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복합상병이 있는 고령 환자의 ACP: 무작위 파일럿

2022년 1월 10일 업데이트: Ursula de Ruijter, Erasmus Medical Center

다중상병 노인 환자의 환자 권한 부여, 환자 평가 및 의료 이용에 대한 사전 의료 계획의 효과: 무작위 파일럿 연구

근거 네덜란드에서 복합만성질환 환자의 환자 관점에 대한 최근 연구는 복합상병이 사람들에게 가할 수 있는 부담을 강조합니다. 대부분의 환자는 치료 제공자와 더 많은 조정 및 의사 소통을 원할 것입니다. 필요와 선호도의 더 나은 조정에 대한 요구는 사전 의료 계획(Advance Care Planning, ACP)의 개념과 연결됩니다. ACP는 환자와 의사가 삶의 마지막 단계와 관련하여 환자의 건강 선호도와 목표를 논의하고 문서화하는 구조화된 의사소통 과정입니다. 대부분의 ACP 연구는 환자가 능력을 잃기 전에 환자의 선호도를 확립하는 것을 주요 목표로 나이가 많은 말기 환자를 대상으로 수행되었습니다. 우리는 반드시 삶의 마지막 단계에 있지 않은 복합상병을 가진 유능한 환자 집단에서 환자 권한 부여를 증가시키기 위한 ACP의 잠재력을 조사하고자 합니다.

치료가 필요한 인구 사이의 의료비 지출 분포가 왜곡되어 있습니다. 네덜란드에서는 상위 10%의 비용 부담 환자가 지출의 68%를 차지합니다. 이러한 환자 중 다수는 불필요하거나 비효율적인 치료를 받고 있으며, 최근 연구에서는 예방 가능한 지출을 10%로 추정하고 있습니다. 고비용 고비용 환자는 매우 이질적인 그룹을 구성하지만 고비용을 설명하는 공통분모는 복합만성질환의 높은 유병률입니다. 과잉대우와 상충되는 대우는 모두 이 집단 내에서 정당한 관심사입니다. 복합상병과 허약함이 나이가 들면서 증가함에 따라 복합상병을 가진 고령 환자가 특히 위험합니다. 목표 관리 프로그램은 더 나은 조정이 의료 이용 감소로 이어질 것이라는 가정하에 개발되었습니다. 그러나 치료는 의학적 관점에서 예방 가능하거나 비효율적인 것으로 식별될 수 있지만 환자 관점에서는 반드시 그런 것은 아닙니다. 우리는 환자가 그러한 치료를 어떻게 경험하는지, 따라서 더 나은 조정이 실제로 활용도 감소로 이어질 수 있는지에 관심이 있습니다.

ACP는 환자의 필요와 선호도를 적시에 인식하고 더 잘 표현하도록 지원하기 때문에 치료가 이러한 요구와 선호도를 보다 적절하게 처리하여 치료에 대한 환자 평가를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 환자 권한 부여가 더 나은 치료 계획 및 의사 결정을 가능하게 하여 원하지 않거나 예방 가능한 개입을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 결과적으로 의료 이용률이 감소할 수 있습니다. 그러나 또 다른 가능성은 의학적 관점에서 불필요한 것으로 간주되는 치료가 환자에게는 불필요한 것으로 인식될 수 있기 때문에 권한 부여 개선이 활용도 증가로 이어질 수 있다는 것입니다.

목표 파일럿 연구의 주요 목표는 공식적인 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 우리의 2차 파일럿 목표는 의료에 대한 환자 경험, 환자 참여, 비용 효율성 및 전체 규모 RCT의 설계에 영향을 줄 수 있는 기타 데이터에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 설계 무작위 파일럿 연구

연구 모집단 지난 1년 동안 다약제, 복합상병 및 다중 입원 및/또는 응급실 입원이 있는 65세 이상의 환자

개입 가장 잘 조사된 ACP 프로그램 중 하나는 Respecting Choices Programme입니다. 이 프로그램에서 훈련된 촉진자는 환자가 자신의 목표, 가치 및 신념을 반영하고, 미래 선택을 논의 및 문서화하고, 대리 의사 결정자를 지정하도록 권장합니다. 이 프로그램은 요양원 설정 및 종양 치료에 대한 이전 연구에서 네덜란드 상황으로 번역되었습니다. ACP를 받도록 무작위 배정된 환자는 2개월 이내에 훈련된 촉진자와 2회의 회의를 가집니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트 1차: 시험 타당성은 총 50명의 환자를 성공적으로 포함하고, 25명의 환자에게 개입을 적시에 시행하고, 추적 절차를 준수하고, 모집, 포함, 개입 관리 중에 문제 또는 장벽을 식별하는 것으로 정의됩니다. 그리고 후속 조치.

