- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856202
ACP hos eldre pasienter med multimorbiditet: en randomisert pilot
Effekter av forhåndsplanlegging for behandling av pasienter, pasientvurdering av omsorg og bruk av helsetjenester hos eldre pasienter med multimorbiditet: en randomisert pilotstudie
Begrunnelse En fersk studie av pasientperspektivet til pasienter med flere kroniske lidelser i Nederland understreker belastningen multimorbiditet kan påføre mennesker. De fleste pasienter vil sette pris på mer koordinering fra og kommunikasjon med sine behandlere. Dette krever bedre koordinering av behov og preferanser knyttet til konseptet Advance Care Planning (ACP). ACP er en strukturert kommunikasjonsprosess der pasienter og leger diskuterer og, hvis aktuelt, dokumenterer helsepreferanser og mål for pasienter angående deres siste fase i livet. De fleste ACP-studier er utført blant eldre, uhelbredelig syke pasienter med hovedmålet å etablere pasientenes preferanser før de mister kapasitet. Vi ønsker å undersøke potensialet til ACP for å øke pasientens empowerment i en populasjon av kompetente pasienter med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i sin siste fase av livet.
Fordelingen av helseutgifter blant den pleietrengende befolkningen er skjev. I Nederland står de øverste 10 % av de mest kostnadspålagte pasientene for 68 % av utgiftene. Mange av disse pasientene får unødvendig eller ineffektiv behandling, med en fersk studie som anslår forebyggbare utgifter til 10 %. Høyt behov for høykostnadspasienter utgjør en svært heterogen gruppe, men en fellesnevner som forklarer høye kostnader er den høye forekomsten av flere kroniske tilstander. Både overbehandling og motstridende behandling er legitime bekymringer i denne befolkningen. Ettersom multimorbiditet og skrøpelighet øker med alderen, er den eldre pasienten med multimorbiditet spesielt utsatt. Det er utviklet målrettede omsorgsprogrammer under forutsetning om at bedre koordinering vil føre til redusert helseutnyttelse. Men selv om omsorg kan identifiseres som forebyggende eller ineffektiv fra et medisinsk synspunkt, er dette ikke nødvendigvis tilfellet fra et pasientperspektiv. Vi er interessert i hvordan pasienter opplever slik behandling og dermed om bedre koordinering faktisk vil føre til redusert utnyttelse.
Fordi ACP støtter pasienter i rettidig anerkjennelse og bedre uttrykk for deres behov og preferanser, antar vi at omsorg vil imøtekomme disse behovene og preferansene mer adekvat, noe som vil resultere i bedre pasientvurdering av omsorgen. Vi antar videre at pasientens empowerment vil muliggjøre bedre planlegging av omsorg og beslutningstaking, noe som kan resultere i mindre uønskede eller forebyggende intervensjoner. Som en konsekvens kan helseutnyttelsen reduseres. En annen mulighet er imidlertid at i stedet for å føre til en nedgang, kan forbedret empowerment føre til økt utnyttelse fordi omsorg som anses overflødig fra et medisinsk perspektiv kanskje ikke oppfattes som det av pasientene.
Mål Hovedmålet med pilotstudien vår er å vurdere gjennomførbarheten av en formell randomisert kontrollert prøvelse. Våre sekundære pilotmål er å samle inn data om pasientopplevelser av helsetjenester, pasientengasjement, kostnadseffektivitet og andre data som kan informere utformingen av en fullskala RCT.
Studiedesign Randomisert pilotstudie
Studiepopulasjon Pasienter over 65 år med polyfarmasi, multimorbiditet og flere sykehusinnleggelser og/eller akuttmottak det siste året
Intervensjon Et av de mest undersøkte AVS-programmene er Respecting Choices-programmet. I dette programmet oppmuntrer en utdannet tilrettelegger pasienter til å reflektere over sine mål, verdier og tro, til å diskutere og dokumentere sine fremtidige valg, og til å utnevne en stedfortreder beslutningstaker. Programmet ble oversatt til nederlandsk kontekst i tidligere studier innen sykehjem og onkologisk omsorg. Pasienter randomisert til å motta ACP vil ha to møter med en utdannet tilrettelegger innen to måneder.
Hovedstudieparametere/endepunkter Primær: gjennomførbarhet av forsøk er definert som vellykket inkludering av totalt 50 pasienter, rettidig administrering av intervensjonen hos 25 pasienter, overholdelse av oppfølgingsprosedyrer og identifisering av problemer eller barrierer under rekruttering, inkludering, intervensjonsadministrasjon og oppfølging.
Sekundært: hovedutfall for kostnadseffektivitet er total varighet og antall sykehusinnleggelser, som en proxy for både kostnader og effekter (iMCQ). For å informere om en fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse (CEA), vil også data om helserelatert livskvalitet (EQ5D-5L) bli samlet inn. Våre resultater for pasientvurdering av omsorg og pasientbemyndigelse er PACIC-spørreskjemaet, ACP Engagement Survey og utnevnelse av en surrogatbeslutningstaker og/eller dokumentasjon av forhåndsdirektiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fersk studie av pasientperspektivet til pasienter med flere kroniske lidelser i Nederland understreker belastningen multimorbiditet kan påføre mennesker. Ved å gjennomføre semistrukturerte, dybdeintervjuer ble det fastslått at i tillegg til selve sykdomsbyrden, slet pasienter med å håndtere logistikken som regelmessige sykehusbesøk. En annen konklusjon var at de fleste pasienter ville sette pris på mer koordinering fra og kommunikasjon med sine behandlere. Dette krever bedre koordinering av behov og preferanser knyttet til konseptet Advance Care Planning (ACP). ACP er en strukturert kommunikasjonsprosess der pasienter og leger diskuterer og, hvis aktuelt, dokumenterer helsepreferanser og mål for pasienter angående deres siste fase i livet. De fleste ACP-studier er utført blant eldre, uhelbredelig syke pasienter med hovedmålet å etablere pasientenes preferanser før de mister kapasitet. Vi er interessert i potensialet til ACP for å øke pasientstyrken i en populasjon av kompetente pasienter med høye behov med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i sin siste fase av livet.
Når man ser nærmere på helseutgiftene, er fordelingen blant pleietrengende befolkning skjev. I Nederland er de øverste 1 % av pasientene som påløper mest kostnader ansvarlige for 24 % av helseutgiftene, og de 10 % øverste står for 68 %. Disse tallene er i tråd med internasjonale data. Offentlige helseutgifter har økt raskt de siste tiårene, og kompromittert den økonomiske bærekraften til helsevesenet rundt om i verden. I Nederland var helseutgiftene 40,3 milliarder euro (10,35 % BNP) i 1998 og har steget til 96,1 milliarder euro (13,79 % BNP) i 2016. Pasientene som står for denne kostnadskonsentrasjonen har blitt et økende mål for omsorgsledelse. Studier har vist at disse pasientene med høye behov får unødvendig eller ineffektiv behandling med en fersk studie som anslår forebyggbare utgifter til 10 %. Å redusere slik omsorg vil ikke bare redusere kostnadene, men har potensial til å forbedre kvaliteten på omsorgen, pasientens vurdering av omsorgen og deres livskvalitet.
Høy-behov-høykostnadspasientpopulasjonen er svært heterogen, men en fellesnevner som forklarer høye kostnader er den høye forekomsten av flere kroniske tilstander. Både overbehandling og motstridende behandling er legitime bekymringer i denne befolkningen. Ettersom multimorbiditet og skrøpelighet øker med alderen, er den eldre pasienten med multimorbiditet spesielt utsatt. Det er utviklet målrettede omsorgsprogrammer under forutsetning om at bedre koordinering vil føre til redusert helseutnyttelse. Men selv om omsorg kan identifiseres som forebyggende eller ineffektiv fra et medisinsk synspunkt, er dette ikke nødvendigvis tilfellet fra et pasientperspektiv. Vi er interessert i hvordan pasienter opplever slik behandling og dermed om bedre koordinering faktisk vil føre til redusert utnyttelse.
I USA legemliggjorde Patient Self Determination Act (1991) bruken av forhåndsdirektiver for å fremme adekvat kommunikasjon. Et forhåndsdirektiv (erstattes i økende grad med begrepet forhåndsvedtak) må gjelde et avslag på spesifikk medisinsk behandling og kan spesifisere forhold. Den trer i kraft når den enkelte har mistet evnen til å gi eller nekte samtykke til behandling. Nøye vurdering av gyldigheten og anvendeligheten av en forhåndsbeslutning er avgjørende før den tas i bruk i klinisk praksis. Gyldige forhåndsvedtak, som er avslag på behandling, er juridisk bindende. Studier viste imidlertid viktige begrensninger ved forhåndsdirektiver som begrenset bruk av forhåndsdirektiver til tross for mange salgsfremmende tiltak og fravær av positive effekter på omsorgskvaliteten, livskvaliteten (QOL) eller tilfredsheten til pasienter og pårørende. Fra midten av nittitallet utviklet forhåndsdirektiver seg til ACP, en mer omfattende tilnærming der utfylling av et forhåndsdirektiv eller vedtak bare er en del av en prosess med bredere kommunikasjon.
ACP er en formalisert prosess for kommunikasjon mellom pasienter, pårørende og profesjonelle omsorgspersoner. Det har blitt definert som "en frivillig prosess med diskusjon og gjennomgang som gjør det mulig for enkeltpersoner å uttrykke, og, hvis de ønsker det, registrere synspunkter, verdier og spesifikke behandlingsvalg for å informere deres fremtidige omsorg". ACP fremmer dokumentasjon av pasientenes preferanser i deres medisinske fil, kommunikasjon av disse preferansene til familie og venner, periodisk gjennomgang av preferanser etter hvert som omstendighetene endrer seg og nominasjon av en helsepersonell. Moderne ACP-programmer tar sikte på å informere og gi pasienter mulighet til å uttrykke sine preferanser om deres nåværende og fremtidige behandling.
Studier som tar for seg effekten av ACP-programmer på omsorg ved livets slutt er fortsatt ganske få, noe som sannsynligvis skyldes deres utfordrende natur. De få studiene som er utført var hovedsakelig småskala med observasjonsdesign, ofte nordamerikanske og overveiende utført i geriatrisk kontekst. En gjennomgang av litteraturen viser at ACP-programmer har potensial til å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell, øke livskvaliteten og velværet til pasienter og deres pårørende, redusere meningsløse behandlinger og unødvendige sykehusinnleggelser, forbedre tilbudet i samsvar med pasienten. mål og øke tilfredsheten med omsorgen. Andre studier viser også at ACP har reduserte kostnader. Det er ingen studier hittil som ser på ACP i den bredere konteksten av multimorbiditet alene.
Prosessen med ACP kan formaliseres gjennom en kompleks ACP-intervensjon som Let Me Decide advance-direktivet, Respecting Choices-programmet og Making Advance Care Planning a Priority (MAPP)-programmet. I vurderingen av disse programmene så vi på (internasjonal) erfaring med programmet og deres evidensbaserte effekter. Let Me Decide hadde potensiale da dette reduserte nødanrop til ambulansetjenesten og både innleggelse og liggetid. Det var imidlertid ingen forskjell i effekt på pasienttilfredshet. MAPP viste gunstige effekter på sykehusdød og sykehusinnleggelse, men ingen effekt på sykehusoppholdslengde, hospicehenvisning og dager med hospice eller palliativ behandling. Respecting Choices-programmet har nylig blitt studert i en stor internasjonal studie og har vist seg å øke etterlevelsen av livets sluttønsker, tilfredshet med dødskvaliteten og pasientenes tilfredshet samtidig som det reduserer depresjon, angst og død på intensivavdelingen. En nylig systematisk gjennomgang av intervensjoner som veileder ACP fant at hoveddelen av bevis angående intervensjoner som ble evaluert i en kontrollert studie gjaldt Respecting Choices med seks studier beskrevet i syv artikler. Denne store mengden av bevis med påviste effekter på både bruk av helsetjenester og pasienttilfredshet kombinert med lokal erfaring med programmet førte til at vi valgte Respecting Choices-programmet for denne pilotstudien.
Programmet ble utviklet i USA og vellykket utprøvd i en geriatrisk setting i Australia, og viste at det var mye større sannsynlighet for at ønsker om omsorg ved livets slutt ble kjent og fulgt i intervensjonsgruppen (86 %) sammenlignet med kontrollgruppen (30 %). . I dette programmet oppfordrer en utdannet tilrettelegger i samarbeid med behandlende leger pasienter til å reflektere over sine mål, verdier og tro, til å diskutere og dokumentere sine fremtidige valg, og til å utnevne en stedfortreder beslutningstaker.
De fleste ACP-studier er utført blant eldre pasienter med hovedmålet å etablere pasientenes preferanser før de mister kapasitet. Vi tror at ACP også kan øke pasientens empowerment i en populasjon av kompetente pasienter med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i sin siste fase av livet. Fordi ACP støtter pasienter i rettidig anerkjennelse og bedre uttrykk for deres behov og preferanser, vil det muliggjøre strategisk og effektiv planlegging av omsorg og beslutningstaking. Vår hypotese er at som et resultat av dette vil omsorgen i større grad imøtekomme pasientenes behov og preferanser, noe som både resulterer i forbedret pasientvurdering av omsorg og motta mindre uønskede eller forebyggende intervensjoner. Vi antar at sistnevnte skyldes forbedret pasientstyrke. Et annet mulig utfall er imidlertid at forbedret empowerment ikke vil føre til en reduksjon i helsetjenesteutnyttelsen (og kan til og med føre til en økning), ettersom omsorg som anses overflødig fra et medisinsk perspektiv kanskje ikke blir oppfattet som sådan av pasienter. Valget for Respecting Choices-programmet ble tatt fordi det er en av de mest evidensbaserte intervensjonene som finnes.
Fordi det fortsatt er en viss usikkerhet om gjennomførbarheten av en formell RCT, har vi valgt å gjennomføre en randomisert pilotstudie. I denne piloten vil vi gjennomføre den tiltenkte formelle RCT i mindre skala for å trekke lærdom om vilje til å delta, svarprosent på spørreskjemaer og oppfølgingsrater samt potensielle forskjeller i disse sakene mellom intervensjonen og kontrollarmen.
Målet med denne piloten er å vurdere om det er mulig å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollert studie som studerer kostnadseffektiviteten til ACP i den eldre befolkningen med multimorbiditet. Det primære forskningsspørsmålet i en slik utprøving vil være om formalisert ACP er kostnadseffektiv for å oppnå pasientstyrking og forbedret pasientvurdering av omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Rotterdam, Noord Holland, Nederland, 3000CA
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Ursula de Ruijter, MD
- Telefonnummer: 0031613198997
- E-post: u.deruijter@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polyfarmasi (dvs. bruk av ≥ 5 medisiner i mer enn seks måneder)
- ≥ 2 sykehusinnleggelser, dagklinikkinnleggelser og/eller individuelle akuttinnleggelser siste 12 måneder
- Charlson Comorbidity Index (CCI) på ≥ 5 (ujustert for alder)
- Skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjema eller intervju på nederlandsk
- Mindre enn 6 måneder forventet levealder
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE-score < 16)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ta vare som vanlig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
En utdannet tilrettelegger vil planlegge to tilrettelagte Respecting Choices-intervjuer med pasienten og helst, hvis pasienten samtykker, i nærvær av en omsorgsperson eller pårørende.
|
Tilretteleggeren vil avklare pasientenes preferanser, stille spesifikke spørsmål angående personlige mål, inkludert religiøs og kulturell tro.
Tilretteleggeren vil diskutere livsstøttende behandlinger som kan være aktuelt for pasienten og oppmuntre pasienten til å veie opp personlige fordeler og byrder.
Behandlinger kan omfatte: invasiv terapi (som kjemoterapi eller dialyse), sykehusinnleggelse, gjenopplivning, ventilasjon, kunstig ernæring eller hydrering og administrering av antibiotika.
Pasienten vil også bli oppmuntret til å identifisere spesifikke situasjoner som sannsynligvis vil forbedre eller redusere hans eller hennes livskvalitet.
Tilrettelegger vil bistå pasienten med å dokumentere sine ønsker, herunder tildeling av helsefullmektig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vellykket inkluderte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å inkludere totalt 50 pasienter med en rettidig administrering av ACP-intervensjonen i 25
|
12 måneder
|
Antall pasienter der oppfølgingsprosedyrer ble fulgt fullt ut
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å inkludere totalt 50 pasienter med en oppfølging på tolv måneder
|
12 måneder
|
Antall problemer eller barrierer under pilot
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifisering av problemer eller barrierer ved rekruttering, inkludering, intervensjonsadministrasjon og oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdering av omsorg som vurdert av Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over spesifikke handlinger og omsorgskvaliteter i seks ulike underskalaer: Pasientaktivering, Delivery System Design/Beslutningsstøtte, Målsetting, Problemløsning/Kontekstuell rådgivning og Oppfølging/Koordinering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL72101.078.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført