Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UKA Manual по сравнению с UKA MAKO Robotic

11 апреля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пострыночное исследование одномаскулярной артропластики коленного сустава с помощью робота-манипулятора в сравнении с традиционной UKA (неподвижные и мобильные подшипники)

Цели этого исследования: 1) определить, позволяет ли ультразвуковая рука с роботизированной рукой (RA-UKA) более точно размещать компоненты, чем ручная UKA (MI-UKA), и 2) проспективно оценить кривую обучения, рентгенографические и клинические результаты. использования системы RIO, поскольку она включена в нашу клиническую практику, и сравнить ее с историческими данными о ручных UKA и TKA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) обеспечивает отличную долгосрочную выживаемость и клинический успех в лечении дегенеративных заболеваний суставов и остается основным методом лечения пациентов с двух- или трехкомпартментным остеоартритом. Тем не менее, популяция пациентов, нуждающихся в эндопротезировании коленного сустава, увеличивается: пациенты становятся моложе и предъявляют более высокие требования к своим протезам (1). Недавние исследования показали, что сохраняется высокая частота остаточных симптомов, включая скрежет/хлопки/щелканье, отек и трудности с посадкой и высадкой из машины и кресла, и 16% пациентов остаются «неудовлетворенными» после ТЭК (1).

Медиальное однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA) остается жизнеспособной альтернативой тотальному эндопротезированию коленного сустава у пациентов с изолированным остеоартритом медиального отдела коленного сустава. Его использование стало более популярным в Соединенных Штатах, так как количество UKA, выполненных за последнее десятилетие, увеличилось на 30% (1). Предлагаемые преимущества UKA включают меньший разрез, меньшую кровопотерю, а также более короткое время восстановления до функционального уровня. Другие преимущества UKA включают улучшенный диапазон движения колена и лучшее восстановление кинематики колена (2, 5). Эти преимущества объясняются менее инвазивным характером процедуры с сохранением передней и задней крестообразных связок и минимальными резекциями костей.

К сожалению, исторически выживаемость при UKA была низкой: в нескольких отчетах показано, что выживаемость составляет всего 65-70% при 7-10-летнем наблюдении (8, 9). Эти исторически неудовлетворительные результаты объясняются сложностью использования инструментов, плохими показаниями к хирургическому вмешательству и неадекватной конструкцией имплантатов. Более поздние отчеты показали 10-летнюю выживаемость в диапазоне от 91% до 98% при использовании конструкций UKA как с подвижными, так и с фиксированными подшипниками (7, 10-12). Мобильные подшипники UKA имеют показатель выживаемости 92% в течение 20 лет (5). Тем не менее, подавляющее большинство этих исследований было проведено в центрах с большим объемом операций, а национальные совместные реестры продолжают демонстрировать повышенную частоту ранней неудачи и снижение выживаемости при УКА по сравнению с ТКА (13).

Недавно для повышения точности позиционирования имплантата был внедрен роботизированный UKA (4). Поскольку позиционирование имплантата, включая выравнивание и перемещение в коронарной и сагиттальной плоскостях, а также определение размера имплантата имеют решающее значение для успеха после UKA, добавление роботизированной помощи теоретически может улучшить рентгенографическое выравнивание и клинические результаты.

В настоящее время наиболее распространенной роботизированной системой управления, используемой в UKA, является интерактивная ортопедическая система Robotic Arm (RIO; MAKO Surgical; Ft. Лодердейл, Флорида). Цели этого исследования: 1) ретроспективно проанализировать рентгенографические и клинические результаты срединной УКА с использованием традиционных методов, выполненных в нашем учреждении, и 2) проспективно оценить кривую обучения, рентгенографические и клинические результаты использования системы RIO по мере ее включения. в нашу клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с односторонним эндопротезированием коленного сустава и пациенты с тотальным эндопротезированием коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые получат роботизированную руку с помощью UKA с использованием навигационной системы RIO, будут включены проспективно. Все пациенты, которым хирурги Службы сохранения, восстановления и замены суставов Вашингтонского университета выполнили фиксированную или мобильную медиальную АК, будут подвергнуты ретроспективному анализу. Кроме того, ретроспективно будут рассмотрены все ТКА из предыдущего исследования (IRB 201308057), выполненные хирургами из Службы сохранения, шлифовки и замены суставов в Вашингтонском университете.

    • Пациент желает и может соблюдать требования послеоперационного наблюдения и самооценки
    • Пациент готов подписать информированное согласие, одобренное IRB
    • Возраст пациента не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • • У пациента ИМТ < 40

    • Скелет пациента незрелый
    • У пациента имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию в суставе или около него.
    • Костная масса, недостаточная для поддержки фиксации протеза
    • Нервно-мышечные расстройства, мышечная атрофия или недостаточность сосудов в пораженной конечности делают операцию неоправданной.
    • Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые могут быть неспособны следовать инструкциям.
    • Ограничения кровоснабжения
    • Недостаточность коллатеральной связки.
    • Пациенты с предшествующими HTO или Unis.
    • Пациенты, нуждающиеся в двустороннем эндопротезировании коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная группа - Robotic UKA Arm
Роботизированная УКА со станком МАКО.
Перспективный пациент из Великобритании, получающий одностороннее эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированного аппарата MAKO
Управление — стационарная и мобильная рука UKA
Пациенты, получившие фиксированную или подвижную опору UKA
Контроль-тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие цементное или бесцементное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные измерения EOS для выравнивания
Временное ограничение: 1 день - после операции
Определить, позволяет ли UKA с помощью робота-манипулятора (RA-UKA) более точно размещать компоненты, чем ручной UKA (MI-UKA). единицами измерения будут дюймы.
1 день - после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAKO Robotic UKA

Подписаться