- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861012
Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) w Szpitalnej Klinice Żywienia Al-Rajhy. Asjut, Egipt
Badania przesiewowe w kierunku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) w Klinice Żywienia Szpitala Al-Rajhy
Pierwszorzędowy wynik Screening dla MAFLD wśród pacjentów uczęszczających do kliniki żywienia w szpitalu Al Rajhi.
Wynik drugorzędny
- Określenie stopnia zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z MAFLD
- Określenie odsetka otyłości, cukrzycy (DM), nadciśnienia tętniczego (HTN), hiperlipidemii u pacjentów z MAFLD.
- Określenie odsetka pacjentów z inną współistniejącą przewlekłą chorobą wątroby (CLD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD), dawniej nazywana niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), została zdefiniowana jako obecność stłuszczenia makropęcherzykowego w ≥5% hepatocytów u osób, które spożywają mało alkoholu lub nie spożywają go wcale. NAFLD podzielono na dwa główne podtypy: niealkoholowe stłuszczenie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).
Obecnie uważa się, że MAFLD wynika ze stanu ogólnoustrojowej dysfunkcji metabolicznej i jest postrzegany jako samodzielna choroba, która wymaga pozytywnego rozpoznania, a nie po prostu choroba wykluczająca. MAFLD dotyka około jednej czwartej światowej populacji i jest obecnie uważany za problem zdrowia publicznego.
Ultrasonografia w czasie rzeczywistym (USG) jest akceptowana jako badanie obrazowe pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń czynności wątroby. Pomimo niewystarczającej czułości do wykrywania zapalenia i zwłóknienia wątroby, wykazuje dobrą korelację z histologicznym stwierdzeniem nacieku tłuszczowego.
Innym narzędziem służącym do wykrywania stłuszczenia wątroby jest wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI), który jest algorytmem opartym na obwodzie talii, wskaźniku masy ciała (BMI), trójglicerydach i gamma-glutamylotransferazie (GGT). FLI < 30 (współczynnik wiarygodności ujemnej = 0,2) wyklucza, a FLI ≥ 60 (współczynnik wiarygodności pozytywnej = 4,3) rządzi stłuszczeniem wątroby. FLI miał dokładność 0,84 (95% przedział ufności (CI) 0,81-0,87) w wykrywaniu stłuszczenia wątroby.
Haung X i wsp., 2015 stwierdzili, że FLI osiąga wysoką czułość 79,89% i swoistość 71,51% w diagnostyce NAFLD.
TE (przejściowa elastografia) to nieinwazyjna metoda oparta na ultradźwiękach, która wykorzystuje prędkość fali poprzecznej do oceny sztywności tkanek (np. wątroby). Został on zastosowany w praktyce medycznej pod nazwą FibroScan®.
W oparciu o charakterystykę fizyczną (prędkość i tłumienie intensywności) fali ścinającej dane pozyskane podczas badania są przetwarzane i wyświetlane na ekranie jako pomiar sztywności wątroby (LSM) i kontrolowany parametr tłumienia (CAP).
Wartości LSM wahają się od 1,5 do 75 kPa; niższe wartości wskazują na bardziej elastyczną wątrobę. Wartości CAP wahają się od 100 do 400 dB/m, a wyższe liczby wskazują na wyraźniejsze stłuszczenie.
Metaanaliza przeprowadzona w 2014 roku wykazała, że TE doskonale sprawdza się w diagnostyce F ≥ 3 (85% czułość, 82% swoistość) i F4 (92% czułość, 92% swoistość) i ma umiarkowaną dokładność dla F ≥ 2 w NAFLD pacjenci.
Według różnych badań, w porównaniu z biopsją wątroby, CAP jest przydatny w wykrywaniu S ≥ 1, S ≥ 2 i S3 (gdzie S0 oznacza brak stłuszczenia, do S3, który wskazuje na najwyższy stopień stłuszczenia stłuszczenie) ze względu na dobrą czułość i specyficzność; jednak dokładne wartości odcięcia pozostają do określenia.
Oszacowanie wielkości próby:
Aby ocenić częstość występowania MAFLD, przeprowadzono prospektywne badanie przekrojowe. Na podstawie wcześniejszych badań (24) oczekiwana częstość MAFLD w Egipcie wynosi 37%. W przypadku dwustronnego 95-procentowego przedziału ufności dla pojedynczej proporcji przy użyciu przybliżenia normalnego z dużej próby, które wydłuży się o 5% od oczekiwanej proporcji, zostanie zrekrutowana próba licząca 360 uczestników. Próba będzie w równym stopniu reprezentowana z obszarów miejskich i wiejskich. Oszacowanie wielkości próby przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego Epi Info (Dean A, 1990).
Dziekan A (1990). Informacje Epi, wersja 5.01. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Publiczna Służba Zdrowia, Centra Kontroli Chorób; 1990.
Metody statystyczne Zarządzanie danymi i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) vs. 25. Dane liczbowe podsumowano przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median, przedziałów międzykwartylowych i/lub przedziałów, odpowiednio. Dane kategoryczne zestawiono w postaci liczbowej i procentowej. Oszacowania częstości różnych stopni nasilenia NAFLD w całej próbie i zostaną wykonane przy użyciu liczb i procentów. Dane liczbowe zbadano pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Nasilenie stłuszczenia wątroby będzie związane z różnymi serologicznymi czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego i progresji choroby.
Testy chi-kwadrat lub testy Fishera zostaną użyte do porównania między grupami w odniesieniu do danych kategorycznych, odpowiednio. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny, porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya. Porównania między więcej niż 2 grupami zostaną przeprowadzone za pomocą jednej analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych o rozkładzie normalnym i analizy Kruskala-Wallisa dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, a następnie, w razie potrzeby, analizy post hoc. Aby zmierzyć siłę powiązania między pomiarami numerycznymi o rozkładzie normalnym, zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona. Współczynniki korelacji Spearmana zostaną obliczone dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Wszystkie testy są dwustronne. Wartości p < 0,05 uważa się za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusuf Amry, Resident
- Numer telefonu: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magda Hassan, Professor
- Numer telefonu: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie przesiewowe w kierunku MAFLD wśród pacjentów uczęszczających do kliniki żywienia w szpitalu Al Rajhi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone zgodnie z nowymi kryteriami określonymi przez Eslam M i in., 2020. Pacjenci z wykrytym stłuszczeniem wątroby za pomocą ultradźwięków zostaną poddani ocenie BMI oraz poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku. Pacjenci z BMI >25 kg/m2 lub cukrzycą typu 2 (DM) zostaną zdiagnozowani jako MAFLD. Pacjenci z BMI < 25 kg/m2 i krzywą cukrową w normie zostaną poddani badaniom w celu wykrycia nieprawidłowości metabolicznych przy obecności co najmniej dwóch nieprawidłowości ryzyka metabolicznego, u których zostanie zdiagnozowany MAFLD. Ostatecznie odsetek pacjentów zdiagnozowanych jako MAFLD zostanie obliczony wśród tej losowej próby |
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określenie liczby pacjentów z rozpoznaniem MAFLD oraz stopnia zwłóknienia i stłuszczenia u każdego z nich.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fibro scan z CAP wszystkim pacjentom spełniającym kryteria MAFLD
|
linia bazowa
|
Określenie odsetka pacjentów z innymi współistniejącymi przewlekłymi chorobami wątroby (CLD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną wykonane dla wszystkich uczestników i historii każdej CLD
|
linia bazowa
|
Określenie odsetka otyłości, DM, HTN, hiperlipidemii u pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
.Przez wywiad, badanie kliniczne i testy laboratoryjne.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherif Kamel, professor, Assiut university
- Dyrektor Studium: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAFLD Assiut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy