- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861012
Screening per la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) presso la clinica nutrizionale dell'ospedale Al-Rajhy. Assit, Egitto
Screening per la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) presso la clinica nutrizionale dell'ospedale Al-Rajhy
Esito primario Screening per MAFLD tra i pazienti che frequentano la clinica nutrizionale dell'ospedale Al Rajhi.
Risultato secondario
- Determinazione dei gradi di fibrosi e steatosi nei pazienti con MAFLD
- Determinazione del tasso di obesità, diabete mellito (DM), ipertensione (HTN), iperlipidemia nei pazienti con MAFLD.
- Determinazione del tasso di pazienti con altre malattie epatiche croniche associate (CLD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), formalmente chiamata steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è stata definita come la presenza di steatosi macrovescicolare in ≥5% degli epatociti in individui che consumano poco o niente alcol. La NAFLD è stata suddivisa in due sottotipi principali: steatosi epatica non alcolica e steatoepatite non alcolica (NASH).
Si ritiene ora che la MAFLD sia dovuta a uno stato di disfunzione metabolica sistemica ed è percepita come una malattia a sé stante che richiede una diagnosi positiva piuttosto che semplicemente una malattia di esclusione. MAFLD colpisce circa un quarto della popolazione mondiale ed è ora considerato un problema di salute pubblica.
La scansione ecografica in tempo reale (US) è accettata come indagine di imaging di prima linea nei pazienti con sospette patologie epatiche. Nonostante la sensibilità insufficiente per rilevare l'infiammazione e la fibrosi del fegato, dimostra una buona correlazione con il reperto istologico di infiltrazione grassa.
Un altro strumento utilizzato per il rilevamento del fegato grasso è l'indice del fegato grasso (FLI), che è un algoritmo basato sulla circonferenza della vita, l'indice di massa corporea (BMI), i trigliceridi e la gamma-glutamil-transferasi (GGT). Un FLI <30 (rapporto di verosimiglianza negativo = 0,2) esclude e un FLI ≥ 60 (rapporto di verosimiglianza positivo = 4,3) regola nel fegato grasso. FLI aveva un'accuratezza di 0,84 (95% intervallo di confidenza (CI) 0,81-0,87) nel rilevare il fegato grasso.
Haung X, et al, 2015 hanno rilevato che FLI raggiunge un'elevata sensibilità del 79,89% e una specificità del 71,51% per la diagnosi di NAFLD.
TE (elastografia transitoria) è un metodo non invasivo basato sugli ultrasuoni che utilizza la velocità delle onde di taglio per valutare la rigidità dei tessuti (ad es. Fegato). È stato applicato nella pratica medica con il nome di FibroScan®.
Sulla base delle caratteristiche fisiche (velocità e attenuazione dell'intensità) dell'onda di taglio, i dati acquisiti nell'esame vengono elaborati e visualizzati sullo schermo come misura della rigidità epatica (LSM) e parametro di attenuazione controllata (CAP).
I valori LSM vanno da 1,5 a 75 kPa; valori più bassi indicano un fegato più elastico. I valori CAP vanno da 100 a 400 dB/m e numeri più alti indicano una steatosi più pronunciata.
Una meta-analisi del 2014 ha indicato che TE è eccellente nella diagnosi di F ≥ 3 (sensibilità 85%, specificità 82%) e F4 (sensibilità 92%, specificità 92%) e ha una precisione moderata per F ≥ 2 nella NAFLD pazienti.
Secondo vari studi, rispetto alla biopsia epatica, la CAP è utile nella rilevazione di S ≥ 1, S ≥ 2 e S3 (dove S0 indica assenza di steatosi, a S3, che indica il più alto livello di steatosi steatosica) per la sua buona sensibilità e specificità; restano tuttavia da definire gli esatti valori di cut-off.
Stima della dimensione del campione:
Per valutare la prevalenza di MAFLD in, è stato condotto uno studio prospettico trasversale. Sulla base di studi precedenti (24), la frequenza prevista di MAFLD in Egitto è del 37%. Per un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per una singola proporzione utilizzando l'approssimazione normale del campione ampio che si estenderà del 5% dalla proporzione prevista, verrà reclutata una dimensione del campione di 360 partecipanti. Il campione sarà equamente rappresentato dalle aree urbane e rurali. La stima della dimensione del campione è stata eseguita dal pacchetto statistico Epi Info (Dean A, 1990).
Decano A (1990). Info Epi, versione 5.01. Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Servizio sanitario pubblico, Centri per il controllo delle malattie; 1990.
Metodi statistici La gestione e l'analisi dei dati saranno eseguite utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. I dati numerici sono stati riassunti utilizzando medie e deviazioni standard o mediane, intervalli e/o intervalli interquartili, a seconda dei casi. I dati categorici sono stati riassunti come numeri e percentuali. Le stime della frequenza dei diversi gradi di gravità della NAFLD nell'intero campione verranno effettuate utilizzando i numeri e le percentuali. I dati numerici sono stati esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. La gravità del fegato grasso sarà correlata a diversi fattori di rischio sierologici di sindrome metabolica e progressione della malattia.
Verranno utilizzati i test del chi quadrato o di Fisher per confrontare i gruppi rispetto ai dati categorici, a seconda dei casi. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite verranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente, i confronti verranno eseguiti mediante il test di Mann-Whitney. I confronti tra più di 2 gruppi saranno eseguiti dall'unica analisi della varianza (ANOVA) per variabili normalmente distribuite e Kruskal-Wallis per variabili non normalmente distribuite, quindi seguite da post hoc se necessario. Per misurare la forza dell'associazione tra le misure numeriche normalmente distribuite, verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson. I coefficienti di correlazione di Spearman saranno calcolati per variabili non distribuite normalmente. Tutti i test sono bilaterali. I valori P <0,05 sono considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusuf Amry, Resident
- Numero di telefono: 00201068160066
- Email: yusufamry@rocketmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magda Hassan, Professor
- Numero di telefono: 00201066900939
- Email: Magda_sh@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Screening per MAFLD tra i pazienti che frequentano la clinica nutrizionale dell'ospedale Al Rajhi
Lasso di tempo: linea di base
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Lo screening sarà effettuato secondo i nuovi criteri stabiliti da Eslam M, et al, 2020, i pazienti con steatosi epatica rilevata mediante ultrasuoni saranno sottoposti a una valutazione per il BMI e i livelli di glicemia a digiuno e post prandiale. Ai pazienti con BMI >25 kg/m2 o diabete mellito di tipo 2 (DM) verrà diagnosticata la MAFLD. I pazienti con BMI < 25 kg/m2 e curva glicemica normale saranno sottoposti a test per rilevare anomalie metaboliche con la presenza di almeno due anomalie di rischio metabolico, al soggetto verrà diagnosticata la MAFLD. Alla fine la percentuale di pazienti diagnosticati come MAFLD sarà calcolata su questo campione casuale |
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinare il numero di pazienti diagnosticati come MAFLD e il grado di fibrosi e steatosi in ciascuno di essi.
Lasso di tempo: linea di base
|
Fibro scan con CAP a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di MAFLD
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linea di base
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Determinazione del tasso di pazienti con altra malattia epatica cronica associata (CLD)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) saranno eseguiti per tutti i partecipanti e la storia di qualsiasi CLD
|
linea di base
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Determinazione del tasso di obesità, DM, HTN, iperlipidemia nei pazienti con MAFLD
Lasso di tempo: linea di base
|
.Attraverso anamnesi, esame clinico e test di laboratorio.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MAFLD Assiut
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