. При отличной внутренней согласованности (ICC = 0,90) текущая версия была изменена по сравнению с исходной, чтобы включить как частоту, так и серьезность.
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
PHQ-9 — это самоотчет для оценки наличия и интенсивности депрессивных симптомов. Для SCI PHQ-9 демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87) и достоверность конструкции (r = 0,78).
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Общее тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки

GAD-7 — это самоотчет для оценки наличия тревоги. Каждый пункт оценивается по следующей шкале:

0 - совсем нет

  1. - несколько дней
  2. - более половины дня
  3. - Почти ежедневные общие баллы рассчитываются путем сложения всех баллов и обеспечивают возможное отсечение баллов для 5 (легкая тревога), 10 (умеренная тревога) и 15 (сильная тревога).
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Международный набор основных данных о качестве жизни при травмах спинного мозга
Временное ограничение: В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Международный набор основных данных о качестве жизни при травмах спинного мозга представляет собой анкету качества жизни из трех пунктов, подходящую для населения с ТСМ, содержащую пункты, оценивающие общую удовлетворенность жизнью, удовлетворенность физическим здоровьем и удовлетворенность психологическим здоровьем. Вопросы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
В течение одной недели приема до начала лечения; За неделю до выписки
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Сразу после каждого лечения до выписки, в среднем 28 дней
Монитор сердечного ритма Polar (Polar® Unite) предоставит данные о дне, продолжительности и интенсивности (средней и максимальной) тренировок ходьбы как для RGT, так и для UC. Участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar, который они будут носить во время каждой тренировки ходьбы на протяжении всего исследования, а данные о тренировке ходьбы будут собираться еженедельно. Эти мониторы записывают частоту сердечных сокращений и сохраняют до 16 сеансов данных о частоте сердечных сокращений. Каждую неделю исследовательский персонал будет загружать данные о частоте сердечных сокращений участников с помощью технологии Polar FlowLink через веб-сайт Polarpersonaltrainer.com.
Сразу после каждого лечения до выписки, в среднем 28 дней
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса лечения до выписки, в среднем 28 дней
Borg RPE представляет собой 15-балльную шкалу с вербальными дескрипторами для стандартизации воспринимаемой нагрузки для разных задач и отдельных людей. Участников попросят предоставить самооценку уровня интенсивности по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга во время тренировок по ходьбе RGT и UC. Самоотчет от 12 до 14 по RPE указывает на умеренную интенсивность. Было показано, что шкала Borg RPE является достоверным показателем интенсивности упражнений со средневзвешенным коэффициентом достоверности 0,62 для ЧСС.
Сразу после каждого сеанса лечения до выписки, в среднем 28 дней
Количество шагов
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса лечения до выписки, в среднем 28 дней

Устройство Ekso записывает несколько точек данных для каждого сеанса, включая количество шагов, время «вверх» (количество времени, проведенное стоя в устройстве), время «прогулки» (количество времени, проведенное при ходьбе в устройстве) и помощь устройства. баллы. Хотя все эти значения данных будут записываться для описания каждого сеанса RGT и отслеживаться для мониторинга прогресса вмешательства RGT, количество шагов за сеанс будет использоваться в качестве индикатора интенсивности сеанса RGT.42,91 Мы проконсультируемся с нашими защитниками прав потребителей, чтобы получить рекомендации по включению показателей устройства, таких как время «вверх» и время «прогулки», в качестве дополнительных показателей интенсивности.

Количество шагов для группы UC будет собираться с помощью шагомера во время каждой тренировки ходьбы. Количество шагов, захваченных устройством, будет записано в форму отчета после каждой тренировки ходьбы. Часы будут сбрасываться перед каждым использованием.
Сразу после каждого сеанса лечения до выписки, в среднем 28 дней
Опрос пациентов
Временное ограничение: За неделю до выписки
Этот опрос содержит шесть открытых вопросов, оценивающих восприятие участников и их удовлетворенность лечением, а также участников просят описать наблюдаемые изменения в функциональной деятельности.
За неделю до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Chad D Swank, PhD, BSWRI
  • Директор по исследованиям: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, BSWRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSWRI IRB 020-483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение роботизированной походке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться