Szybki test nosowo-gardłowy na sucho i na mokro do wykrywania COVID-19. (RESTART)

W odpowiedzi na rosnącą pandemię SARS-CoV-2 i niedobory laboratoryjnych możliwości i odczynników do szybkich testów molekularnych na skalę światową, wielu producentów opracowało zestawy do szybkich testów do użytku poza laboratorium. Te proste zestawy opierają się albo na wykrywaniu białek wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z dróg oddechowych (np. wymazy z jamy nosowo-gardłowej lub gardła) lub wykrywanie we krwi lub surowicy ludzkich przeciwciał wytwarzanych w odpowiedzi na infekcję.

W dniu 28 października 2020 r. Szwajcarska Rada Federalna zdecydowała, że ​​od 2 listopada 2020 r. oprócz testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), które są uważane za „złoty standard” w diagnostyce SARS-CoV-2, możliwe będzie wykonanie badania nosowo-gardłowego szybkie testy antygenowe na terenie całej Szwajcarii, również poza licencjonowanymi laboratoriami. W warunkach opieki szpitalnej szybkie testy mają pomóc lekarzom w szybkim leczeniu klinicznym przypadków z objawami zgodnymi z COVID-19 przy przyjęciu oraz ułatwić segregację i przepływ pacjentów, zwłaszcza w okresie naznaczonym przejściem do wyższych wskaźników zachorowalności i ogromnej presji na system opieki zdrowotnej . Strategia ta została później przyjęta również przez Szpital Uniwersytecki w Lozannie.

Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 firmy Roche (który jest obecnie używany przez naszą instytucję) to szybki chromatograficzny test immunologiczny przeznaczony do jakościowego wykrywania określonego antygenu SARS-CoV-2 obecnego w nosogardzieli człowieka. Badanie to wykonuje się za pomocą wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranego od pacjenta, a wynik dostępny jest po 10-15 minutach. Chociaż producent podaje bardzo dobre wyniki diagnostyczne testu, literatura wskazuje na dużą zmienność czułości i swoistości. Skuteczność diagnostyczna szybkiego testu antygenowego może być wystarczająco wysoka, aby wykryć przypadki z wysokim mianem wirusa (tj. przypadków przedobjawowych i wczesnych objawowych do pięciu dni od wystąpienia objawów. Ze względu na intensywny, ale krótkotrwały charakter wydalania SARS-CoV-2 z górnych dróg oddechowych, kliniczne zastosowanie szybkich testów na obecność antygenów wymaga dużej uwagi przy uwzględnieniu czasu infekcji, ponieważ późne testy w trakcie infekcji spowodują pozornie niskie wrażliwość kliniczna. Po 5-7 dniach objawów następuje znaczny spadek miana wirusa. Aby uwzględnić tę możliwą wadę i zrekompensować utratę wydajności diagnostycznej szybkiego testu antygenowego w przypadku późnej infekcji, laboratorium mikrobiologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie systematycznie przeprowadza potwierdzającą reakcję RT-PCR. Aby uniknąć wielokrotnego pobierania próbek od tego samego pacjenta i skrócić czas uzyskiwania wyników końcowych, u każdego pacjenta wykonuje się pojedynczy wymaz z nosogardzieli, który nasącza się w wirusowym podłożu transportowym. Z tego podłoża transportowego przeprowadza się oba testy (szybki test antygenowy i RT-PCR). Ta procedura wprowadza etap wstępnego rozcieńczania (w przeciwieństwie do zwykłej procedury szybkiego testowania antygenu przy użyciu suchego wymazu z nosogardzieli), ale jest zgodna ze specyfikacjami zawartymi w instrukcjach producenta. Podczas gdy obecna literatura opowiada się przeciwko znacznemu spadkowi wydajności analitycznej testów z powodu tej strategii, nie ma zdecydowanego konsensusu co do wpływu podłoża transportowego na stabilność miana wirusa oraz na czułość analityczną i kliniczną testu