Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for Metabolic Dysfunction Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) på Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Egypten

23. april 2021 opdateret af: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Screening for Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) på Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic

Primært resultat Screen for MAFLD blandt patienter, der går på ernæringsklinikken på Al Rajhi hospital.

Sekundært resultat

  • Bestemmelse af grader af fibrose og steatose hos patienter med MAFLD
  • Bestemmelse af graden af ​​fedme, diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN), hyperlipidæmi hos patienter med MAFLD.
  • Bestemmelse af antallet af patienter med anden associeret kronisk leversygdom (CLD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), der formelt kaldes ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), blev defineret som tilstedeværelsen af ​​makrovesikulær steatose i ≥5 % af hepatocytterne hos personer, der indtager lidt eller ingen alkohol. NAFLD blev opdelt i to hovedundertyper: ikke-alkoholisk fedtlever og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Det menes nu, at MAFLD skyldes en tilstand af systemisk metabolisk dysfunktion og opfattes som selvstændig sygdom, der berettiger positiv diagnose snarere end blot en udelukkelsessygdom. MAFLD påvirker omkring en fjerdedel af verdens befolkning, og det betragtes nu som et folkesundhedsproblem.

Realtids ultralydsscanning (US) accepteres som den første linje billeddannelsesundersøgelse hos patienter med mistanke om leversygdomme. På trods af utilstrækkelig følsomhed til at detektere leverbetændelse og fibrose, viser det en god korrelation med histologisk fund af fedtinfiltration.

Et andet værktøj, der bruges til påvisning af fedtlever, er fedtleverindeks (FLI), som er en algoritme baseret på taljeomkreds, kropsmasseindeks (BMI), triglycerid og gamma-glutamyl-transferase (GGT). En FLI < 30 (negativ sandsynlighedsforhold = 0,2) udelukker, og en FLI ≥ 60 (positiv sandsynlighedsforhold = 4,3) hersker i fedtlever. FLI havde en nøjagtighed på 0,84 (95 % konfidensinterval (CI) 0,81-0,87) ved påvisning af fedtlever.

Haung X, et al, 2015 fandt, at FLI opnår en høj sensitivitet på 79,89% og en specificitet på 71,51% for diagnose af NAFLD.

TE (transient elastografi) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret metode, der bruger forskydningsbølgehastighed til at vurdere vævsstivhed (f.eks. lever). Det er blevet anvendt i medicinsk praksis under navnet FibroScan®.

Baseret på de fysiske karakteristika (hastigheds- og intensitetsdæmpning) af forskydningsbølgen behandles de opnåede data i undersøgelsen og vises på skærmen som leverstivhedsmåling (LSM) og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP).

LSM-værdier spænder fra 1,5 til 75 kPa; lavere værdier indikerer en mere elastisk lever. CAP-værdier spænder fra 100 til 400 dB/m, og højere tal indikerer mere udtalt steatose.

En meta-analyse i 2014 har indikeret, at TE er fremragende til at diagnosticere F ≥ 3 (85 % sensitivitet, 82 % specificitet) og F4 (92 % sensitivitet, 92 % specificitet), og den har en moderat nøjagtighed for F ≥ 2 i NAFLD patienter.

Ifølge forskellige undersøgelser, sammenlignet med leverbiopsi, er CAP nyttig til påvisning af S ≥ 1, S ≥ 2 og S3 (hvor S0 indikerer ingen steatose, til S3, hvilket indikerer det højeste niveau af steatosis steatosis) på grund af dets gode følsomhed og specificitet; De nøjagtige afskæringsværdier er dog endnu ikke defineret.

Estimeret prøvestørrelse:

For at vurdere forekomsten af ​​MAFLD i, blev en prospektiv tværsnitsundersøgelse udført. Baseret på tidligere undersøgelser (24) er den forventede hyppighed af MAFLD i Egypten 37%. For et tosidet 95 % konfidensinterval for en enkelt andel ved brug af den store stikprøve normale tilnærmelse, der vil strække sig 5 % fra den forventede andel, vil en stikprøvestørrelse på 360 deltagere blive rekrutteret. Stikprøven vil være ligeligt repræsenteret fra by- og landområder. Prøvestørrelsesestimation blev udført af Epi Info statistisk pakke (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, version 5.01. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.

Statistiske metoder Datastyring og analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numeriske data blev opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller medianer, interkvartilintervaller og/eller intervaller, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data blev opsummeret som tal og procenter. Estimater af hyppigheden af ​​forskellige sværhedsgrader af NAFLD i hele prøven og vil blive udført ved hjælp af tal og procenter. Numeriske data blev undersøgt for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sværhedsgraden af ​​fedtlever vil være relateret til forskellige serologiske risikofaktorer for metabolisk syndrom og sygdomsprogression.

Chi square eller Fishers test vil blive brugt til at sammenligne mellem grupperne med hensyn til kategoriske data, alt efter hvad der er relevant. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil sammenligninger blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved den ene variansanalyse (ANOVA) for normalfordelte variable og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte variable, derefter efterfulgt af post hoc om nødvendigt. For at måle tilknytningsstyrken mellem de normalfordelte numeriske målinger vil Pearsons korrelationskoefficienter blive beregnet. Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for ikke-normalfordelte variable. Alle prøver er tosidede. P-værdier < 0,05 anses for signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner.
  • Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screen for MAFLD blandt patienter, der går på ernæringsklinikken på Al Rajhi hospital
Tidsramme: baseline

Screening vil blive udført i henhold til nye kriterier fastsat af Eslam M, et al., 2020. Patienter med påvist fedtlever ved ultralyd vil gennemgå en evaluering for BMI og blodsukkerniveauer i faste og efter måltid. Patienter med BMI >25 kg/m2 eller type 2 diabetes mellitus (DM) vil blive diagnosticeret med MAFLD. Patienter med BMI < 25 kg/m2 og normal sukkerkurve vil blive udsat for tests for at påvise metaboliske abnormiteter med tilstedeværelsen af ​​mindst to metaboliske risikoabnormiteter, forsøgspersonen vil blive diagnosticeret som MAFLD.

Til sidst vil procentdelen af ​​patienter diagnosticeret som MAFLD blive beregnet blandt denne tilfældige prøve

baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af antallet af patienter diagnosticeret som MAFLD og graden af ​​fibrose og steatose i hver enkelt.
Tidsramme: baseline
Fibroscanning med CAP til alle patienter, der opfylder kriterierne for MAFLD
baseline
Bestemmelse af antallet af patienter med anden associeret kronisk leversygdom (CLD)
Tidsramme: baseline
Hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen vil blive udført for alle deltagere og historie med enhver CLD
baseline
Bestemmelse af hastigheden af ​​fedme, DM, HTN, hyperlipidæmi hos patienter med MAFLD
Tidsramme: baseline
.Gennem historie, klinisk undersøgelse og laboratorietests.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Studieleder: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFLD Assiut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatohepatitis, ikke-alkoholisk

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner