Тотальное эндопротезирование коленного сустава GMK Sphere TiNb Исследование PMS

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — один из примеров успеха современной хирургии, обеспечивающий высокую удовлетворенность пациентов результатами. Полные протезы коленного сустава обычно состоят из бедренного компонента, сочленяющегося с полиэтиленовой вставкой, и большеберцового лотка.

В последнее время особое внимание уделяется материалу компонентов; традиционно бедренные компоненты изготавливаются из кобальтовых сплавов, в то время как большеберцовые опорные пластины в подавляющем большинстве случаев изготавливаются из металлических материалов, но также доступны версии из полиэтилена. В некоторых странах существует определенная степень признания того, что патология, связанная с металлом, может существовать, о чем свидетельствует Австралийский регистр эндопротезирования, где гиперчувствительность к металлу была указана как пятая наиболее частая причина ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава в отчете за 2012 г., что составляет 5,9% всех ревизий. Впоследствии формулировка была изменена с «чувствительность к металлам» на «патология, связанная с металлами» в отчете за 2014 г., при этом 0,5% всех ревизионных тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава (THA) были связаны с этим термином. Такое же изменение в терминологии использовалось для TKA с чувствительностью к металлам в качестве причины для ревизии в 1,3% ревизий в 2012 г. и в 2014 г., 1,8% ревизий TKA, связанных с «патологией, связанной с металлом». Общий уровень пересмотра составил 3,45% через 10 лет в 396 472 случаях. TKA, предполагая уровень пересмотра 0,06-0,32% вторичная по отношению к аллергии на металл или цемент. На сегодняшний день нет никаких сомнений в том, что металлические имплантаты могут образовывать продукты износа, вызывающие местные реакции. Эта локальная реакция не связана с дозой и не предсказуема, и, следовательно, связана не только с токсическим эффектом дебриса, но, возможно, с иммунологическим процессом хозяина. Гиперчувствительность к металлу, несомненно, существует, но на данный момент ее нельзя назвать аллергической реакцией. Чтобы предотвратить проблемы, возникающие из-за патологии, связанной с металлом, были предложены альтернативные решения для обычного хром-кобальтового материала, например, керамический компонент или покрытие имплантата. В частности, покрытие TiNbN было предложено большинством компаний благодаря его превосходным биологическим свойствам. Доклинические исследования показали высокую стойкость к царапанию и низкий коэффициент трения, большую устойчивость к фреттинг-коррозии, снижение износа, более низкую скорость высвобождения ионов и низкий цикл усталости, как описано в обзоре Hove. Клинически группа исследований имплантатов, покрытых TiN, показала общую выживаемость, превышающую 90%, с последующим наблюдением от 15 до 77 месяцев и хорошими клиническими результатами. Сообщений о побочных эффектах, связанных с покрытием TiN коленных имплантатов CoCrMo, не поступало. Существует несколько исследований, в которых сравнивали имплантаты с покрытием TiN с такой же версией без покрытия. Thienpont, сравнивая имплантаты CoCrMo с покрытием TiN и без покрытия, продемонстрировал сходные клинические и рентгенологические результаты при краткосрочном наблюдении в обеих группах пациентов.

В целом можно сделать вывод, что в литературе не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с покрытием TiNbN, и, в частности, было показано, что покрытие не влияет на работу устройства по сравнению с той же версией без покрытия.

Целью данного исследования является оценка долгосрочных клинических и рентгенологических характеристик компонента полного колена GMK Sphere в версии с покрытием.