- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04797520
Диагностическая точность аускультации сердцевинного стетоскопа по сравнению с ультразвуковым исследованием в месте установки эндотрахеальной трубки
Оценка диагностической точности аускультации сердечника стетоскопа по сравнению с ультразвуком в месте оказания медицинской помощи при локализации правильного размещения эндотрахеальной трубки
Смещение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) может иметь тяжелые осложнения для пациентов, некоторые из которых включают дыхательную недостаточность, ателектаз и пневмоторакс.
Существует несколько способов проверить правильность размещения ЭТТ, при этом широко используется аускультация стетоскопом, несмотря на ее низкую точность (60-65%) при различении интубации трахеи от интубации бронхов (4-6). Методы золотого стандарта включают рентген грудной клетки или волоконно-оптический бронхоскоп (7-8), а недавнее исследование показало УЗИ в месте оказания медицинской помощи. Однако эти методы являются дорогостоящими, трудоемкими, часто недоступными и требуют серьезного обучения, прежде чем пользователи смогут надежно их использовать. Учитывая, что интубация часто выполняется в неотложных клинических условиях, метод, который может надежно, но эффективно локализовать ЭТТ, был бы полезен.
Было показано, что система телеаускультации с помощью стетоскопа Core (Eko, Беркли, Калифорния) эффективна для выявления патологических шумов в сердце (10), однако ее потенциальное использование для определения правильного положения ЭТТ не изучено. Мы решили изучить пригодность стетоскопа Core для определения правильного расположения ЭТТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chynna Villanueva, BS, RN
- Номер телефона: 6504986346
- Электронная почта: chynnav@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ban Tsui, MD
- Номер телефона: 650-200-9107
- Электронная почта: bantsui@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любые пациенты в возрасте до 18 лет
- Операция, требующая ЭТТ
- Согласие/согласие родителей на
Критерий исключения:
- Возможна трудная проходимость дыхательных путей
- Значительная патология легких
- с любой крупной сердечной аномалией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Всем участникам будет подтверждено размещение ЭТТ с использованием как основного стетоскопа, так и ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи.
|
Стетоскоп Eko CORE будет использоваться в качестве визуального и слухового средства подтверждения размещения ЭТТ.
УЗИ в месте оказания медицинской помощи будет использоваться как средство подтверждения размещения ЭТТ.
Это «золотой стандарт», используемый в стандарте медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация установки эндотрахеальной трубки по наличию/отсутствию движения плевральных оболочек легких на УЗИ
Временное ограничение: Во время оценки с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (10 мин)
|
Ультразвук, помещенный вертикально на переднюю часть грудной клетки пациента, будет оценивать наличие/отсутствие горизонтального движения двух плевральных оболочек легкого при дыхании.
|
Во время оценки с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (10 мин)
|
|
Локализация установки эндотрахеальной трубки по наличию/отсутствию дыхательных шумов, определяемых аугментированным стетоскопом Core-Eko
Временное ограничение: Во время оценки с помощью аускультации с помощью аускультационного стетоскопа Core-Eko (5 мин)
|
Наличие звуков дыхания будет оцениваться и записываться с помощью аугментированного стетоскопа Core-Eko в сочетании с интерфейсом смартфона через Bluetooth путем аускультации грудной клетки пациента. Технология будет отображать звуки дыхания в виде визуальной звуковой волны на смартфоне. В результате это будет использовано для определения местоположения эндотрахеальной трубки (например, если дыхание отсутствует в левом легком, можно сделать вывод, что трубка находится в правом бронхе). |
Во время оценки с помощью аускультации с помощью аускультационного стетоскопа Core-Eko (5 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ban Tsui, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kollef MH, Legare EJ, Damiano M. Endotracheal tube misplacement: incidence, risk factors, and impact of a quality improvement program. South Med J. 1994 Feb;87(2):248-54. doi: 10.1097/00007611-199402000-00020.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
- Jemmett ME, Kendal KM, Fourre MW, Burton JH. Unrecognized misplacement of endotracheal tubes in a mixed urban to rural emergency medical services setting. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):961-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00652.x.
- Bissinger U, Lenz G, Kuhn W. Unrecognized endobronchial intubation of emergency patients. Ann Emerg Med. 1989 Aug;18(8):853-5. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80211-2.
- Geisser W, Maybauer DM, Wolff H, Pfenninger E, Maybauer MO. Radiological validation of tracheal tube insertion depth in out-of-hospital and in-hospital emergency patients. Anaesthesia. 2009 Sep;64(9):973-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06007.x.
- Brunel W, Coleman DL, Schwartz DE, Peper E, Cohen NH. Assessment of routine chest roentgenograms and the physical examination to confirm endotracheal tube position. Chest. 1989 Nov;96(5):1043-5. doi: 10.1378/chest.96.5.1043.
- Sivit CJ, Taylor GA, Hauser GJ, Pollack MM, Bulas DI, Guion CJ, Fearon T. Efficacy of chest radiography in pediatric intensive care. AJR Am J Roentgenol. 1989 Mar;152(3):575-7. doi: 10.2214/ajr.152.3.575.
- Dietrich KA, Strauss RH, Cabalka AK, Zimmerman JJ, Scanlan KA. Use of flexible fiberoptic endoscopy for determination of endotracheal tube position in the pediatric patient. Crit Care Med. 1988 Sep;16(9):884-7. doi: 10.1097/00003246-198809000-00013.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, Schilling J, Gimenez KM, Banh E, Rinehart J, Cannesson M. Auscultation versus Point-of-care Ultrasound to Determine Endotracheal versus Bronchial Intubation: A Diagnostic Accuracy Study. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1012-20. doi: 10.1097/ALN.0000000000001073.
- Behere S, Baffa JM, Penfil S, Slamon N. Real-World Evaluation of the Eko Electronic Teleauscultation System. Pediatr Cardiol. 2019 Jan;40(1):154-160. doi: 10.1007/s00246-018-1972-y. Epub 2018 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 60429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .