Studio PMS sull'artroplastica totale del ginocchio GMK Sphere TiNb

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle storie di successo della chirurgia moderna, fornendo risultati di elevata soddisfazione del paziente. Le protesi totali di ginocchio sono generalmente composte da una componente femorale articolata su un inserto in polietilene e da un vassoio tibiale.

Recentemente c'è stata una particolare attenzione al materiale dei componenti; tradizionalmente le componenti femorali sono realizzate in leghe di cobalto mentre i basamenti tibiali sono realizzati, nella grande maggioranza dei casi, in materiali metallici, ma sono disponibili anche versioni in polietilene. C'è stato un certo grado di accettazione in alcuni paesi che la patologia correlata al metallo possa esistere, come dimostrato dal registro australiano di artroplastica, dove l'ipersensibilità al metallo è stata segnalata come la quinta causa più comune di revisione dell'artroplastica dell'anca nel rapporto 2012, rappresentando il 5,9% di tutte le revisioni. La formulazione è stata successivamente modificata da "sensibilità al metallo" a "patologia correlata al metallo" nel rapporto del 2014 con lo 0,5% di tutte le artroplastiche totali dell'anca (THA) di revisione associate a questo termine. Lo stesso cambiamento nella terminologia è stato utilizzato per la TKA con sensibilità al metallo come causa di revisione nell'1,3% delle revisioni nel 2012 e nel 2014, l'1,8% delle revisioni TKA attribuite a "patologia correlata al metallo". Il tasso di revisione complessivo è stato del 3,45% dopo 10 anni in 396.472 TKA, suggerendo un tasso di revisione dello 0,06-0,32% secondarie ad allergie al metallo o al cemento. Ad oggi non c'è dubbio che gli impianti metallici possano generare detriti da usura che provocano reazioni locali. Questa reazione locale non è correlata alla dose né prevedibile e quindi non è dovuta esclusivamente all'effetto tossico dei detriti, ma probabilmente a un processo immunologico dell'ospite. L'ipersensibilità al metallo esiste indubbiamente ma non si può definire al momento una reazione allergica. Per evitare problemi dovuti a patologie legate al metallo, sono state proposte soluzioni alternative al materiale convenzionale in cromo-cobalto, ad esempio componente in ceramica o rivestimento dell'impianto. In particolare, il rivestimento TiNbN è stato proposto dalla maggior parte delle aziende grazie alle sue eccellenti proprietà biologiche. Gli studi preclinici hanno mostrato un'elevata resistenza ai graffi e un basso coefficiente di attrito, maggiore resistenza alla corrosione da sfregamento, riduzione dell'usura, velocità di rilascio di ioni inferiori e ciclo di fatica basso, come descritto nella recensione di Hove. Clinicamente, una coorte di studi sugli impianti rivestiti di TiN ha mostrato una sopravvivenza globale superiore al 90% con un follow-up da 15 a 77 mesi e buoni risultati clinici. Non sono state segnalate segnalazioni di effetti avversi correlati al rivestimento TiN delle protesi del ginocchio in CoCrMo. Esistono pochi studi che hanno confrontato gli impianti rivestiti in TiN con la stessa versione non rivestita. Thienpont, confrontando impianti CoCrMo rivestiti in TiN e non rivestiti, ha mostrato risultati clinici e radiologici simili a breve termine in entrambi i gruppi di pazienti.

Complessivamente possiamo concludere che in letteratura non sono stati riportati eventi avversi relativi al rivestimento TiNbN ed in particolare è stato dimostrato che il rivestimento non pregiudica le prestazioni del dispositivo se confrontato con la stessa versione non rivestita.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiologiche a lungo termine della componente totale del ginocchio GMK Sphere, versione rivestita.