- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797520
Diagnostisk nøyaktighet av kjernestetoskop-auskultasjon vs. behandlingspunkt-ultralyd ved plassering av endotrakealtube
Vurdering av diagnostisk nøyaktighet av kjernestetoskop-auskultasjon vs. behandlingspunkt-ultralyd ved lokalisering av riktig plassering av endotrakealtube
Feilplassering av endotrakeal tube (ETT) kan ha ødeleggende komplikasjoner for pasienter, hvorav noen inkluderer respirasjonssvikt, atelektase og pneumothorax.
Det er en rekke måter å verifisere riktig plassering av ETT på, med stetoskopauskultasjon som ofte brukes til tross for dens lave nøyaktighet (60-65%) for å skille trakeal fra bronkial intubasjon (4-6). Gullstandardteknikkene inkluderer røntgen av thorax eller fiberoptisk bronkoskop (7-8), med en fersk studie som viser punkt-of-care ultralyd. Imidlertid er disse teknikkene dyre, tidkrevende, ofte ikke lett tilgjengelige og krever betydelig opplæring før brukere kan bruke dem pålitelig. Gitt at intubasjon ofte utføres i akutte kliniske omgivelser, vil en teknikk som pålitelig, men likevel effektivt kan lokalisere ETT, være fordelaktig.
Teleauskultasjonssystem via Core-stetoskop (Eko, Berkeley, CA) har vist seg å være effektivt for å identifisere patologisk hjertebilyd (10), men dets potensielle bruk for å veilede riktig plassering av ETT har ikke blitt utforsket. Vi satte oss for å studere Core-stetoskopets egnethet for å oppdage riktig plassering av ETT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Kirurgi som krever en ETT
- Samtykke/foreldres samtykke til
Ekskluderingskriterier:
- Mulig vanskelig luftvei
- Betydelig lungepatologi
- med enhver større hjerteanomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandling
Alle deltakere vil få plassering av ETT bekreftet ved bruk av både Core-stetoskop og punkt-of-care ultralyd
|
Eko CORE stetoskop vil bli brukt som et visuelt og auditivt middel for å bekrefte plassering av ETT
Point of care ultralyd vil bli brukt som et middel for å bekrefte plassering av ETT.
Dette er "gullstandarden" som brukes i standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalisering av plassering av endotrakealtube ved tilstedeværelse/fravær av bevegelse av lungepleurale slimhinner ved ultralyd
Tidsramme: Under vurdering med behandlingspunkt ultralyd (10 min)
|
Ultralyd plassert vertikalt på fremre brystkasse til en pasient vil vurdere tilstedeværelse/fravær av horisontal bevegelse av de to lungepleurale foringene med respirasjon.
|
Under vurdering med behandlingspunkt ultralyd (10 min)
|
Lokalisering av plassering av endotrakealtube ved tilstedeværelse/fravær av pustelyder oppdaget av Core-Eko utvidet stetoskop
Tidsramme: Under vurdering med Core-Eko utvidet stetoskopauskultasjon (5min)
|
Tilstedeværelsen av pustelyder vil bli vurdert og registrert ved hjelp av Core-Eko utvidet stetoskop, i forbindelse med smarttelefongrensesnittet over Bluetooth, ved å auskultere pasientens bryst. Teknologien vil vise pustelyder som en visuell lydbølge på smarttelefonen. Som et resultat vil dette bli brukt til å bestemme plasseringen av endotrakealtube (for eksempel hvis pusten høres fraværende i venstre lunge, vil vi antyde at røret er i høyre bronkus). |
Under vurdering med Core-Eko utvidet stetoskopauskultasjon (5min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kollef MH, Legare EJ, Damiano M. Endotracheal tube misplacement: incidence, risk factors, and impact of a quality improvement program. South Med J. 1994 Feb;87(2):248-54. doi: 10.1097/00007611-199402000-00020.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
- Jemmett ME, Kendal KM, Fourre MW, Burton JH. Unrecognized misplacement of endotracheal tubes in a mixed urban to rural emergency medical services setting. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):961-5. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00652.x.
- Bissinger U, Lenz G, Kuhn W. Unrecognized endobronchial intubation of emergency patients. Ann Emerg Med. 1989 Aug;18(8):853-5. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80211-2.
- Geisser W, Maybauer DM, Wolff H, Pfenninger E, Maybauer MO. Radiological validation of tracheal tube insertion depth in out-of-hospital and in-hospital emergency patients. Anaesthesia. 2009 Sep;64(9):973-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06007.x.
- Brunel W, Coleman DL, Schwartz DE, Peper E, Cohen NH. Assessment of routine chest roentgenograms and the physical examination to confirm endotracheal tube position. Chest. 1989 Nov;96(5):1043-5. doi: 10.1378/chest.96.5.1043.
- Sivit CJ, Taylor GA, Hauser GJ, Pollack MM, Bulas DI, Guion CJ, Fearon T. Efficacy of chest radiography in pediatric intensive care. AJR Am J Roentgenol. 1989 Mar;152(3):575-7. doi: 10.2214/ajr.152.3.575.
- Dietrich KA, Strauss RH, Cabalka AK, Zimmerman JJ, Scanlan KA. Use of flexible fiberoptic endoscopy for determination of endotracheal tube position in the pediatric patient. Crit Care Med. 1988 Sep;16(9):884-7. doi: 10.1097/00003246-198809000-00013.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, Schilling J, Gimenez KM, Banh E, Rinehart J, Cannesson M. Auscultation versus Point-of-care Ultrasound to Determine Endotracheal versus Bronchial Intubation: A Diagnostic Accuracy Study. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1012-20. doi: 10.1097/ALN.0000000000001073.
- Behere S, Baffa JM, Penfil S, Slamon N. Real-World Evaluation of the Eko Electronic Teleauscultation System. Pediatr Cardiol. 2019 Jan;40(1):154-160. doi: 10.1007/s00246-018-1972-y. Epub 2018 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 60429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Eko CORE stetoskop
-
Eko Devices, Inc.AvsluttetHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | KnirklerForente stater
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Atrieflimmer | Hjerteklaffsykdommer | Bilyring i hjertet | Kongestiv hjertesvikt | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
-
Eko Devices, Inc.FullførtAortaklaffstenose | Mitral oppstøt | Bilyring i hjertet | Trikuspidal regurgitasjon | Murren, hjerte | Uskyldige murringerForente stater
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalRekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
Eko Devices, Inc.FullførtDysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtBilyring i hjertetForente stater
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringDialyse; Komplikasjoner | DialysetilgangsfeilForente stater
-
Eko Devices, Inc.RekrutteringAtrieflimmer | Bilyring i hjertet | Murren, hjerte | Uskyldige murringer | Patologisk bilydForente stater