- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797520
Diagnostisk nøjagtighed af Core Stetoscope Auscultation vs Point of Care Ultralyd ved placering af endotracheal tube
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af Core Stetoscope Auskultation vs Point of Care Ultralyd ved lokalisering af korrekt placering af endotracheal tube
Fejlplacering af endotracheal tube (ETT) kan have ødelæggende komplikationer for patienter, hvoraf nogle omfatter respirationssvigt, atelektase og pneumothorax.
Der er en række måder at verificere den korrekte placering af ETT på, hvor stetoskopauskultation er almindeligt anvendt på trods af dens lave nøjagtighed (60-65%) til at skelne tracheal fra bronchial intubation (4-6). Guldstandardteknikkerne inkluderer røntgen af thorax eller fiberoptisk bronkoskop (7-8), med en nylig undersøgelse, der viser point-of-care ultralyd. Imidlertid er disse teknikker dyre, tidskrævende, ofte ikke let tilgængelige og kræver omfattende træning, før brugerne pålideligt kan bruge dem. Da intubation ofte udføres i akutte kliniske omgivelser, ville en teknik, der pålideligt og alligevel effektivt kan lokalisere ETT, være fordelagtig.
Teleauskultationssystem via Core-stetoskop (Eko, Berkeley, CA) har vist sig at være effektivt til at identificere patologisk hjertemislyd (10), men dets potentielle anvendelse til at vejlede den korrekte placering af ETT er ikke blevet undersøgt. Vi satte os for at studere Core-stetoskopets egnethed til at detektere den korrekte placering af ETT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under 18 år
- Kirurgi, der kræver en ETT
- Samtykke/forældres samtykke til
Ekskluderingskriterier:
- Mulig vanskelige luftveje
- Betydelig lungepatologi
- med enhver større hjerteanomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling
Alle deltagere vil have placering af ETT bekræftet ved hjælp af både Core stetoskop og point-of-care ultralyd
|
Eko CORE stetoskop vil blive brugt som et visuelt og auditivt middel til at bekræfte placeringen af ETT
Point of care ultralyd vil blive brugt som et middel til at bekræfte placeringen af ETT.
Dette er "guldstandarden", der bruges i standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalisering af endotracheal tubeplacering ved tilstedeværelse/fravær af lungepleurale belægninger ved ultralyd
Tidsramme: Under vurdering med point of care ultralyd (10 min.)
|
Ultralyd placeret lodret på den forreste brystkasse af en patient vil vurdere tilstedeværelsen/fraværet af den horisontale bevægelse af de to lungepleurale belægninger med respiration.
|
Under vurdering med point of care ultralyd (10 min.)
|
Lokalisering af endotracheal tubeplacering ved tilstedeværelse/fravær af åndedrætslyde detekteret af Core-Eko augmented stetoskop
Tidsramme: Under vurdering med Core-Eko augmented stetoskop auskultation (5min)
|
Tilstedeværelsen af åndedrætslyde vil blive vurderet og optaget ved hjælp af Core-Eko augmented stetoskop, i forbindelse med smartphone-grænsefladen over Bluetooth, ved at auskultere patientens bryst. Teknologien vil vise åndedrætslyde som en visuel lydbølge på smartphonen. Som et resultat vil dette blive brugt til at bestemme placeringen af endotrachealrøret (hvis for eksempel åndedrættet lyder fraværende i venstre lunge, vil vi udlede, at røret er i højre bronchus). |
Under vurdering med Core-Eko augmented stetoskop auskultation (5min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kollef MH, Legare EJ, Damiano M. Endotracheal tube misplacement: incidence, risk factors, and impact of a quality improvement program. South Med J. 1994 Feb;87(2):248-54. doi: 10.1097/00007611-199402000-00020.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
- Jemmett ME, Kendal KM, Fourre MW, Burton JH. Unrecognized misplacement of endotracheal tubes in a mixed urban to rural emergency medical services setting. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):961-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00652.x.
- Bissinger U, Lenz G, Kuhn W. Unrecognized endobronchial intubation of emergency patients. Ann Emerg Med. 1989 Aug;18(8):853-5. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80211-2.
- Geisser W, Maybauer DM, Wolff H, Pfenninger E, Maybauer MO. Radiological validation of tracheal tube insertion depth in out-of-hospital and in-hospital emergency patients. Anaesthesia. 2009 Sep;64(9):973-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06007.x.
- Brunel W, Coleman DL, Schwartz DE, Peper E, Cohen NH. Assessment of routine chest roentgenograms and the physical examination to confirm endotracheal tube position. Chest. 1989 Nov;96(5):1043-5. doi: 10.1378/chest.96.5.1043.
- Sivit CJ, Taylor GA, Hauser GJ, Pollack MM, Bulas DI, Guion CJ, Fearon T. Efficacy of chest radiography in pediatric intensive care. AJR Am J Roentgenol. 1989 Mar;152(3):575-7. doi: 10.2214/ajr.152.3.575.
- Dietrich KA, Strauss RH, Cabalka AK, Zimmerman JJ, Scanlan KA. Use of flexible fiberoptic endoscopy for determination of endotracheal tube position in the pediatric patient. Crit Care Med. 1988 Sep;16(9):884-7. doi: 10.1097/00003246-198809000-00013.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, Schilling J, Gimenez KM, Banh E, Rinehart J, Cannesson M. Auscultation versus Point-of-care Ultrasound to Determine Endotracheal versus Bronchial Intubation: A Diagnostic Accuracy Study. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1012-20. doi: 10.1097/ALN.0000000000001073.
- Behere S, Baffa JM, Penfil S, Slamon N. Real-World Evaluation of the Eko Electronic Teleauscultation System. Pediatr Cardiol. 2019 Jan;40(1):154-160. doi: 10.1007/s00246-018-1972-y. Epub 2018 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 60429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Eko CORE stetoskop
-
Eko Devices, Inc.AfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | KnitrerForenede Stater
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren | Hjerteklapsygdomme | Hjertemislyde | Kongestiv hjertesvigt | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion
-
Eko Devices, Inc.AfsluttetAortaklapstenose | Mitral regurgitation | Hjertemislyde | Trikuspidal regurgitation | Mumlen, hjerte | Uskyldige mumlenForenede Stater
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalRekruttering
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Eko Devices, Inc.AfsluttetVenstre ventrikulær dysfunktionForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringDialyse; Komplikationer | DialyseadgangsfejlForenede Stater
-
Eko Devices, Inc.RekrutteringAtrieflimren | Hjertemislyde | Mumlen, hjerte | Uskyldige mumlen | Patologisk mumlenForenede Stater