- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856202
ACP у пожилых пациентов с мультиморбидностью: рандомизированный пилотный проект
Влияние заблаговременного планирования помощи на расширение возможностей пациентов, оценку пациентами помощи и использование медицинских услуг у пожилых пациентов с мультиморбидностью: рандомизированное пилотное исследование
Обоснование Недавнее исследование с точки зрения пациентов с множественными хроническими состояниями в Нидерландах подчеркивает напряжение, которое мультиморбидность может оказывать на людей. Большинство пациентов были бы признательны за большую координацию и общение со своими поставщиками медицинских услуг. Этот призыв к лучшему согласованию потребностей и предпочтений связан с концепцией заблаговременного планирования медицинского обслуживания (ACP). ACP представляет собой структурированный процесс общения, в котором пациенты и врачи обсуждают и, если применимо, документируют предпочтения пациентов в отношении здоровья и цели относительно их последнего этапа в жизни. Большинство исследований ACP проводилось среди пожилых, неизлечимо больных пациентов с основной целью установления предпочтений пациентов до того, как они потеряют дееспособность. Мы хотим изучить потенциал ACP для расширения возможностей пациентов в популяции компетентных пациентов с мультиморбидностью, которые не обязательно находятся на последнем этапе жизни.
Распределение расходов на здравоохранение среди населения, нуждающегося в уходе, носит асимметричный характер. В Нидерландах на 10% наиболее затратных пациентов приходится 68% расходов. Многие из этих пациентов получают ненужную или неэффективную помощь, а недавнее исследование оценивает предотвратимые расходы в 10%. Пациенты с высокими потребностями и высокими затратами составляют очень разнородную группу, однако одним общим знаменателем, объясняющим высокую стоимость, является высокая распространенность множественных хронических заболеваний. И чрезмерное лечение, и противоречивое лечение вызывают законную озабоченность у этой группы населения. Поскольку мультиморбидность и дряхлость увеличиваются с возрастом, пожилые пациенты с мультиморбидностью особенно подвержены риску. Программы адресной помощи разрабатывались исходя из предположения, что лучшая координация приведет к сокращению использования медицинских услуг. Однако, хотя помощь может быть определена как предотвратимая или неэффективная с медицинской точки зрения, это не обязательно так с точки зрения пациента. Нас интересует, как пациенты воспринимают такую помощь, и, таким образом, действительно ли лучшая координация приведет к сокращению использования.
Поскольку ACP поддерживает пациентов в своевременном распознавании и лучшем выражении их потребностей и предпочтений, мы предполагаем, что помощь будет более адекватно учитывать эти потребности и предпочтения, что приведет к улучшению оценки помощи пациентами. Мы также предполагаем, что расширение прав и возможностей пациентов позволит лучше планировать уход и принимать решения, что может привести к меньшему количеству нежелательных или предотвратимых вмешательств. Как следствие, использование здравоохранения может снизиться. Однако другая возможность заключается в том, что расширение возможностей может привести не к уменьшению, а к увеличению использования, потому что помощь, которая считается излишней с медицинской точки зрения, может не восприниматься пациентами как таковая.
Цель Основной целью нашего пилотного исследования является оценка возможности формального рандомизированного контролируемого исследования. Наши второстепенные цели пилотного проекта — собрать данные об опыте пациентов в сфере здравоохранения, вовлеченности пациентов, экономической эффективности и другие данные, которые могут быть использованы при разработке полномасштабного РКИ.
Дизайн исследования Рандомизированное пилотное исследование
Исследуемая популяция Пациенты старше 65 лет с полипрагмазией, мультиморбидностью и множественными госпитализациями и/или поступлениями в отделение неотложной помощи за последний год
Вмешательство Одной из наиболее хорошо изученных программ ACP является программа «Уважение к выбору». В этой программе обученный фасилитатор побуждает пациентов задуматься о своих целях, ценностях и убеждениях, обсудить и задокументировать свой будущий выбор, а также назначить замещающее лицо, принимающее решения. Программа была переведена на голландский контекст в предыдущих исследованиях в условиях дома престарелых и онкологической помощи. Пациенты, рандомизированные для получения ACP, проведут две встречи с обученным фасилитатором в течение двух месяцев.
Основные параметры/конечные точки исследования Первичный: осуществимость исследования определяется как успешное включение в общей сложности 50 пациентов, своевременное проведение вмешательства у 25 пациентов, соблюдение последующих процедур и выявление проблем или барьеров во время набора, включения, проведения вмешательства и последующие действия.
Вторичный: основным результатом экономической эффективности является общая продолжительность и количество госпитализаций в качестве косвенного показателя как затрат, так и эффектов (iMCQ). Для использования в будущем анализе экономической эффективности (CEA) также будут собираться данные о качестве жизни, связанном со здоровьем (EQ5D-5L). Нашими результатами для оценки пациентами помощи и расширения прав и возможностей пациентов являются опросник PACIC, опрос вовлеченности ACP и назначение суррогатного лица, принимающего решения, и/или документирование предварительных указаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее исследование с точки зрения пациентов с множественными хроническими заболеваниями в Нидерландах подчеркивает напряжение, которое мультиморбидность может оказывать на людей. При проведении полуструктурированных глубинных интервью было установлено, что, помимо бремени самого заболевания, пациенты испытывали трудности с управлением логистикой, такой как регулярные визиты в больницу. Другой вывод заключался в том, что большинство пациентов хотели бы большей координации и общения со своими поставщиками медицинских услуг. Этот призыв к лучшему согласованию потребностей и предпочтений связан с концепцией заблаговременного планирования медицинского обслуживания (ACP). ACP представляет собой структурированный процесс общения, в котором пациенты и врачи обсуждают и, если применимо, документируют предпочтения пациентов в отношении здоровья и цели относительно их последнего этапа в жизни. Большинство исследований ACP проводилось среди пожилых, неизлечимо больных пациентов с основной целью установления предпочтений пациентов до того, как они потеряют дееспособность. Мы заинтересованы в потенциале ACP для расширения возможностей пациентов в популяции остро нуждающихся компетентных пациентов с мультиморбидностью, которые не обязательно находятся на последнем этапе жизни.
При более внимательном рассмотрении расходов на здравоохранение распределение среди населения, нуждающегося в уходе, оказывается неравномерным. В Нидерландах на 1% самых крупных пациентов приходится 24% расходов на здравоохранение, а на 10% приходится 68%. Эти цифры соответствуют международным данным. Государственные расходы на здравоохранение быстро растут в течение последних десятилетий, что ставит под угрозу экономическую устойчивость систем здравоохранения во всем мире. В Нидерландах расходы на здравоохранение составляли 40,3 млрд евро (10,35% ВВП) в 1998 году и выросли до 96,1 млрд евро (13,79% ВВП) в 2016 году. Пациенты, на долю которых приходится такая концентрация затрат, становятся все более важной целью управления уходом. Исследования показали, что эти пациенты с высокими потребностями и высокими затратами получают ненужную или неэффективную помощь, а недавнее исследование оценивает предотвратимые расходы в 10%. Сокращение такой помощи не только снизит стоимость, но и может улучшить качество помощи, оценку пациентами помощи и качество их жизни.
Популяция пациентов с высокими потребностями и высокой стоимостью очень неоднородна, однако одним общим знаменателем, объясняющим высокую стоимость, является высокая распространенность множественных хронических заболеваний. И чрезмерное лечение, и противоречивое лечение вызывают законную озабоченность у этой группы населения. Поскольку мультиморбидность и дряхлость увеличиваются с возрастом, пожилые пациенты с мультиморбидностью особенно подвержены риску. Программы адресной помощи разрабатывались исходя из предположения, что лучшая координация приведет к сокращению использования медицинских услуг. Но хотя помощь может быть определена как предотвратимая или неэффективная с медицинской точки зрения, это не обязательно так с точки зрения пациента. Нас интересует, как пациенты воспринимают такую помощь, и, таким образом, действительно ли лучшая координация приведет к сокращению использования.
