Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP hos ældre patienter med multimorbiditet: en randomiseret pilot

10. januar 2022 opdateret af: Ursula de Ruijter, Erasmus Medical Center

Effekter af avanceret plejeplanlægning på patientstyrkelse, patientvurdering af pleje og sundhedspleje hos ældre patienter med multimorbiditet: en randomiseret pilotundersøgelse

Begrundelse En nylig undersøgelse af patientperspektivet for patienter med flere kroniske lidelser i Holland understreger den belastning multimorbiditet kan påføre mennesker. De fleste patienter ville sætte pris på mere koordinering fra og kommunikation med deres behandlere. Denne opfordring til bedre koordinering af behov og præferencer hænger sammen med konceptet Advance Care Planning (ACP). ACP er en struktureret kommunikationsproces, hvor patienter og læger diskuterer og, hvis det er relevant, dokumenterer patienters helbredspræferencer og mål med hensyn til deres sidste fase i livet. De fleste ACP-studier er blevet udført blandt ældre, uhelbredeligt syge patienter med det primære formål at fastslå patienternes præferencer, før de mister kapacitet. Vi ønsker at undersøge potentialet i ACP til at øge patientens empowerment i en population af kompetente patienter med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i deres sidste fase af livet.

Fordelingen af ​​sundhedsudgifter blandt den plejekrævende befolkning er skæv. I Nederlandene tegner de øverste 10 % af de mest omkostningskrævende patienter sig for 68 % af udgifterne. Mange af disse patienter modtager unødvendig eller ineffektiv behandling, med en nylig undersøgelse, der anslår forebyggelige udgifter til 10 %. Høje behov højomkostningspatienter udgør en meget heterogen gruppe, men en fællesnævner, der forklarer høje omkostninger, er den høje forekomst af flere kroniske lidelser. Både overbehandling og modstridende behandling er legitime bekymringer i denne befolkning. Da multimorbiditet og skrøbelighed øges med alderen, er den ældre patient med multimorbiditet særligt udsat. Målrettede plejeprogrammer er blevet udviklet under den antagelse, at bedre koordinering vil føre til en reduktion i sundhedsudnyttelsen. Men selvom pleje kan identificeres som forebyggelig eller ineffektiv ud fra et medicinsk synspunkt, er dette ikke nødvendigvis tilfældet fra et patientperspektiv. Vi er interesserede i, hvordan patienter oplever en sådan pleje, og dermed om bedre koordinering rent faktisk vil føre til en reduktion i udnyttelsen.

Fordi ACP støtter patienter i rettidig anerkendelse og bedre udtryk for deres behov og præferencer, antager vi, at pleje vil imødekomme disse behov og præferencer mere tilstrækkeligt, hvilket vil resultere i en forbedret patientvurdering af pleje. Vi antager yderligere, at patientbemyndigelse vil muliggøre bedre planlægning af pleje og beslutningstagning, hvilket kan resultere i færre uønskede eller forebyggelige indgreb. Som følge heraf kan sundhedsudnyttelsen falde. En anden mulighed er dog, at forbedret empowerment snarere end at føre til et fald, kan føre til en øget udnyttelse, fordi pleje, som anses for overflødig ud fra et medicinsk perspektiv, måske ikke opfattes som sådan af patienterne.

Formål Det primære formål med vores pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et formelt randomiseret kontrolleret forsøg. Vores sekundære pilotmål er at indsamle data om patientens oplevelse af sundhedspleje, patientengagement, omkostningseffektivitet og andre data, der kan være grundlaget for designet af en fuldskala RCT.

Studiedesign Randomiseret pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation Patienter over 65 år med polyfarmaci, multimorbiditet og flere hospitalsindlæggelser og/eller akutmodtagelser inden for det seneste år

Intervention Et af de mest undersøgte AVS-programmer er Respecting Choices-programmet. I dette program opfordrer en uddannet facilitator patienter til at reflektere over deres mål, værdier og overbevisninger, til at diskutere og dokumentere deres fremtidige valg og til at udpege en stedfortrædende beslutningstager. Programmet blev oversat til den hollandske kontekst i tidligere studier i plejehjem og onkologisk pleje. Patienter randomiseret til at modtage ACP vil have to møder med en uddannet facilitator inden for to måneder.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter Primær: forsøgsgennemførlighed defineres som vellykket inklusion af 50 patienter i alt, rettidig administration af interventionen hos 25 patienter, overholdelse af opfølgningsprocedurer og identifikation af problemer eller barrierer under rekruttering, inklusion, interventionsadministration og opfølgning.

Sekundært: Hovedresultatet for omkostningseffektivitet er den samlede varighed og antallet af hospitalsindlæggelser, som en proxy for både omkostninger og effekter (iMCQ). For at informere om en fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil der også blive indsamlet data om sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L). Vores resultater for patientvurdering af pleje og patientbemyndigelse er PACIC-spørgeskemaet, ACP Engagement Survey og udnævnelsen af ​​en surrogatbeslutningstager og/eller dokumentationen af ​​forhåndsdirektiver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En nylig undersøgelse af patientperspektivet for patienter med flere kroniske lidelser i Holland understreger den belastning, multimorbiditet kan påføre mennesker. Ved at gennemføre semi-strukturerede, dybdegående interviews blev det fastslået, at udover selve sygdomsbyrden, kæmpede patienterne med at styre logistikken, såsom regelmæssige hospitalsbesøg. En anden konklusion var, at de fleste patienter ville sætte pris på mere koordinering fra og kommunikation med deres behandlere. Denne opfordring til bedre koordinering af behov og præferencer hænger sammen med konceptet Advance Care Planning (ACP). ACP er en struktureret kommunikationsproces, hvor patienter og læger diskuterer og, hvis det er relevant, dokumenterer patienters helbredspræferencer og mål med hensyn til deres sidste fase i livet. De fleste ACP-studier er blevet udført blandt ældre, uhelbredeligt syge patienter med det primære formål at fastslå patienternes præferencer, før de mister kapacitet. Vi er interesserede i ACP's potentiale til at øge patientstyrken i en population af kompetente patienter med høje behov med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i deres sidste fase af livet.

Når man ser nærmere på sundhedsudgifterne, er fordelingen blandt den plejekrævende befolkning skæv. I Holland er de øverste 1 % af de mest omkostningskrævende patienter ansvarlige for 24 % af sundhedsudgifterne, og de øverste 10 % tegner sig for 68 %. Disse tal er i overensstemmelse med internationale data. De offentlige sundhedsudgifter er steget hurtigt i løbet af de sidste årtier, hvilket har kompromitteret den økonomiske bæredygtighed af sundhedssystemer rundt om i verden. I Holland var sundhedsudgifterne 40,3 milliarder euro (10,35 % BNP) i 1998 og er steget til 96,1 milliarder euro (13,79 % BNP) i 2016. De patienter, der står for denne omkostningskoncentration, er blevet et stigende mål for plejebehandling. Undersøgelser har vist, at disse højbehovspatienter modtager unødvendig eller ineffektiv behandling med en nylig undersøgelse, der estimerer forebyggelige udgifter til 10 %. En reduktion af en sådan pleje vil ikke kun reducere omkostningerne, men har potentialet til at forbedre plejekvaliteten, patientvurderingen af ​​plejen og deres livskvalitet.

Patientpopulationen med høje behov og høje omkostninger er meget heterogen, men en fællesnævner, der forklarer høje omkostninger, er den høje forekomst af flere kroniske tilstande. Både overbehandling og modstridende behandling er legitime bekymringer i denne befolkning. Da multimorbiditet og skrøbelighed øges med alderen, er den ældre patient med multimorbiditet særligt udsat. Målrettede plejeprogrammer er blevet udviklet under den antagelse, at bedre koordinering vil føre til en reduktion i sundhedsudnyttelsen. Men selvom pleje kan identificeres som forebyggelig eller ineffektiv ud fra et medicinsk synspunkt, er dette ikke nødvendigvis tilfældet fra et patientperspektiv. Vi er interesserede i, hvordan patienter oplever en sådan pleje, og dermed om bedre koordinering rent faktisk vil føre til en reduktion i udnyttelsen.

I USA inkorporerede Patient Self Determination Act (1991) brugen af ​​forhåndsdirektiver for at fremme tilstrækkelig kommunikation. Et forhåndsdirektiv (i stigende grad erstattet af udtrykket forhåndsbeslutning) skal vedrøre et afslag på specifik lægebehandling og kan specificere omstændigheder. Den træder i kraft, når den enkelte har mistet evnen til at give eller nægte samtykke til behandling. En omhyggelig vurdering af gyldigheden og anvendeligheden af ​​en forhåndsbeslutning er afgørende, før den bruges i klinisk praksis. Gyldige forhåndsafgørelser, som er afslag på behandling, er juridisk bindende. Undersøgelser viste imidlertid vigtige begrænsninger af forhåndsdirektiver, såsom den begrænsede brug af forhåndsdirektiver på trods af mange salgsfremmende indsatser og fraværet af positive effekter på plejekvaliteten, livskvaliteten (QOL) eller tilfredsheden hos patienter og pårørende. Fra midten af ​​halvfemserne udviklede forhåndsdirektiver sig til AVS, en mere omfattende tilgang, hvor udfyldning af et forhåndsdirektiv eller beslutning kun er en del af en proces med bredere kommunikation.

ACP er en formaliseret proces for kommunikation mellem patienter, pårørende og professionelle plejere. Det er blevet defineret som "en frivillig proces med diskussion og gennemgang, der gør det muligt for enkeltpersoner at udtrykke og, hvis de ønsker det, registrere synspunkter, værdier og specifikke behandlingsvalg for at informere deres fremtidige pleje". ACP fremmer dokumentationen af ​​patienters præferencer i deres medicinske journal, kommunikationen af ​​disse præferencer til familie og venner, den periodiske gennemgang af præferencer, efterhånden som omstændighederne ændrer sig, og udnævnelsen af ​​en proxy for sundhedsvæsenet. Moderne ACP-programmer har til formål at informere og give patienterne mulighed for at udtrykke deres præferencer om deres nuværende og fremtidige behandling.

Undersøgelser, der behandler virkningerne af AVS-programmer på pleje af livets udløb, er stadig temmelig sparsomme, hvilket sandsynligvis skyldes deres udfordrende karakter. De få undersøgelser, der er blevet udført, var hovedsageligt småskala med et observationsdesign, ofte nordamerikanske og overvejende udført i en geriatrisk sammenhæng. En gennemgang af litteraturen viser, at AVS-programmer har potentialet til at forbedre kommunikationen mellem patienter og sundhedspersonale, øge livskvaliteten og trivslen for patienter og deres pårørende, reducere forgæves behandlinger og unødvendige hospitalsindlæggelser, forbedre leveringen af ​​pleje i overensstemmelse med patienten. mål og øge tilfredsheden med omsorgen. Andre undersøgelser viser også, at ACP har reduceret omkostningerne. Der er ingen undersøgelser til dato, der ser på ACP i den bredere sammenhæng med multimorbiditet alene.

ACP-processen kan formaliseres gennem en kompleks AVS-intervention, såsom Let Me Decide advance-direktivet, programmet Respecting Choices og programmet Making Advance Care Planning a Priority (MAPP). Ved at overveje disse programmer så vi på (internationale) erfaringer med programmet og deres evidensbaserede effekter. Let Me Decide havde potentiale, da dette mindskede nødopkald til ambulancetjenesten og både indlæggelse og liggetid. Der var dog ingen forskel i effekt på patienttilfredshed. MAPP viste gunstige effekter på hospitalsdød og hospitalsindlæggelse, men ingen effekt på hospitalsopholdslængde, hospicehenvisning og dage med hospice eller palliativ behandling. Respecting Choices-programmet er for nylig blevet undersøgt i et stort internationalt forsøg og har vist sig at øge efterlevelsen af ​​end-of-life-ønsker, tilfredshed med kvaliteten af ​​døden og patienternes tilfredshed, samtidig med at det mindsker depression, angst og død på intensivafdelingen. En nylig systematisk gennemgang af interventioner, der vejleder ACP, fandt, at hoveddelen af ​​beviser vedrørende interventioner, der blev evalueret i et kontrolleret forsøg, vedrørte Respecting Choices med seks forsøg beskrevet i syv artikler. Denne store mængde af beviser med påviste effekter på både sundhedsbrug og patienttilfredshed kombineret med lokale erfaringer med programmet førte til, at vi valgte Respecting Choices-programmet til denne pilotundersøgelse.

Programmet blev udviklet i USA og med succes afprøvet i et geriatrisk miljø i Australien, hvilket viste, at det var meget mere sandsynligt, at ønsker om pleje efter livet blev kendt og fulgt i interventionsgruppen (86 %) sammenlignet med kontrolgruppen (30 %). . I dette program opfordrer en uddannet facilitator i samarbejde med behandlende læger patienter til at reflektere over deres mål, værdier og overbevisninger, til at diskutere og dokumentere deres fremtidige valg og til at udpege en stedfortrædende beslutningstager.

De fleste ACP-undersøgelser er udført blandt ældre patienter med det primære formål at fastslå patienternes præferencer, før de mister kapacitet. Vi mener, at ACP også kan øge patientens empowerment i en population af kompetente patienter med multimorbiditet, som ikke nødvendigvis er i deres sidste fase af livet. Fordi ACP støtter patienter i rettidig anerkendelse og bedre udtryk for deres behov og præferencer, vil det muliggøre strategisk og effektiv planlægning af pleje og beslutningstagning. Vores hypotese er, at som et resultat heraf vil pleje i højere grad imødekomme patienters behov og præferencer, hvilket både resulterer i en forbedret patientvurdering af pleje og modtage mindre uønskede eller forebyggelige interventioner. Vi antager, at sidstnævnte skyldes forbedret patientstyrke. Et andet muligt resultat er imidlertid, at forbedret empowerment ikke vil føre til et fald i sundhedsudnyttelsen (og måske endda føre til en stigning), da pleje, som anses for overflødig ud fra et medicinsk perspektiv, måske ikke vil blive opfattet som sådan af patienterne. Valget til programmet Respecting Choices blev truffet, fordi det er en af ​​de mest evidensbaserede interventioner, der findes.

Fordi der stadig er en vis usikkerhed om gennemførligheden af ​​en formel RCT, har vi valgt at udføre et randomiseret pilotstudie. I denne pilot vil vi gennemføre den påtænkte formelle RCT i mindre skala for at drage erfaringer om villigheden til at deltage, svarprocenter på spørgeskemaer og opfølgningsrater samt potentielle forskelle i disse forhold mellem interventionen og kontrolarmen.

Formålet med denne pilot er at vurdere, om det er muligt at gennemføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer omkostningseffektiviteten af ​​ACP i den ældre befolkning med multimorbiditet. Det primære forskningsspørgsmål i et sådant forsøg ville være, om formaliseret ACP er omkostningseffektiv til at opnå patientstyrkelse og forbedret patientvurdering af pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Rotterdam, Noord Holland, Holland, 3000CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polyfarmaci (dvs. brug af ≥ 5 medicin i mere end seks måneder)
  • ≥ 2 indlæggelser, dagklinikindlæggelser og/eller individuelle skadestueindlæggelser inden for de seneste 12 måneder
  • Charlson Comorbidity Index (CCI) på ≥ 5 (ujusteret for alder)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke udfylde spørgeskema eller interview på hollandsk
  • Mindre end 6 måneder forventet levealder
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE-score < 16)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Pas på som sædvanlig
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
En uddannet facilitator planlægger to faciliterede Respecting Choices-samtaler med patienten og helst, hvis patienten er enig, i nærværelse af en pårørende eller pårørende.
Facilitatoren vil afklare patienternes præferencer, stille specifikke spørgsmål vedrørende personlige mål, herunder religiøse og kulturelle overbevisninger. Facilitatoren vil diskutere livsunderstøttende behandlinger, der kan være anvendelige for patienten, og opmuntre patienten til at afveje personlige fordele og byrder. Behandlinger kan omfatte: invasiv terapi (såsom kemoterapi eller dialyse), hospitalsindlæggelse, genoplivning, ventilation, kunstig ernæring eller hydrering og administration af antibiotika. Patienten vil også blive opfordret til at identificere specifikke situationer, der sandsynligvis vil forbedre eller forringe hans eller hendes livskvalitet. Facilitatoren vil bistå patienten med at dokumentere deres ønsker, herunder tildeling af en sundhedsfuldmægtig.
Andre navne:
  • Respecting Choices interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal med succes inkluderede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at inkludere 50 patienter i alt med rettidig administration af AVS-interventionen i 25
12 måneder
Antal patienter, hvor opfølgningsprocedurerne blev overholdt fuldt ud
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at inkludere 50 patienter i alt med en opfølgning på 12 måneder
12 måneder
Antal problemer eller barrierer under pilot
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af problemer eller barrierer under rekruttering, inklusion, interventionsadministration og opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af pleje som vurderet af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC)
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik over specifikke handlinger og kvaliteter af pleje i seks forskellige underskalaer: Patientaktivering, Leveringssystem Design/Beslutningsstøtte, Målsætning, Problemløsning/Kontekstuel rådgivning og Opfølgning/Koordinering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72101.078.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner