- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861012
Screening auf metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) in der Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Ägypten
Screening auf metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) in der Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic
Primärer Endpunkt: Screening auf MAFLD bei Patienten, die die Ernährungsklinik im Al Rajhi-Krankenhaus besuchen.
Sekundäres Ergebnis
- Bestimmung des Grades der Fibrose und Steatose bei Patienten mit MAFLD
- Bestimmung der Rate von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN) und Hyperlipidämie bei Patienten mit MAFLD.
- Bestimmung der Rate von Patienten mit anderen assoziierten chronischen Lebererkrankungen (CLD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), früher auch nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) genannt, wurde als das Vorliegen einer makrovesikulären Steatose in ≥5 % der Hepatozyten bei Personen definiert, die wenig oder keinen Alkohol konsumieren. NAFLD wurde in zwei Hauptsubtypen unterteilt: nichtalkoholische Fettleber und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH).
Man geht heute davon aus, dass MAFLD auf eine systemische Stoffwechselstörung zurückzuführen ist und als eigenständige Krankheit wahrgenommen wird, die eine positive Diagnose rechtfertigt, und nicht einfach als Ausschlusskrankheit. MAFLD betrifft etwa ein Viertel der Weltbevölkerung und gilt mittlerweile als Problem der öffentlichen Gesundheit.
Echtzeit-Ultraschalluntersuchungen (US) gelten als erste bildgebende Untersuchung bei Patienten mit Verdacht auf Lebererkrankungen. Obwohl die Empfindlichkeit zur Erkennung von Leberentzündungen und -fibrosen nicht ausreicht, zeigt es eine gute Korrelation mit dem histologischen Befund einer Fettinfiltration.
Ein weiteres Hilfsmittel zur Erkennung einer Fettleber ist der Fettleberindex (FLI), ein Algorithmus, der auf Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI), Triglycerid und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) basiert. Ein FLI < 30 (negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 0,2) schließt eine Fettleber aus und ein FLI ≥ 60 (positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 4,3) schließt eine Fettleber aus. FLI hatte eine Genauigkeit von 0,84 (95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,81–0,87) bei der Erkennung von Fettleber.
Haung
TE (transiente Elastographie) ist eine nicht-invasive, ultraschallbasierte Methode, die die Scherwellengeschwindigkeit nutzt, um die Steifheit von Gewebe (z. B. Leber) zu beurteilen. Unter dem Namen FibroScan® wird es in der medizinischen Praxis eingesetzt.
Basierend auf den physikalischen Eigenschaften (Geschwindigkeit und Intensitätsdämpfung) der Scherwelle werden die bei der Untersuchung erfassten Daten verarbeitet und auf dem Bildschirm als Lebersteifheitsmessung (LSM) und kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) angezeigt.
Die LSM-Werte liegen zwischen 1,5 und 75 kPa; niedrigere Werte deuten auf eine elastischere Leber hin. Die CAP-Werte liegen zwischen 100 und 400 dB/m, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Steatose hinweisen.
Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2014 hat gezeigt, dass TE sich hervorragend für die Diagnose von F ≥ 3 (85 % Sensitivität, 82 % Spezifität) und F4 (92 % Sensitivität, 92 % Spezifität) eignet und eine mäßige Genauigkeit für F ≥ 2 bei NAFLD aufweist Patienten.
Verschiedenen Studien zufolge ist CAP im Vergleich zur Leberbiopsie aufgrund seiner guten Qualität nützlich bei der Erkennung von S ≥ 1, S ≥ 2 und S3 (wobei S0 keine Steatose anzeigt, bis S3, was den höchsten Grad an Steatose anzeigt). Sensitivität und Spezifität; Die genauen Grenzwerte müssen jedoch noch definiert werden.
Schätzung der Stichprobengröße:
Um die Prävalenz von MAFLD zu beurteilen, wurde eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt. Basierend auf früheren Studien (24) liegt die erwartete Häufigkeit von MAFLD in Ägypten bei 37 %. Für ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für einen einzelnen Anteil unter Verwendung der Normalnäherung für große Stichproben, die 5 % vom erwarteten Anteil abweicht, wird eine Stichprobengröße von 360 Teilnehmern rekrutiert. Die Stichprobe wird gleichermaßen aus städtischen und ländlichen Gebieten vertreten sein. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit dem Statistikpaket Epi Info durchgeführt (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, Version 5.01. US-Gesundheitsministerium, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.
Statistische Methoden Die Datenverwaltung und -analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numerische Daten wurden je nach Bedarf unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen, Interquartilbereichen und/oder Bereichen zusammengefasst. Kategoriale Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze zusammengefasst. Schätzungen der Häufigkeit verschiedener NAFLD-Schweregrade in der gesamten Stichprobe werden anhand der Zahlen und Prozentsätze vorgenommen. Numerische Daten wurden mithilfe des Kolmogrov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Der Schweregrad der Fettleber hängt mit verschiedenen serologischen Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und dem Fortschreiten der Erkrankung zusammen.
Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests werden gegebenenfalls zum Vergleich zwischen den Gruppen im Hinblick auf kategoriale Daten verwendet. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen Vergleiche mit dem Mann-Whitney-Test durchgeführt werden. Vergleiche zwischen mehr als zwei Gruppen werden durch eine Varianzanalyse (ANOVA) für normalverteilte Variablen und Kruskal-Wallis für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse bei Bedarf. Um die Stärke der Assoziation zwischen den normalverteilten numerischen Messungen zu messen, werden Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet. Spearmans Korrelationskoeffizienten werden für nicht normalverteilte Variablen berechnet. Alle Tests sind zweiseitig. P-Werte < 0,05 gelten als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yusuf Amry, Resident
- Telefonnummer: 00201068160066
- E-Mail: yusufamry@rocketmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magda Hassan, Professor
- Telefonnummer: 00201066900939
- E-Mail: Magda_sh@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening auf MAFLD bei Patienten, die die Ernährungsklinik im Al Rajhi-Krankenhaus besuchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Screening erfolgt nach neuen Kriterien von Eslam M, et al., 2020. Patienten mit durch Ultraschall festgestellter Fettleber werden einer Bewertung des BMI sowie des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegels unterzogen. Bei Patienten mit einem BMI > 25 kg/m2 oder Typ-2-Diabetes mellitus (DM) wird MAFLD diagnostiziert. Patienten mit einem BMI < 25 kg/m2 und einer normalen Zuckerkurve werden Tests zur Erkennung von Stoffwechselanomalien unterzogen. Bei Vorliegen von mindestens zwei Stoffwechselrisikoanomalien wird bei der Person MAFLD diagnostiziert. Schließlich wird der Prozentsatz der Patienten, bei denen MAFLD diagnostiziert wurde, aus dieser Zufallsstichprobe berechnet |
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen MAFLD diagnostiziert wurde, sowie des Grads der Fibrose und Steatose bei jedem einzelnen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fibro-Scan mit CAP für alle Patienten, die die MAFLD-Kriterien erfüllen
|
Grundlinie
|
Bestimmung der Rate von Patienten mit anderen assoziierten chronischen Lebererkrankungen (CLD)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen werden für alle Teilnehmer und die Vorgeschichte einer CLD durchgeführt
|
Grundlinie
|
Bestimmung der Rate von Fettleibigkeit, DM, HTN und Hyperlipidämie bei Patienten mit MAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
|
.Durch Anamnese, klinische Untersuchung und Labortests.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Studienleiter: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAFLD Assiut
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Steatohepatitis, Alkoholfrei
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenSteatohepatitis, AlkoholfreiVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Puerto Rico, Japan
-
Polaris GroupRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
Corcept TherapeuticsRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
PerspectumRekrutierungNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaRekrutierungNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
Metacrine, Inc.AbgeschlossenNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaAbgeschlossenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Schwerstkranke Patienten
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAbgeschlossenStreicheln | Transitorische ischämische Attacke | Ischämische Attacke, vorübergehend | Schlaganfall | Zerebrovaskuläre ApoplexieNorwegen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock