Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) в клинике питания больницы Аль-Раджхи. Асьют, Египет

23 апреля 2021 г. обновлено: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Скрининг жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) в клинике питания больницы Аль-Раджхи

Первичный результат Скрининг MAFLD среди пациентов, посещающих клинику питания в больнице Аль-Раджи.

Вторичный результат

  • Определение степени фиброза и стеатоза у больных с МАЖБП
  • Определение частоты ожирения, сахарного диабета (СД), артериальной гипертензии (АГ), гиперлипидемии у больных с МАЖБП.
  • Определение частоты больных с другими сопутствующими хроническими заболеваниями печени (ХЗП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанная с метаболической дисфункцией жировая болезнь печени (МАЖБП), официально называемая неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), определялась как наличие макровезикулярного стеатоза в ≥5% гепатоцитов у лиц, которые употребляют мало алкоголя или вообще не употребляют его. НАЖБП была разделена на два основных подтипа: неалкогольный жировой гепатоз и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).

В настоящее время считается, что MAFLD возникает из-за состояния системной метаболической дисфункции и воспринимается как самостоятельное заболевание, требующее положительного диагноза, а не просто заболевание исключения. MAFLD поражает около четверти населения мира и в настоящее время считается проблемой общественного здравоохранения.

Ультразвуковое сканирование в режиме реального времени (УЗИ) принято в качестве первого метода визуализации у пациентов с подозрением на заболевания печени. Несмотря на недостаточную чувствительность для выявления воспаления и фиброза печени, он демонстрирует хорошую корреляцию с гистологическим обнаружением жировой инфильтрации.

Другим инструментом, используемым для выявления ожирения печени, является индекс ожирения печени (FLI), который представляет собой алгоритм, основанный на окружности талии, индексе массы тела (ИМТ), триглицеридах и гамма-глутамилтрансферазе (ГГТ). FLI < 30 (отрицательное отношение правдоподобия = 0,2) исключает ожирение печени, а FLI ≥ 60 (положительное отношение правдоподобия = 4,3). FLI имел точность 0,84 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,81-0,87) при обнаружении жировой дистрофии печени.

Haung X, et al, 2015 обнаружили, что FLI достигает высокой чувствительности 79,89% и специфичности 71,51% для диагностики НАЖБП.

ТЭ (транзиентная эластография) — это неинвазивный ультразвуковой метод, использующий скорость сдвиговой волны для оценки жесткости тканей (например, печени). Он нашел применение в медицинской практике под названием FibroScan®.

На основе физических характеристик (скорость и затухание интенсивности) сдвиговой волны полученные данные в ходе обследования обрабатываются и отображаются на экране в виде измерения жесткости печени (LSM) и контролируемого параметра затухания (CAP).

Значения LSM находятся в диапазоне от 1,5 до 75 кПа; более низкие значения указывают на более эластичную печень. Значения CAP колеблются от 100 до 400 дБ/м, а более высокие значения указывают на более выраженный стеатоз.

Метаанализ 2014 г. показал, что ТЭ отлично подходит для диагностики F ≥ 3 (чувствительность 85%, специфичность 82%) и F4 (чувствительность 92%, специфичность 92%), и имеет умеренную точность для F ≥ 2 при НАЖБП. пациенты.

Согласно различным исследованиям, по сравнению с биопсией печени, CAP полезна для выявления S ≥ 1, S ≥ 2 и S3 (где S0 указывает на отсутствие стеатоза, до S3, что указывает на самый высокий уровень стеатоза стеатоза) из-за его хорошего качества. чувствительность и специфичность; однако точные пороговые значения еще предстоит определить.

Оценка размера выборки:

Для оценки распространенности MAFLD в России было проведено проспективное перекрестное исследование. На основании предыдущих исследований (24) ожидаемая частота MAFLD в Египте составляет 37%. Для двустороннего 95-процентного доверительного интервала для одной пропорции с использованием нормального приближения большой выборки, которое будет увеличиваться на 5 % от ожидаемой пропорции, будет набрана выборка размером 360 участников. Выборка будет в равной степени представлена ​​городской и сельской местностью. Оценка размера выборки проводилась с помощью статистического пакета Epi Info (Dean A, 1990).

Дин А (1990). Эпи информация, версия 5.01. Министерство здравоохранения и социальных служб США, Служба общественного здравоохранения, Центры по контролю за заболеваниями; 1990.

Статистические методы Управление данными и их анализ будут осуществляться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) по сравнению с 25. Числовые данные суммировали с использованием средних значений и стандартных отклонений или медиан, межквартильных диапазонов и/или диапазонов, в зависимости от обстоятельств. Категориальные данные были обобщены в виде чисел и процентов. Оценки частоты различных степеней тяжести НАЖБП во всей выборке будут выполняться с использованием чисел и процентов. Численные данные были исследованы на нормальность с использованием критерия Колмогрова-Смирнова и критерия Шапиро-Уилка. Тяжесть жировой дистрофии печени будет связана с различными серологическими факторами риска развития метаболического синдрома и прогрессирования заболевания.

Хи-квадрат или критерий Фишера будут использоваться для сравнения между группами в отношении категориальных данных, в зависимости от ситуации. Сравнения между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будут выполняться с использованием t-теста Стьюдента, в то время как для ненормально распределенных числовых переменных сравнения будут выполняться с помощью критерия Манна-Уитни. Сравнения между более чем двумя группами будут выполняться с помощью одного дисперсионного анализа (ANOVA) для нормально распределенных переменных и Краскела-Уоллиса для ненормально распределенных переменных, а затем, при необходимости, с последующим апостериорным анализом. Чтобы измерить силу связи между нормально распределенными числовыми измерениями, будут вычислены коэффициенты корреляции Пирсона. Коэффициенты корреляции Спирмена будут рассчитаны для переменных с ненормальным распределением. Все тесты двусторонние. P-значения <0,05 считаются значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Amry, Resident
  • Номер телефона: 00201068160066
  • Электронная почта: yusufamry@rocketmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magda Hassan, Professor
  • Номер телефона: 00201066900939
  • Электронная почта: Magda_sh@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Пациенты, которые откажутся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг MAFLD среди пациентов, посещающих клинику питания в больнице Аль-Раджи
Временное ограничение: исходный уровень

Скрининг будет проводиться в соответствии с новыми критериями, установленными Eslam M, et al, 2020. Пациенты с обнаруженным с помощью ультразвука ожирением печени будут проходить оценку ИМТ, а также уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи. Пациентам с ИМТ > 25 кг/м2 или сахарным диабетом (СД) 2 типа будет поставлен диагноз MAFLD. Пациентам с ИМТ < 25 кг/м2 и нормальной сахарной кривой будут проведены тесты для выявления метаболических аномалий с наличием как минимум двух аномалий метаболического риска, субъекту будет поставлен диагноз MAFLD.

В конце концов процент пациентов с диагнозом MAFLD будет рассчитан среди этой случайной выборки.

исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение количества пациентов с диагнозом MAFLD и степени фиброза и стеатоза у каждого из них.
Временное ограничение: исходный уровень
Фибросканирование с CAP для всех пациентов, отвечающих критериям MAFLD
исходный уровень
Определение частоты пациентов с другими сопутствующими хроническими заболеваниями печени (ХЗП)
Временное ограничение: исходный уровень
Антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) будут проводиться для всех участников и в анамнезе любой ХЗЛ.
исходный уровень
Определение частоты ожирения, СД, АГ, гиперлипидемии у больных с МАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень
.На основании анамнеза, клинического осмотра и лабораторных анализов.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MAFLD Assiut

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться