COVID-19 검출을 위한 건식 대 습식 비인두 신속 검사. (RESTART)
SARS-CoV-2 검출을 위한 바이러스 수송 매체로 운반된 건조 비인두 면봉 대 신속 항원 검사 비교: 비교 시험(RESTART).
연구 개요
상세 설명
증가하는 SARS-CoV-2 팬데믹과 전 세계적 규모의 실험실 기반 신속 분자 검사 용량 및 시약 부족에 대응하여 여러 제조업체가 실험실 환경 밖에서 사용할 신속 검사 키트를 개발했습니다. 이 간단한 키트는 호흡기 샘플(예: 비인두 또는 인후 면봉) 또는 감염에 대한 반응으로 생성된 인간 항체의 혈액 또는 혈청 내 검출.
2020년 10월 28일 스위스 연방 의회는 2020년 11월 2일부터 SARS-CoV-2 진단의 "골드 스탠다드"로 간주되는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 외에도 비인두 검사를 수행할 수 있다고 결정했습니다. 스위스 전역에서 신속 항원 검사를 실시하며 허가된 실험실 외부에서도 실시합니다. 병원 치료 환경에서 신속 검사는 의사가 입원 시 COVID-19 호환 증상이 있는 사례를 신속하게 임상 관리할 수 있도록 돕고 특히 발병률이 높아지고 의료 시스템에 엄청난 압력이 가해지는 기간에 환자 분류 및 흐름을 용이하게 하기 위한 것입니다. . 이 전략은 이후 로잔 대학 병원에서도 채택되었습니다.
Roche의 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test(당 기관에서 사용하는 실제 테스트)는 인간 비인두에 존재하는 SARS-CoV-2의 특정 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속 크로마토그래피 면역분석법입니다. 이 검사는 환자로부터 채취한 비인두 면봉을 사용하여 수행되며 10-15분 후에 결과가 나타납니다. 제조업체는 테스트의 매우 우수한 진단 성능을 보고하지만 문헌은 민감도와 특이성의 높은 가변성을 보여줍니다. 신속 항원 테스트의 진단 성능은 높은 바이러스 부하(즉, 증상 발현 후 최대 5일까지의 전증상 및 초기 증상 사례. SARS-CoV-2는 상기도에서 배출되는 강렬하지만 수명이 짧기 때문에 신속 항원 검사의 임상적 사용은 감염 시기에 매우 주의해야 합니다. 임상 감도. 증상 발생 5~7일 후 바이러스 부하가 크게 감소합니다. 이러한 가능한 단점을 설명하고 후기 감염에 대한 신속 항원 검사의 진단 성능 손실을 보상하기 위해 확인 RT-PCR은 로잔 대학 병원의 미생물학 실험실에서 체계적으로 수행됩니다. 동일한 환자의 다중 샘플링을 피하고 최종 결과까지의 시간을 단축하기 위해 단일 비인두 면봉을 각 환자에 대해 수행하고 바이러스 수송 매체에 담급니다. 이 수송 매체에서 두 테스트가 모두 수행됩니다(신속 항원 테스트 및 RT-PCR). 이 절차는 사전 희석 단계를 도입하지만(건조 비인두 면봉을 사용하는 일반적인 신속 항원 검사 절차와 대조됨) 제조업체 지침의 사양을 따릅니다. 현재 문헌은 이 전략으로 인한 테스트의 분석 성능의 현저한 감소에 반대하지만, 바이러스 로드 안정성과 테스트의 분석 및 임상 민감도에 대한 전송 매체의 영향에 대한 강력한 합의는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RT-PCR 분석으로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 18세 이상의 입원 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
- 표준 치료의 일환으로 환자의 후속 조치를 위해 이미 수행된 경우 RT-PCR이 음성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 평가
기간: 편입 당일
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SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자에 대한 다양한 전략의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값) 비교.
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편입 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출 결정의 한계.
기간: 편입 당일
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- 두 전략 모두에서 가장 높은 양성률로 검출 바이러스 부하 및 최저 희석 한계를 정의합니다.
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편입 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Q2059
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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