2차: 비용 효율성에 대한 주요 결과는 비용과 효과(iMCQ) 모두에 대한 프록시로서 총 기간과 병원 입원 횟수입니다. 향후 비용 효율성 분석(CEA)을 알리기 위해 건강 관련 삶의 질(EQ5D-5L)에 대한 데이터도 수집할 예정입니다. 치료 및 환자 권한 부여에 대한 환자 평가에 대한 우리의 결과는 PACIC 설문지, ACP 참여 설문 조사 및 대리 의사 결정자 지정 및/또는 사전 지시서 문서화입니다.

연구 개요

상세 설명

네덜란드에서 복합만성질환 환자의 환자 관점에 대한 최근 연구는 복합상병이 사람들에게 가할 수 있는 부담을 강조합니다. 반구조화된 심층 인터뷰를 통해 환자들은 질병 자체 외에도 정기적인 병원 방문과 같은 물류 관리에 어려움을 겪고 있음이 확인되었습니다. 또 다른 결론은 대부분의 환자가 치료 제공자와 더 많은 조정 및 의사 소통을 원한다는 것입니다. 필요와 선호도의 더 나은 조정에 대한 요구는 사전 의료 계획(Advance Care Planning, ACP)의 개념과 연결됩니다. ACP는 환자와 의사가 삶의 마지막 단계와 관련하여 환자의 건강 선호도와 목표를 논의하고 문서화하는 구조화된 의사소통 과정입니다. 대부분의 ACP 연구는 환자가 능력을 잃기 전에 환자의 선호도를 확립하는 것을 주요 목표로 나이가 많은 말기 환자를 대상으로 수행되었습니다. 우리는 반드시 삶의 마지막 단계에 있지 않은 복합상병을 가진 매우 필요한 유능한 환자 집단에서 환자 권한 부여를 증가시키는 ACP의 잠재력에 관심이 있습니다.

의료비 지출을 면밀히 살펴보면 요양이 필요한 인구의 분포가 편향되어 있습니다. 네덜란드에서 가장 많은 비용을 발생시키는 상위 1% 환자가 의료비 지출의 24%를 책임지고 상위 10%가 68%를 차지합니다. 이 수치는 국제 데이터와 일치합니다. 공공 의료 지출은 지난 수십 년 동안 급속도로 증가하여 전 세계 의료 시스템의 경제적 지속 가능성을 손상시켰습니다. 네덜란드의 의료비는 1998년 403억 유로(GDP 10.35%)에서 2016년 961억 유로(GDP 13.79%)로 증가했다. 이러한 비용 집중을 설명하는 환자는 치료 관리의 증가하는 대상이 되었습니다. 연구에 따르면 이러한 고비용 고비용 환자는 불필요하거나 비효과적인 치료를 받는 것으로 나타났으며 최근 연구에서는 예방 가능한 지출을 10%로 추정했습니다. 이러한 치료를 줄이면 비용이 절감될 뿐만 아니라 치료의 질, 치료에 대한 환자 평가 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

고비용 고비용 환자 집단은 매우 이질적이지만 고비용을 설명하는 공통분모는 복합만성질환의 높은 유병률입니다. 과잉대우와 상충되는 대우는 모두 이 집단 내에서 정당한 관심사입니다. 복합상병과 허약함이 나이가 들면서 증가함에 따라 복합상병을 가진 고령 환자가 특히 위험합니다. 목표 관리 프로그램은 더 나은 조정이 의료 이용 감소로 이어질 것이라는 가정하에 개발되었습니다. 그러나 치료는 의학적 관점에서 예방 가능하거나 비효율적인 것으로 식별될 수 있지만 환자 관점에서는 반드시 그런 것은 아닙니다. 우리는 환자가 그러한 치료를 어떻게 경험하는지, 따라서 더 나은 조정이 실제로 활용도 감소로 이어질 수 있는지에 관심이 있습니다.

미국의 환자자기결정법(1991)은 적절한 의사소통을 촉진하기 위해 사전 의료지시서의 사용을 구체화했습니다. 사전 지시서(점차 사전 결정이라는 용어로 대체됨)는 특정 치료 거부와 관련되어야 하며 상황을 명시할 수 있습니다. 개인이 치료에 동의하거나 거부할 능력을 상실했을 때 효력이 발생합니다. 사전 결정의 타당성과 적용 가능성에 대한 신중한 평가는 임상 실습에 사용되기 전에 필수적입니다. 치료를 거부하는 유효한 사전 결정은 법적 구속력이 있습니다. 그러나 많은 홍보 노력에도 불구하고 사전 의료지시서 사용이 제한되고 진료의 질, 삶의 질(QOL) 또는 환자와 친척의 만족도에 긍정적인 영향이 없다는 등 사전 의료지시서의 중요한 한계가 연구에서 입증되었습니다. 90년대 중반부터 사전 지시서는 사전 지시서 또는 결정을 작성하는 것이 광범위한 의사 소통 과정의 일부일 뿐인 보다 포괄적인 접근 방식인 ACP로 발전했습니다.

ACP는 환자, 친척 및 전문 간병인 간의 공식화된 커뮤니케이션 프로세스입니다. 이는 "개인이 자신의 미래 치료에 정보를 제공하기 위해 견해, 가치 및 특정 치료 선택을 표현하고, 원할 경우 기록할 수 있도록 하는 토론 및 검토의 자발적인 과정"으로 정의되었습니다. ACP는 환자의 의료 파일에 대한 선호도 문서화, 이러한 선호도를 가족 및 친구에게 전달, 환경 변화에 따른 선호도의 주기적인 검토 및 건강 관리 대리인 지명을 촉진합니다. 최신 ACP 프로그램은 환자에게 현재 및 향후 치료에 대한 선호도를 표현할 수 있도록 정보를 제공하고 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다.

임종 간호에 대한 ACP 프로그램의 효과를 다루는 연구는 여전히 다소 드물며 이는 아마도 도전적인 성격 때문일 것입니다. 수행된 몇 안 되는 연구는 주로 관찰 설계가 있는 소규모 연구였으며, 종종 북미 지역에서 주로 노인과 관련하여 수행되었습니다. 문헌 검토에 따르면 ACP 프로그램은 환자와 의료 전문가 간의 의사 소통을 개선하고, 환자와 그 가족의 삶의 질과 복지를 높이고, 쓸데없는 치료와 불필요한 입원을 줄이고, 환자와 일치하는 치료 제공을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여줍니다. 목표를 달성하고 치료 만족도를 높입니다. 다른 연구에서도 ACP가 비용을 절감한 것으로 나타났습니다. 현재까지 복합상병이라는 더 넓은 맥락에서 ACP를 살펴보는 연구는 없습니다.

ACP 프로세스는 Let Me Decide 사전 지시 프로그램, Respecting Choices 프로그램 및 MAPP(Advance Care Planning a Priority) 프로그램과 같은 복잡한 ACP 개입을 통해 공식화될 수 있습니다. 이러한 프로그램을 고려할 때 우리는 프로그램에 대한 (국제적인) 경험과 증거 기반 효과를 살펴보았습니다. Let Me Decide는 구급차 서비스에 대한 긴급 호출과 입원 및 체류 기간을 줄였기 때문에 잠재력이 있었습니다. 그러나 환자 만족도에 미치는 영향에는 차이가 없었다. MAPP는 병원 내 사망 및 입원에 긍정적인 영향을 미쳤지만 병원 재원 기간, 호스피스 의뢰 및 호스피스 또는 완화 치료 일수에는 영향을 미치지 않았습니다. Respecting Choices 프로그램은 최근 대규모 국제 시험에서 연구되었으며 ICU에서 우울증, 불안 및 사망을 줄이면서 임종 희망, 죽음의 질에 대한 만족도 및 환자 만족도를 높이는 것으로 나타났습니다. ACP를 안내하는 개입에 대한 최근의 체계적 검토는 통제된 시험에서 평가된 개입에 관한 주요 증거가 7개의 논문에 설명된 6개의 시험과 관련된 선택을 존중한다는 것을 발견했습니다. 프로그램에 대한 현지 경험과 결합하여 의료 사용 및 환자 만족도 모두에 대해 입증된 효과가 있는 이 많은 증거는 우리가 이 파일럿 연구를 위해 Respecting Choices 프로그램을 선택하도록 했습니다.

이 프로그램은 미국에서 개발되었으며 호주의 노인병 환경에서 성공적으로 시험되었으며, 삶의 말기에 대한 소망이 통제 그룹(30%)에 비해 개입 그룹(86%)에서 훨씬 더 많이 알려지고 따를 가능성이 있음을 보여줍니다. . 이 프로그램에서 숙련된 진행자는 주치의와 협력하여 환자가 자신의 목표, 가치 및 신념을 반영하고 미래 선택을 논의 및 문서화하고 대리 의사 결정자를 지정하도록 권장합니다.

대부분의 ACP 연구는 환자가 능력을 잃기 전에 환자의 선호도를 확립하는 것을 주요 목표로 노인 환자들 사이에서 수행되었습니다. 우리는 ACP가 반드시 삶의 마지막 단계에 있지는 않은 복합상병을 가진 유능한 환자 집단에서 환자 권한 부여를 증가시킬 수 있다고 믿습니다. ACP는 환자의 필요와 선호도를 시기적절하게 인식하고 더 잘 표현하도록 지원하기 때문에 전략적이고 효과적인 치료 계획과 의사 결정을 가능하게 합니다. 우리의 가설은 결과적으로 치료가 환자의 필요와 선호도를 보다 적절하게 충족시켜 치료에 대한 환자 평가를 개선하고 원치 않거나 예방 가능한 개입을 덜 받게 된다는 것입니다. 후자는 향상된 환자 권한 부여 때문이라고 가정합니다. 그러나 또 다른 가능한 결과는 의학적 관점에서 불필요한 것으로 간주되는 치료가 환자에게 그렇게 인식되지 않을 수 있기 때문에 향상된 권한 부여가 의료 이용의 감소로 이어지지 않고 심지어 증가로 이어질 수도 있다는 것입니다. Respecting Choices 프로그램은 이용 가능한 가장 증거 기반 개입 중 하나이기 때문에 선택되었습니다.

공식적인 RCT의 타당성에 대해 여전히 약간의 불확실성이 있기 때문에 무작위 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다. 이 파일럿에서는 의도된 공식 RCT를 더 작은 규모로 수행하여 참여 의향, 설문지 응답률 및 후속 비율, 개입과 제어 부문 간의 이러한 문제의 잠재적 차이에 대한 교훈을 도출할 것입니다.

이 파일럿의 목적은 복합상병이 있는 노인 인구 내에서 ACP의 비용 효율성을 연구하는 전면적인 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 그러한 시험의 주요 연구 질문은 공식화된 ACP가 환자 권한 부여 및 치료에 대한 환자 평가 개선을 달성하는 데 비용 효율적인지 여부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord Holland
      • Rotterdam, Noord Holland, 네덜란드, 3000CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다약제(예: 6개월 이상 5가지 이상의 약물 사용)
  • ≥ 지난 12개월 동안 2회 입원, 주간 진료소 입원 및/또는 개인 응급실 입원
  • Charlson Comorbidity Index(CCI) ≥ 5(연령에 대해 조정되지 않음)
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 네덜란드어로 설문지 또는 인터뷰를 완료할 수 없음
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 심각한 인지 장애(MMSE 점수 < 16)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
평소처럼 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
숙련된 진행자는 환자와 가능하면 환자가 동의하는 경우 간병인이나 친척과 함께 두 번의 Respecting Choices 인터뷰 일정을 잡습니다.
촉진자는 환자의 선호도를 명확히 하고 종교적, 문화적 신념을 포함하여 개인적인 목표에 관한 구체적인 질문을 합니다. 촉진자는 환자에게 적용할 수 있는 생명 유지 치료에 대해 논의하고 환자가 개인적인 이점과 부담을 따져보도록 격려합니다. 치료에는 침습적 요법(예: 화학 요법 또는 투석), 입원, 소생술, 환기, 인공 영양 또는 수화 및 항생제 투여가 포함될 수 있습니다. 환자는 또한 자신의 삶의 질을 개선하거나 저하시킬 수 있는 특정 상황을 식별하도록 권장됩니다. 진행자는 의료 대리인 지정을 포함하여 환자가 원하는 바를 문서화하는 데 도움을 줄 것입니다.
다른 이름들:
  • 선택 존중 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 포함된 환자 수
기간: 12 개월
목표는 25년에 ACP 중재를 적시에 시행하여 총 50명의 환자를 포함하는 것입니다.
12 개월
추적관찰을 충실히 이행한 환자 수
기간: 12 개월
목표는 12개월의 후속 조치와 함께 총 50명의 환자를 포함하는 것입니다.
12 개월
파일럿 중 문제 또는 장벽의 수
기간: 12 개월
모집, 포함, 개입 관리 및 후속 조치 중 문제 또는 장벽 식별
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환에 대한 환자 평가(PACIC)에 의해 평가된 치료에 대한 환자 평가
기간: 12 개월
6가지 하위 척도에서 특정 조치 및 치료 품질에 대한 기술 통계: 환자 활성화, 전달 시스템 설계/결정 지원, 목표 설정, 문제 해결/상황 상담 및 후속 조치/조정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL72101.078.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

사전 의료 계획 인터뷰에 대한 임상 시험

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