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Screening per la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) presso la clinica nutrizionale dell'ospedale Al-Rajhy. Assit, Egitto

23 aprile 2021 aggiornato da: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Screening per la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) presso la clinica nutrizionale dell'ospedale Al-Rajhy

Esito primario Screening per MAFLD tra i pazienti che frequentano la clinica nutrizionale dell'ospedale Al Rajhi.

Risultato secondario

  • Determinazione dei gradi di fibrosi e steatosi nei pazienti con MAFLD
  • Determinazione del tasso di obesità, diabete mellito (DM), ipertensione (HTN), iperlipidemia nei pazienti con MAFLD.
  • Determinazione del tasso di pazienti con altre malattie epatiche croniche associate (CLD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), formalmente chiamata steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è stata definita come la presenza di steatosi macrovescicolare in ≥5% degli epatociti in individui che consumano poco o niente alcol. La NAFLD è stata suddivisa in due sottotipi principali: steatosi epatica non alcolica e steatoepatite non alcolica (NASH).

Si ritiene ora che la MAFLD sia dovuta a uno stato di disfunzione metabolica sistemica ed è percepita come una malattia a sé stante che richiede una diagnosi positiva piuttosto che semplicemente una malattia di esclusione. MAFLD colpisce circa un quarto della popolazione mondiale ed è ora considerato un problema di salute pubblica.

La scansione ecografica in tempo reale (US) è ​​accettata come indagine di imaging di prima linea nei pazienti con sospette patologie epatiche. Nonostante la sensibilità insufficiente per rilevare l'infiammazione e la fibrosi del fegato, dimostra una buona correlazione con il reperto istologico di infiltrazione grassa.

Un altro strumento utilizzato per il rilevamento del fegato grasso è l'indice del fegato grasso (FLI), che è un algoritmo basato sulla circonferenza della vita, l'indice di massa corporea (BMI), i trigliceridi e la gamma-glutamil-transferasi (GGT). Un FLI <30 (rapporto di verosimiglianza negativo = 0,2) esclude e un FLI ≥ 60 (rapporto di verosimiglianza positivo = 4,3) regola nel fegato grasso. FLI aveva un'accuratezza di 0,84 (95% intervallo di confidenza (CI) 0,81-0,87) nel rilevare il fegato grasso.

Haung X, et al, 2015 hanno rilevato che FLI raggiunge un'elevata sensibilità del 79,89% e una specificità del 71,51% per la diagnosi di NAFLD.

TE (elastografia transitoria) è un metodo non invasivo basato sugli ultrasuoni che utilizza la velocità delle onde di taglio per valutare la rigidità dei tessuti (ad es. Fegato). È stato applicato nella pratica medica con il nome di FibroScan®.

Sulla base delle caratteristiche fisiche (velocità e attenuazione dell'intensità) dell'onda di taglio, i dati acquisiti nell'esame vengono elaborati e visualizzati sullo schermo come misura della rigidità epatica (LSM) e parametro di attenuazione controllata (CAP).

I valori LSM vanno da 1,5 a 75 kPa; valori più bassi indicano un fegato più elastico. I valori CAP vanno da 100 a 400 dB/m e numeri più alti indicano una steatosi più pronunciata.

Una meta-analisi del 2014 ha indicato che TE è eccellente nella diagnosi di F ≥ 3 (sensibilità 85%, specificità 82%) e F4 (sensibilità 92%, specificità 92%) e ha una precisione moderata per F ≥ 2 nella NAFLD pazienti.

Secondo vari studi, rispetto alla biopsia epatica, la CAP è utile nella rilevazione di S ≥ 1, S ≥ 2 e S3 (dove S0 indica assenza di steatosi, a S3, che indica il più alto livello di steatosi steatosica) per la sua buona sensibilità e specificità; restano tuttavia da definire gli esatti valori di cut-off.

Stima della dimensione del campione:

Per valutare la prevalenza di MAFLD in, è stato condotto uno studio prospettico trasversale. Sulla base di studi precedenti (24), la frequenza prevista di MAFLD in Egitto è del 37%. Per un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per una singola proporzione utilizzando l'approssimazione normale del campione ampio che si estenderà del 5% dalla proporzione prevista, verrà reclutata una dimensione del campione di 360 partecipanti. Il campione sarà equamente rappresentato dalle aree urbane e rurali. La stima della dimensione del campione è stata eseguita dal pacchetto statistico Epi Info (Dean A, 1990).

Decano A (1990). Info Epi, versione 5.01. Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Servizio sanitario pubblico, Centri per il controllo delle malattie; 1990.

Metodi statistici La gestione e l'analisi dei dati saranno eseguite utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. I dati numerici sono stati riassunti utilizzando medie e deviazioni standard o mediane, intervalli e/o intervalli interquartili, a seconda dei casi. I dati categorici sono stati riassunti come numeri e percentuali. Le stime della frequenza dei diversi gradi di gravità della NAFLD nell'intero campione verranno effettuate utilizzando i numeri e le percentuali. I dati numerici sono stati esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. La gravità del fegato grasso sarà correlata a diversi fattori di rischio sierologici di sindrome metabolica e progressione della malattia.

Verranno utilizzati i test del chi quadrato o di Fisher per confrontare i gruppi rispetto ai dati categorici, a seconda dei casi. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite verranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente, i confronti verranno eseguiti mediante il test di Mann-Whitney. I confronti tra più di 2 gruppi saranno eseguiti dall'unica analisi della varianza (ANOVA) per variabili normalmente distribuite e Kruskal-Wallis per variabili non normalmente distribuite, quindi seguite da post hoc se necessario. Per misurare la forza dell'associazione tra le misure numeriche normalmente distribuite, verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson. I coefficienti di correlazione di Spearman saranno calcolati per variabili non distribuite normalmente. Tutti i test sono bilaterali. I valori P <0,05 sono considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Magda Hassan, Professor
  • Numero di telefono: 00201066900939
  • Email: Magda_sh@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide.
  • Pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per MAFLD tra i pazienti che frequentano la clinica nutrizionale dell'ospedale Al Rajhi
Lasso di tempo: linea di base

Lo screening sarà effettuato secondo i nuovi criteri stabiliti da Eslam M, et al, 2020, i pazienti con steatosi epatica rilevata mediante ultrasuoni saranno sottoposti a una valutazione per il BMI e i livelli di glicemia a digiuno e post prandiale. Ai pazienti con BMI >25 kg/m2 o diabete mellito di tipo 2 (DM) verrà diagnosticata la MAFLD. I pazienti con BMI < 25 kg/m2 e curva glicemica normale saranno sottoposti a test per rilevare anomalie metaboliche con la presenza di almeno due anomalie di rischio metabolico, al soggetto verrà diagnosticata la MAFLD.

Alla fine la percentuale di pazienti diagnosticati come MAFLD sarà calcolata su questo campione casuale

linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il numero di pazienti diagnosticati come MAFLD e il grado di fibrosi e steatosi in ciascuno di essi.
Lasso di tempo: linea di base
Fibro scan con CAP a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di MAFLD
linea di base
Determinazione del tasso di pazienti con altra malattia epatica cronica associata (CLD)
Lasso di tempo: linea di base
L'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) saranno eseguiti per tutti i partecipanti e la storia di qualsiasi CLD
linea di base
Determinazione del tasso di obesità, DM, HTN, iperlipidemia nei pazienti con MAFLD
Lasso di tempo: linea di base
.Attraverso anamnesi, esame clinico e test di laboratorio.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAFLD Assiut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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