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Screening auf metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) in der Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Ägypten

23. April 2021 aktualisiert von: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Screening auf metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) in der Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic

Primärer Endpunkt: Screening auf MAFLD bei Patienten, die die Ernährungsklinik im Al Rajhi-Krankenhaus besuchen.

Sekundäres Ergebnis

  • Bestimmung des Grades der Fibrose und Steatose bei Patienten mit MAFLD
  • Bestimmung der Rate von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN) und Hyperlipidämie bei Patienten mit MAFLD.
  • Bestimmung der Rate von Patienten mit anderen assoziierten chronischen Lebererkrankungen (CLD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), früher auch nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) genannt, wurde als das Vorliegen einer makrovesikulären Steatose in ≥5 % der Hepatozyten bei Personen definiert, die wenig oder keinen Alkohol konsumieren. NAFLD wurde in zwei Hauptsubtypen unterteilt: nichtalkoholische Fettleber und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH).

Man geht heute davon aus, dass MAFLD auf eine systemische Stoffwechselstörung zurückzuführen ist und als eigenständige Krankheit wahrgenommen wird, die eine positive Diagnose rechtfertigt, und nicht einfach als Ausschlusskrankheit. MAFLD betrifft etwa ein Viertel der Weltbevölkerung und gilt mittlerweile als Problem der öffentlichen Gesundheit.

Echtzeit-Ultraschalluntersuchungen (US) gelten als erste bildgebende Untersuchung bei Patienten mit Verdacht auf Lebererkrankungen. Obwohl die Empfindlichkeit zur Erkennung von Leberentzündungen und -fibrosen nicht ausreicht, zeigt es eine gute Korrelation mit dem histologischen Befund einer Fettinfiltration.

Ein weiteres Hilfsmittel zur Erkennung einer Fettleber ist der Fettleberindex (FLI), ein Algorithmus, der auf Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI), Triglycerid und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) basiert. Ein FLI < 30 (negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 0,2) schließt eine Fettleber aus und ein FLI ≥ 60 (positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 4,3) schließt eine Fettleber aus. FLI hatte eine Genauigkeit von 0,84 (95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,81–0,87) bei der Erkennung von Fettleber.

Haung

TE (transiente Elastographie) ist eine nicht-invasive, ultraschallbasierte Methode, die die Scherwellengeschwindigkeit nutzt, um die Steifheit von Gewebe (z. B. Leber) zu beurteilen. Unter dem Namen FibroScan® wird es in der medizinischen Praxis eingesetzt.

Basierend auf den physikalischen Eigenschaften (Geschwindigkeit und Intensitätsdämpfung) der Scherwelle werden die bei der Untersuchung erfassten Daten verarbeitet und auf dem Bildschirm als Lebersteifheitsmessung (LSM) und kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) angezeigt.

Die LSM-Werte liegen zwischen 1,5 und 75 kPa; niedrigere Werte deuten auf eine elastischere Leber hin. Die CAP-Werte liegen zwischen 100 und 400 dB/m, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Steatose hinweisen.

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2014 hat gezeigt, dass TE sich hervorragend für die Diagnose von F ≥ 3 (85 % Sensitivität, 82 % Spezifität) und F4 (92 % Sensitivität, 92 % Spezifität) eignet und eine mäßige Genauigkeit für F ≥ 2 bei NAFLD aufweist Patienten.

Verschiedenen Studien zufolge ist CAP im Vergleich zur Leberbiopsie aufgrund seiner guten Qualität nützlich bei der Erkennung von S ≥ 1, S ≥ 2 und S3 (wobei S0 keine Steatose anzeigt, bis S3, was den höchsten Grad an Steatose anzeigt). Sensitivität und Spezifität; Die genauen Grenzwerte müssen jedoch noch definiert werden.

Schätzung der Stichprobengröße:

Um die Prävalenz von MAFLD zu beurteilen, wurde eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt. Basierend auf früheren Studien (24) liegt die erwartete Häufigkeit von MAFLD in Ägypten bei 37 %. Für ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für einen einzelnen Anteil unter Verwendung der Normalnäherung für große Stichproben, die 5 % vom erwarteten Anteil abweicht, wird eine Stichprobengröße von 360 Teilnehmern rekrutiert. Die Stichprobe wird gleichermaßen aus städtischen und ländlichen Gebieten vertreten sein. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit dem Statistikpaket Epi Info durchgeführt (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, Version 5.01. US-Gesundheitsministerium, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.

Statistische Methoden Die Datenverwaltung und -analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numerische Daten wurden je nach Bedarf unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen, Interquartilbereichen und/oder Bereichen zusammengefasst. Kategoriale Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze zusammengefasst. Schätzungen der Häufigkeit verschiedener NAFLD-Schweregrade in der gesamten Stichprobe werden anhand der Zahlen und Prozentsätze vorgenommen. Numerische Daten wurden mithilfe des Kolmogrov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Der Schweregrad der Fettleber hängt mit verschiedenen serologischen Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und dem Fortschreiten der Erkrankung zusammen.

Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests werden gegebenenfalls zum Vergleich zwischen den Gruppen im Hinblick auf kategoriale Daten verwendet. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen Vergleiche mit dem Mann-Whitney-Test durchgeführt werden. Vergleiche zwischen mehr als zwei Gruppen werden durch eine Varianzanalyse (ANOVA) für normalverteilte Variablen und Kruskal-Wallis für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse bei Bedarf. Um die Stärke der Assoziation zwischen den normalverteilten numerischen Messungen zu messen, werden Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet. Spearmans Korrelationskoeffizienten werden für nicht normalverteilte Variablen berechnet. Alle Tests sind zweiseitig. P-Werte < 0,05 gelten als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf MAFLD bei Patienten, die die Ernährungsklinik im Al Rajhi-Krankenhaus besuchen
Zeitfenster: Grundlinie

Das Screening erfolgt nach neuen Kriterien von Eslam M, et al., 2020. Patienten mit durch Ultraschall festgestellter Fettleber werden einer Bewertung des BMI sowie des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegels unterzogen. Bei Patienten mit einem BMI > 25 kg/m2 oder Typ-2-Diabetes mellitus (DM) wird MAFLD diagnostiziert. Patienten mit einem BMI < 25 kg/m2 und einer normalen Zuckerkurve werden Tests zur Erkennung von Stoffwechselanomalien unterzogen. Bei Vorliegen von mindestens zwei Stoffwechselrisikoanomalien wird bei der Person MAFLD diagnostiziert.

Schließlich wird der Prozentsatz der Patienten, bei denen MAFLD diagnostiziert wurde, aus dieser Zufallsstichprobe berechnet

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen MAFLD diagnostiziert wurde, sowie des Grads der Fibrose und Steatose bei jedem einzelnen.
Zeitfenster: Grundlinie
Fibro-Scan mit CAP für alle Patienten, die die MAFLD-Kriterien erfüllen
Grundlinie
Bestimmung der Rate von Patienten mit anderen assoziierten chronischen Lebererkrankungen (CLD)
Zeitfenster: Grundlinie
Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen werden für alle Teilnehmer und die Vorgeschichte einer CLD durchgeführt
Grundlinie
Bestimmung der Rate von Fettleibigkeit, DM, HTN und Hyperlipidämie bei Patienten mit MAFLD
Zeitfenster: Grundlinie
.Durch Anamnese, klinische Untersuchung und Labortests.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFLD Assiut

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steatohepatitis, Alkoholfrei

Klinische Studien zur Ultraschall

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