Сухой и влажный носоглоточный экспресс-тест для выявления COVID-19. (RESTART)

В ответ на растущую пандемию SARS-CoV-2 и нехватку лабораторных мощностей для быстрого молекулярного тестирования и реагентов в мировом масштабе несколько производителей разработали наборы для быстрого тестирования для использования вне лабораторных условий. Эти простые наборы основаны либо на обнаружении белков вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей (например, мазки из носоглотки или зева), или обнаружение в крови или сыворотке человеческих антител, образующихся в ответ на инфекцию.

28 октября 2020 г. Федеральный совет Швейцарии постановил, что со 2 ноября 2020 г. в дополнение к тестам полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые считаются «золотым стандартом» диагностики SARS-CoV-2, можно будет проводить исследование носоглотки. экспресс-тесты на антигены по всей Швейцарии, в том числе за пределами лицензированных лабораторий. В условиях стационара экспресс-тесты призваны помочь врачам в оперативном клиническом ведении пациентов с симптомами, совместимыми с COVID-19, при поступлении, а также облегчить сортировку и поток пациентов, особенно в период, отмеченный переходом к более высоким показателям заболеваемости и огромной нагрузке на систему здравоохранения. . Впоследствии эта стратегия была принята и университетской клиникой Лозанны.

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 компании «Рош» (который фактически используется в нашем учреждении) представляет собой экспресс-иммунохроматографический анализ, предназначенный для качественного обнаружения специфического антигена SARS-CoV-2, присутствующего в носоглотке человека. Этот тест проводится с использованием мазка из носоглотки, взятого у пациента, результат доступен через 10-15 минут. В то время как производитель сообщает об очень хороших диагностических характеристиках теста, литература показывает высокую вариабельность чувствительности и специфичности. Диагностические характеристики экспресс-теста на антигены могут быть достаточно высокими для выявления случаев с высокой вирусной нагрузкой (т.е. предсимптомные и ранние симптомы в течение пяти дней с момента появления симптомов. Из-за интенсивного, но кратковременного выделения SARS-CoV-2 из верхних дыхательных путей клиническое использование экспресс-тестирования на антигены требует большого внимания к времени заражения, поскольку тестирование на поздних стадиях инфекции приведет к явно низкой клиническая чувствительность. Наблюдается значительное снижение вирусной нагрузки через 5-7 дней после появления симптомов. Чтобы учесть этот возможный недостаток и компенсировать потерю диагностической эффективности экспресс-теста на антиген при поздней инфекции, микробиологическая лаборатория университетской больницы Лозанны систематически проводит подтверждающую ОТ-ПЦР. Во избежание многократного отбора проб у одного и того же пациента и ускорения получения окончательных результатов каждому пациенту берется один мазок из носоглотки, который пропитывается вирусной транспортной средой. В этой транспортной среде проводят оба теста (быстрый тест на антиген и ОТ-ПЦР). Эта процедура включает этап предварительного разведения (в отличие от обычной процедуры экспресс-тестирования на антиген с использованием сухого мазка из носоглотки), но соответствует спецификациям инструкций производителей. Хотя современная литература выступает против значительного снижения аналитических характеристик тестов из-за этой стратегии, нет четкого консенсуса относительно влияния транспортной среды на стабильность вирусной нагрузки, а также на аналитическую и клиническую чувствительность теста.