Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) w Szpitalnej Klinice Żywienia Al-Rajhy. Asjut, Egipt

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) w Klinice Żywienia Szpitala Al-Rajhy

Pierwszorzędowy wynik Screening dla MAFLD wśród pacjentów uczęszczających do kliniki żywienia w szpitalu Al Rajhi.

Wynik drugorzędny

  • Określenie stopnia zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z MAFLD
  • Określenie odsetka otyłości, cukrzycy (DM), nadciśnienia tętniczego (HTN), hiperlipidemii u pacjentów z MAFLD.
  • Określenie odsetka pacjentów z inną współistniejącą przewlekłą chorobą wątroby (CLD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD), dawniej nazywana niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), została zdefiniowana jako obecność stłuszczenia makropęcherzykowego w ≥5% hepatocytów u osób, które spożywają mało alkoholu lub nie spożywają go wcale. NAFLD podzielono na dwa główne podtypy: niealkoholowe stłuszczenie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).

Obecnie uważa się, że MAFLD wynika ze stanu ogólnoustrojowej dysfunkcji metabolicznej i jest postrzegany jako samodzielna choroba, która wymaga pozytywnego rozpoznania, a nie po prostu choroba wykluczająca. MAFLD dotyka około jednej czwartej światowej populacji i jest obecnie uważany za problem zdrowia publicznego.

Ultrasonografia w czasie rzeczywistym (USG) jest akceptowana jako badanie obrazowe pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń czynności wątroby. Pomimo niewystarczającej czułości do wykrywania zapalenia i zwłóknienia wątroby, wykazuje dobrą korelację z histologicznym stwierdzeniem nacieku tłuszczowego.

Innym narzędziem służącym do wykrywania stłuszczenia wątroby jest wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI), który jest algorytmem opartym na obwodzie talii, wskaźniku masy ciała (BMI), trójglicerydach i gamma-glutamylotransferazie (GGT). FLI < 30 (współczynnik wiarygodności ujemnej = 0,2) wyklucza, a FLI ≥ 60 (współczynnik wiarygodności pozytywnej = 4,3) rządzi stłuszczeniem wątroby. FLI miał dokładność 0,84 (95% przedział ufności (CI) 0,81-0,87) w wykrywaniu stłuszczenia wątroby.

Haung X i wsp., 2015 stwierdzili, że FLI osiąga wysoką czułość 79,89% i swoistość 71,51% w diagnostyce NAFLD.

TE (przejściowa elastografia) to nieinwazyjna metoda oparta na ultradźwiękach, która wykorzystuje prędkość fali poprzecznej do oceny sztywności tkanek (np. wątroby). Został on zastosowany w praktyce medycznej pod nazwą FibroScan®.

W oparciu o charakterystykę fizyczną (prędkość i tłumienie intensywności) fali ścinającej dane pozyskane podczas badania są przetwarzane i wyświetlane na ekranie jako pomiar sztywności wątroby (LSM) i kontrolowany parametr tłumienia (CAP).

Wartości LSM wahają się od 1,5 do 75 kPa; niższe wartości wskazują na bardziej elastyczną wątrobę. Wartości CAP wahają się od 100 do 400 dB/m, a wyższe liczby wskazują na wyraźniejsze stłuszczenie.

Metaanaliza przeprowadzona w 2014 roku wykazała, że ​​TE doskonale sprawdza się w diagnostyce F ≥ 3 (85% czułość, 82% swoistość) i F4 (92% czułość, 92% swoistość) i ma umiarkowaną dokładność dla F ≥ 2 w NAFLD pacjenci.

Według różnych badań, w porównaniu z biopsją wątroby, CAP jest przydatny w wykrywaniu S ≥ 1, S ≥ 2 i S3 (gdzie S0 oznacza brak stłuszczenia, do S3, który wskazuje na najwyższy stopień stłuszczenia stłuszczenie) ze względu na dobrą czułość i specyficzność; jednak dokładne wartości odcięcia pozostają do określenia.

Oszacowanie wielkości próby:

Aby ocenić częstość występowania MAFLD, przeprowadzono prospektywne badanie przekrojowe. Na podstawie wcześniejszych badań (24) oczekiwana częstość MAFLD w Egipcie wynosi 37%. W przypadku dwustronnego 95-procentowego przedziału ufności dla pojedynczej proporcji przy użyciu przybliżenia normalnego z dużej próby, które wydłuży się o 5% od oczekiwanej proporcji, zostanie zrekrutowana próba licząca 360 uczestników. Próba będzie w równym stopniu reprezentowana z obszarów miejskich i wiejskich. Oszacowanie wielkości próby przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego Epi Info (Dean A, 1990).

Dziekan A (1990). Informacje Epi, wersja 5.01. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Publiczna Służba Zdrowia, Centra Kontroli Chorób; 1990.

Metody statystyczne Zarządzanie danymi i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) vs. 25. Dane liczbowe podsumowano przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median, przedziałów międzykwartylowych i/lub przedziałów, odpowiednio. Dane kategoryczne zestawiono w postaci liczbowej i procentowej. Oszacowania częstości różnych stopni nasilenia NAFLD w całej próbie i zostaną wykonane przy użyciu liczb i procentów. Dane liczbowe zbadano pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Nasilenie stłuszczenia wątroby będzie związane z różnymi serologicznymi czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego i progresji choroby.

Testy chi-kwadrat lub testy Fishera zostaną użyte do porównania między grupami w odniesieniu do danych kategorycznych, odpowiednio. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny, porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya. Porównania między więcej niż 2 grupami zostaną przeprowadzone za pomocą jednej analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych o rozkładzie normalnym i analizy Kruskala-Wallisa dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, a następnie, w razie potrzeby, analizy post hoc. Aby zmierzyć siłę powiązania między pomiarami numerycznymi o rozkładzie normalnym, zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona. Współczynniki korelacji Spearmana zostaną obliczone dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Wszystkie testy są dwustronne. Wartości p < 0,05 uważa się za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Magda Hassan, Professor
  • Numer telefonu: 00201066900939
  • E-mail: Magda_sh@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe w kierunku MAFLD wśród pacjentów uczęszczających do kliniki żywienia w szpitalu Al Rajhi
Ramy czasowe: linia bazowa

Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone zgodnie z nowymi kryteriami określonymi przez Eslam M i in., 2020. Pacjenci z wykrytym stłuszczeniem wątroby za pomocą ultradźwięków zostaną poddani ocenie BMI oraz poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku. Pacjenci z BMI >25 kg/m2 lub cukrzycą typu 2 (DM) zostaną zdiagnozowani jako MAFLD. Pacjenci z BMI < 25 kg/m2 i krzywą cukrową w normie zostaną poddani badaniom w celu wykrycia nieprawidłowości metabolicznych przy obecności co najmniej dwóch nieprawidłowości ryzyka metabolicznego, u których zostanie zdiagnozowany MAFLD.

Ostatecznie odsetek pacjentów zdiagnozowanych jako MAFLD zostanie obliczony wśród tej losowej próby

linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie liczby pacjentów z rozpoznaniem MAFLD oraz stopnia zwłóknienia i stłuszczenia u każdego z nich.
Ramy czasowe: linia bazowa
Fibro scan z CAP wszystkim pacjentom spełniającym kryteria MAFLD
linia bazowa
Określenie odsetka pacjentów z innymi współistniejącymi przewlekłymi chorobami wątroby (CLD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną wykonane dla wszystkich uczestników i historii każdej CLD
linia bazowa
Określenie odsetka otyłości, DM, HTN, hiperlipidemii u pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
.Przez wywiad, badanie kliniczne i testy laboratoryjne.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif Kamel, professor, Assiut university
  • Dyrektor Studium: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFLD Assiut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

3
Subskrybuj