В Соединенных Штатах Закон о самоопределении пациентов (1991 г.) воплотил в себе использование предварительных указаний для обеспечения адекватного общения. Предварительное распоряжение (все чаще заменяемое термином предварительное решение) должно касаться отказа от конкретного лечения и может указывать обстоятельства. Он вступает в силу, когда человек теряет способность давать согласие на лечение или отказываться от него. Тщательная оценка обоснованности и применимости заблаговременного решения необходима до того, как оно будет использовано в клинической практике. Действительные предварительные решения, представляющие собой отказы в лечении, имеют обязательную юридическую силу. Тем не менее, исследования продемонстрировали важные ограничения предварительных указаний, такие как ограниченное использование предварительных указаний, несмотря на многочисленные рекламные усилия, и отсутствие положительного влияния на качество ухода, качество жизни (КЖ) или удовлетворенность пациентов и родственников. С середины 90-х годов предварительные распоряжения превратились в ACP, более всеобъемлющий подход, при котором заполнение предварительных распоряжений или решений является лишь частью процесса более широкой коммуникации.
АКП представляет собой формализованный процесс общения между пациентами, родственниками и профессиональными опекунами. Это было определено как «добровольный процесс обсуждения и обзора, позволяющий людям выражать и, если они желают, записывать взгляды, ценности и конкретные варианты лечения, чтобы информировать о своем будущем уходе». ACP способствует документированию предпочтений пациентов в их медицинской карте, передаче этих предпочтений семье и друзьям, периодическому пересмотру предпочтений по мере изменения обстоятельств и назначению доверенного лица в области здравоохранения. Современные программы ACP направлены на информирование пациентов и предоставление им возможности выражать свои предпочтения в отношении текущего и будущего лечения.
Исследования, посвященные влиянию программ ACP на помощь в конце жизни, все еще довольно скудны, что, вероятно, связано с их сложным характером. Те немногие исследования, которые были проведены, были в основном небольшими по масштабу с обсервационным дизайном, часто в Северной Америке и преимущественно в гериатрическом контексте. Обзор литературы показывает, что программы ACP могут улучшить общение между пациентами и медицинскими работниками, повысить качество жизни и самочувствие пациентов и их родственников, сократить бесполезное лечение и ненужные госпитализации, улучшить оказание помощи в соответствии с потребностями пациента. цели и повысить удовлетворенность уходом. Другие исследования также показывают, что ACP снижает затраты. На сегодняшний день нет исследований, которые рассматривали бы ACP только в более широком контексте мультиморбидности.
Процесс ACP можно формализовать с помощью комплексного вмешательства ACP, такого как программа заблаговременных указаний «Позвольте мне решить», программа «Уважение к выбору» и программа «Планирование заблаговременного ухода в качестве приоритета» (MAPP). При рассмотрении этих программ мы рассмотрели (международный) опыт их применения и их научно обоснованные результаты. «Позвольте мне решить» имел потенциал, поскольку это уменьшило количество экстренных вызовов в службу скорой помощи, а также количество госпитализаций и продолжительность пребывания в больнице. Однако не было никакой разницы в воздействии на удовлетворенность пациентов. MAPP показал положительное влияние на внутрибольничную смертность и госпитализацию, но не повлиял на продолжительность пребывания в больнице, направление в хоспис и количество дней пребывания в хосписе или паллиативной помощи. Недавно программа Respecting Choices Program была изучена в рамках крупного международного исследования, и было показано, что она увеличивает соблюдение желаний в конце жизни, удовлетворенность качеством смерти и удовлетворенностью пациентов, одновременно уменьшая депрессию, тревогу и смертность в отделении интенсивной терапии. Недавний систематический обзор вмешательств, направляющих ACP, показал, что основная совокупность доказательств в отношении вмешательств, которые оценивались в контролируемом испытании, касалась Respecting Choices с шестью испытаниями, описанными в семи статьях. Этот большой объем доказательств с продемонстрированным влиянием как на использование в здравоохранении, так и на удовлетворенность пациентов в сочетании с местным опытом работы с программой побудил нас выбрать программу Respecting Choices Program для этого пилотного исследования.
Программа была разработана в США и успешно опробована в гериатрических учреждениях в Австралии, что показало, что в группе вмешательства (86%) гораздо чаще были известны пожелания об уходе в конце жизни и выполнялись по сравнению с контрольной группой (30%). . В этой программе обученный фасилитатор в сотрудничестве с лечащими врачами побуждает пациентов размышлять о своих целях, ценностях и убеждениях, обсуждать и документировать свой будущий выбор, а также назначать заместителей, принимающих решения.
Большинство исследований ACP проводилось среди пожилых пациентов с основной целью установления предпочтений пациентов до того, как они потеряют дееспособность. Мы считаем, что ACP также может расширить возможности пациентов в популяции компетентных пациентов с мультиморбидностью, которые не обязательно находятся на последнем этапе жизни. Поскольку ACP поддерживает пациентов в своевременном распознавании и лучшем выражении их потребностей и предпочтений, это позволит осуществлять стратегическое и эффективное планирование лечения и принятия решений. Наша гипотеза состоит в том, что в результате помощь будет более адекватно удовлетворять потребности и предпочтения пациентов, что приведет как к улучшению оценки пациентами помощи, так и к меньшему количеству нежелательных или предотвратимых вмешательств. Мы предполагаем, что последнее связано с расширением прав и возможностей пациентов. Однако другой возможный результат заключается в том, что расширение прав и возможностей не приведет к снижению использования медицинских услуг (и может даже привести к увеличению), поскольку помощь, которая считается излишней с медицинской точки зрения, может не восприниматься пациентами как таковая. Выбор в пользу программы «Уважение к выбору» был сделан потому, что это одно из наиболее научно обоснованных доступных вмешательств.
Поскольку все еще существует некоторая неопределенность в отношении возможности формального РКИ, мы решили провести рандомизированное пилотное исследование. В этом пилотном проекте мы проведем предполагаемое официальное РКИ меньшего масштаба, чтобы извлечь уроки о готовности к участию, частоте ответов на вопросники и частоте последующего наблюдения, а также потенциальных различиях по этим вопросам между группой вмешательства и контрольной группой.
Целью этого пилотного проекта является оценка возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, изучающего экономическую эффективность АКП у пожилых людей с мультиморбидностью. Основной исследовательский вопрос такого испытания будет заключаться в том, является ли формализованный ACP экономически эффективным для расширения возможностей пациентов и улучшения оценки пациентами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Rotterdam, Noord Holland, Нидерланды, 3000CA
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Ursula de Ruijter, MD
- Номер телефона: 0031613198997
- Электронная почта: u.deruijter@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полипрагмазия (т. использование ≥ 5 препаратов в течение более шести месяцев)
- ≥ 2 госпитализаций, госпитализаций в дневные стационары и/или индивидуальных госпитализаций неотложной помощи за последние 12 месяцев
- Индекс коморбидности Чарлсона (CCI) ≥ 5 (без поправки на возраст)
- Письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить анкету или пройти собеседование на голландском языке
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Серьезные когнитивные нарушения (оценка по шкале MMSE < 16)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Уход как обычно
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Обученный фасилитатор назначит два интервью с пациентом по программе «Уважение к выбору» и желательно, если пациент согласится, в присутствии опекуна или родственника.
|
Фасилитатор разъяснит предпочтения пациентов, задавая конкретные вопросы, касающиеся личных целей, включая религиозные и культурные убеждения.
Фасилитатор обсудит поддерживающие жизнь методы лечения, которые могут быть применимы к пациенту, и предложит пациенту взвесить личные преимущества и бремя.
Лечение может включать: инвазивную терапию (например, химиотерапию или диализ), госпитализацию, реанимацию, вентиляцию легких, искусственное питание или гидратацию и введение антибиотиков.
Пациенту также будет предложено определить конкретные ситуации, которые могут улучшить или ухудшить качество его или ее жизни.
Фасилитатор поможет пациенту документально зафиксировать его пожелания, включая назначение доверенного лица в сфере здравоохранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно включенных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 50 пациентов со своевременным введением вмешательства АСР в 25
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых последующее наблюдение полностью соблюдалось
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 50 пациентов с последующим наблюдением в течение двенадцати месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество проблем или барьеров во время пилотного проекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление проблем или барьеров во время набора, включения, проведения вмешательства и последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ухода за пациентами в соответствии с оценкой ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательная статистика по конкретным действиям и качеству помощи по шести различным подшкалам: активация пациента, разработка системы доставки/поддержка принятия решений, постановка целей, решение проблем/контекстное консультирование и последующее наблюдение/координация
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72101.078.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .