- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861012
Screening for Metabolic Dysfunction Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) på Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Egypten
Screening for Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) på Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic
Primært resultat Screen for MAFLD blandt patienter, der går på ernæringsklinikken på Al Rajhi hospital.
Sekundært resultat
- Bestemmelse af grader af fibrose og steatose hos patienter med MAFLD
- Bestemmelse af graden af fedme, diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN), hyperlipidæmi hos patienter med MAFLD.
- Bestemmelse af antallet af patienter med anden associeret kronisk leversygdom (CLD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), der formelt kaldes ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), blev defineret som tilstedeværelsen af makrovesikulær steatose i ≥5 % af hepatocytterne hos personer, der indtager lidt eller ingen alkohol. NAFLD blev opdelt i to hovedundertyper: ikke-alkoholisk fedtlever og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Det menes nu, at MAFLD skyldes en tilstand af systemisk metabolisk dysfunktion og opfattes som selvstændig sygdom, der berettiger positiv diagnose snarere end blot en udelukkelsessygdom. MAFLD påvirker omkring en fjerdedel af verdens befolkning, og det betragtes nu som et folkesundhedsproblem.
Realtids ultralydsscanning (US) accepteres som den første linje billeddannelsesundersøgelse hos patienter med mistanke om leversygdomme. På trods af utilstrækkelig følsomhed til at detektere leverbetændelse og fibrose, viser det en god korrelation med histologisk fund af fedtinfiltration.
Et andet værktøj, der bruges til påvisning af fedtlever, er fedtleverindeks (FLI), som er en algoritme baseret på taljeomkreds, kropsmasseindeks (BMI), triglycerid og gamma-glutamyl-transferase (GGT). En FLI < 30 (negativ sandsynlighedsforhold = 0,2) udelukker, og en FLI ≥ 60 (positiv sandsynlighedsforhold = 4,3) hersker i fedtlever. FLI havde en nøjagtighed på 0,84 (95 % konfidensinterval (CI) 0,81-0,87) ved påvisning af fedtlever.
Haung X, et al, 2015 fandt, at FLI opnår en høj sensitivitet på 79,89% og en specificitet på 71,51% for diagnose af NAFLD.
TE (transient elastografi) er en ikke-invasiv ultralydsbaseret metode, der bruger forskydningsbølgehastighed til at vurdere vævsstivhed (f.eks. lever). Det er blevet anvendt i medicinsk praksis under navnet FibroScan®.
Baseret på de fysiske karakteristika (hastigheds- og intensitetsdæmpning) af forskydningsbølgen behandles de opnåede data i undersøgelsen og vises på skærmen som leverstivhedsmåling (LSM) og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP).
LSM-værdier spænder fra 1,5 til 75 kPa; lavere værdier indikerer en mere elastisk lever. CAP-værdier spænder fra 100 til 400 dB/m, og højere tal indikerer mere udtalt steatose.
En meta-analyse i 2014 har indikeret, at TE er fremragende til at diagnosticere F ≥ 3 (85 % sensitivitet, 82 % specificitet) og F4 (92 % sensitivitet, 92 % specificitet), og den har en moderat nøjagtighed for F ≥ 2 i NAFLD patienter.
Ifølge forskellige undersøgelser, sammenlignet med leverbiopsi, er CAP nyttig til påvisning af S ≥ 1, S ≥ 2 og S3 (hvor S0 indikerer ingen steatose, til S3, hvilket indikerer det højeste niveau af steatosis steatosis) på grund af dets gode følsomhed og specificitet; De nøjagtige afskæringsværdier er dog endnu ikke defineret.
Estimeret prøvestørrelse:
For at vurdere forekomsten af MAFLD i, blev en prospektiv tværsnitsundersøgelse udført. Baseret på tidligere undersøgelser (24) er den forventede hyppighed af MAFLD i Egypten 37%. For et tosidet 95 % konfidensinterval for en enkelt andel ved brug af den store stikprøve normale tilnærmelse, der vil strække sig 5 % fra den forventede andel, vil en stikprøvestørrelse på 360 deltagere blive rekrutteret. Stikprøven vil være ligeligt repræsenteret fra by- og landområder. Prøvestørrelsesestimation blev udført af Epi Info statistisk pakke (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, version 5.01. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.
Statistiske metoder Datastyring og analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numeriske data blev opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller medianer, interkvartilintervaller og/eller intervaller, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data blev opsummeret som tal og procenter. Estimater af hyppigheden af forskellige sværhedsgrader af NAFLD i hele prøven og vil blive udført ved hjælp af tal og procenter. Numeriske data blev undersøgt for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sværhedsgraden af fedtlever vil være relateret til forskellige serologiske risikofaktorer for metabolisk syndrom og sygdomsprogression.
Chi square eller Fishers test vil blive brugt til at sammenligne mellem grupperne med hensyn til kategoriske data, alt efter hvad der er relevant. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil sammenligninger blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved den ene variansanalyse (ANOVA) for normalfordelte variable og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte variable, derefter efterfulgt af post hoc om nødvendigt. For at måle tilknytningsstyrken mellem de normalfordelte numeriske målinger vil Pearsons korrelationskoefficienter blive beregnet. Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for ikke-normalfordelte variable. Alle prøver er tosidede. P-værdier < 0,05 anses for signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yusuf Amry, Resident
- Telefonnummer: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magda Hassan, Professor
- Telefonnummer: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screen for MAFLD blandt patienter, der går på ernæringsklinikken på Al Rajhi hospital
Tidsramme: baseline
|
Screening vil blive udført i henhold til nye kriterier fastsat af Eslam M, et al., 2020. Patienter med påvist fedtlever ved ultralyd vil gennemgå en evaluering for BMI og blodsukkerniveauer i faste og efter måltid. Patienter med BMI >25 kg/m2 eller type 2 diabetes mellitus (DM) vil blive diagnosticeret med MAFLD. Patienter med BMI < 25 kg/m2 og normal sukkerkurve vil blive udsat for tests for at påvise metaboliske abnormiteter med tilstedeværelsen af mindst to metaboliske risikoabnormiteter, forsøgspersonen vil blive diagnosticeret som MAFLD. Til sidst vil procentdelen af patienter diagnosticeret som MAFLD blive beregnet blandt denne tilfældige prøve |
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af antallet af patienter diagnosticeret som MAFLD og graden af fibrose og steatose i hver enkelt.
Tidsramme: baseline
|
Fibroscanning med CAP til alle patienter, der opfylder kriterierne for MAFLD
|
baseline
|
|
Bestemmelse af antallet af patienter med anden associeret kronisk leversygdom (CLD)
Tidsramme: baseline
|
Hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen vil blive udført for alle deltagere og historie med enhver CLD
|
baseline
|
|
Bestemmelse af hastigheden af fedme, DM, HTN, hyperlipidæmi hos patienter med MAFLD
Tidsramme: baseline
|
.Gennem historie, klinisk undersøgelse og laboratorietests.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Studieleder: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAFLD Assiut
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steatohepatitis, ikke-alkoholisk
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Chandan SenIndiana University; Malaysia Palm Oil BoardAktiv, ikke rekrutterendeSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetNAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Egypten
-
University of LahoreAfsluttetHep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Pakistan
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeGlucose metabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Corcept TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Indien, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien