- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04861012
Скрининг жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) в клинике питания больницы Аль-Раджхи. Асьют, Египет
Скрининг жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD) в клинике питания больницы Аль-Раджхи
Первичный результат Скрининг MAFLD среди пациентов, посещающих клинику питания в больнице Аль-Раджи.
Вторичный результат
- Определение степени фиброза и стеатоза у больных с МАЖБП
- Определение частоты ожирения, сахарного диабета (СД), артериальной гипертензии (АГ), гиперлипидемии у больных с МАЖБП.
- Определение частоты больных с другими сопутствующими хроническими заболеваниями печени (ХЗП).
Обзор исследования
Подробное описание
Связанная с метаболической дисфункцией жировая болезнь печени (МАЖБП), официально называемая неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), определялась как наличие макровезикулярного стеатоза в ≥5% гепатоцитов у лиц, которые употребляют мало алкоголя или вообще не употребляют его. НАЖБП была разделена на два основных подтипа: неалкогольный жировой гепатоз и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).
В настоящее время считается, что MAFLD возникает из-за состояния системной метаболической дисфункции и воспринимается как самостоятельное заболевание, требующее положительного диагноза, а не просто заболевание исключения. MAFLD поражает около четверти населения мира и в настоящее время считается проблемой общественного здравоохранения.
Ультразвуковое сканирование в режиме реального времени (УЗИ) принято в качестве первого метода визуализации у пациентов с подозрением на заболевания печени. Несмотря на недостаточную чувствительность для выявления воспаления и фиброза печени, он демонстрирует хорошую корреляцию с гистологическим обнаружением жировой инфильтрации.
Другим инструментом, используемым для выявления ожирения печени, является индекс ожирения печени (FLI), который представляет собой алгоритм, основанный на окружности талии, индексе массы тела (ИМТ), триглицеридах и гамма-глутамилтрансферазе (ГГТ). FLI < 30 (отрицательное отношение правдоподобия = 0,2) исключает ожирение печени, а FLI ≥ 60 (положительное отношение правдоподобия = 4,3). FLI имел точность 0,84 (95% доверительный интервал (ДИ) 0,81-0,87) при обнаружении жировой дистрофии печени.
Haung X, et al, 2015 обнаружили, что FLI достигает высокой чувствительности 79,89% и специфичности 71,51% для диагностики НАЖБП.
ТЭ (транзиентная эластография) — это неинвазивный ультразвуковой метод, использующий скорость сдвиговой волны для оценки жесткости тканей (например, печени). Он нашел применение в медицинской практике под названием FibroScan®.
На основе физических характеристик (скорость и затухание интенсивности) сдвиговой волны полученные данные в ходе обследования обрабатываются и отображаются на экране в виде измерения жесткости печени (LSM) и контролируемого параметра затухания (CAP).
Значения LSM находятся в диапазоне от 1,5 до 75 кПа; более низкие значения указывают на более эластичную печень. Значения CAP колеблются от 100 до 400 дБ/м, а более высокие значения указывают на более выраженный стеатоз.
Метаанализ 2014 г. показал, что ТЭ отлично подходит для диагностики F ≥ 3 (чувствительность 85%, специфичность 82%) и F4 (чувствительность 92%, специфичность 92%), и имеет умеренную точность для F ≥ 2 при НАЖБП. пациенты.
Согласно различным исследованиям, по сравнению с биопсией печени, CAP полезна для выявления S ≥ 1, S ≥ 2 и S3 (где S0 указывает на отсутствие стеатоза, до S3, что указывает на самый высокий уровень стеатоза стеатоза) из-за его хорошего качества. чувствительность и специфичность; однако точные пороговые значения еще предстоит определить.
Оценка размера выборки:
Для оценки распространенности MAFLD в России было проведено проспективное перекрестное исследование. На основании предыдущих исследований (24) ожидаемая частота MAFLD в Египте составляет 37%. Для двустороннего 95-процентного доверительного интервала для одной пропорции с использованием нормального приближения большой выборки, которое будет увеличиваться на 5 % от ожидаемой пропорции, будет набрана выборка размером 360 участников. Выборка будет в равной степени представлена городской и сельской местностью. Оценка размера выборки проводилась с помощью статистического пакета Epi Info (Dean A, 1990).
Дин А (1990). Эпи информация, версия 5.01. Министерство здравоохранения и социальных служб США, Служба общественного здравоохранения, Центры по контролю за заболеваниями; 1990.
Статистические методы Управление данными и их анализ будут осуществляться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) по сравнению с 25. Числовые данные суммировали с использованием средних значений и стандартных отклонений или медиан, межквартильных диапазонов и/или диапазонов, в зависимости от обстоятельств. Категориальные данные были обобщены в виде чисел и процентов. Оценки частоты различных степеней тяжести НАЖБП во всей выборке будут выполняться с использованием чисел и процентов. Численные данные были исследованы на нормальность с использованием критерия Колмогрова-Смирнова и критерия Шапиро-Уилка. Тяжесть жировой дистрофии печени будет связана с различными серологическими факторами риска развития метаболического синдрома и прогрессирования заболевания.
Хи-квадрат или критерий Фишера будут использоваться для сравнения между группами в отношении категориальных данных, в зависимости от ситуации. Сравнения между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будут выполняться с использованием t-теста Стьюдента, в то время как для ненормально распределенных числовых переменных сравнения будут выполняться с помощью критерия Манна-Уитни. Сравнения между более чем двумя группами будут выполняться с помощью одного дисперсионного анализа (ANOVA) для нормально распределенных переменных и Краскела-Уоллиса для ненормально распределенных переменных, а затем, при необходимости, с последующим апостериорным анализом. Чтобы измерить силу связи между нормально распределенными числовыми измерениями, будут вычислены коэффициенты корреляции Пирсона. Коэффициенты корреляции Спирмена будут рассчитаны для переменных с ненормальным распределением. Все тесты двусторонние. P-значения <0,05 считаются значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yusuf Amry, Resident
- Номер телефона: 00201068160066
- Электронная почта: yusufamry@rocketmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magda Hassan, Professor
- Номер телефона: 00201066900939
- Электронная почта: Magda_sh@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты, которые откажутся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг MAFLD среди пациентов, посещающих клинику питания в больнице Аль-Раджи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скрининг будет проводиться в соответствии с новыми критериями, установленными Eslam M, et al, 2020. Пациенты с обнаруженным с помощью ультразвука ожирением печени будут проходить оценку ИМТ, а также уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи. Пациентам с ИМТ > 25 кг/м2 или сахарным диабетом (СД) 2 типа будет поставлен диагноз MAFLD. Пациентам с ИМТ < 25 кг/м2 и нормальной сахарной кривой будут проведены тесты для выявления метаболических аномалий с наличием как минимум двух аномалий метаболического риска, субъекту будет поставлен диагноз MAFLD. В конце концов процент пациентов с диагнозом MAFLD будет рассчитан среди этой случайной выборки. |
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение количества пациентов с диагнозом MAFLD и степени фиброза и стеатоза у каждого из них.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Фибросканирование с CAP для всех пациентов, отвечающих критериям MAFLD
|
исходный уровень
|
|
Определение частоты пациентов с другими сопутствующими хроническими заболеваниями печени (ХЗП)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) будут проводиться для всех участников и в анамнезе любой ХЗЛ.
|
исходный уровень
|
|
Определение частоты ожирения, СД, АГ, гиперлипидемии у больных с МАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень
|
.На основании анамнеза, клинического осмотра и лабораторных анализов.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAFLD Assiut
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .