- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861012
Detección de la enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica (MAFLD) en la Clínica de Nutrición del Hospital Al-Rajhy. Asiut, Egipto
Detección de la enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica (MAFLD) en la Clínica de Nutrición del Hospital Al-Rajhy
Resultado primario Detección de MAFLD entre los pacientes que asisten a la clínica de Nutrición en el hospital Al Rajhi.
resultado secundario
- Determinación de los grados de fibrosis y esteatosis en pacientes con MAFLD
- Determinación de la tasa de obesidad, diabetes mellitus (DM), hipertensión arterial (HTA), hiperlipidemia en pacientes con MAFLD.
- Determinar la tasa de pacientes con otra enfermedad hepática crónica (EHC) asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD, por sus siglas en inglés), anteriormente denominada enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), se definió como la presencia de esteatosis macrovesicular en ≥5% de los hepatocitos en individuos que consumen poco o nada de alcohol. NAFLD se dividió en dos subtipos principales: hígado graso no alcohólico y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Ahora se cree que MAFLD se debe a un estado de disfunción metabólica sistémica y se percibe como una enfermedad independiente que justifica un diagnóstico positivo en lugar de simplemente una enfermedad de exclusión. MAFLD afecta aproximadamente a la cuarta parte de la población mundial y ahora se considera un problema de salud pública.
La exploración por ultrasonido (US) en tiempo real se acepta como la investigación de imágenes de primera línea en pacientes con sospecha de trastornos hepáticos. A pesar de una sensibilidad insuficiente para detectar inflamación y fibrosis hepática, demuestra una buena correlación con el hallazgo histológico de infiltración grasa.
Otra herramienta utilizada para la detección del hígado graso es el índice de hígado graso (FLI), que es un algoritmo basado en la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal (IMC), los triglicéridos y la gamma-glutamil-transferasa (GGT). Un FLI < 30 (razón de verosimilitud negativa = 0,2) descarta y un FLI ≥ 60 (razón de verosimilitud positiva = 4,3) gobierna en hígado graso. FLI tuvo una precisión de 0,84 (95% intervalo de confianza (IC) 0,81-0,87) en la detección de hígado graso.
Haung X, et al, 2015 encontraron que FLI logra una alta sensibilidad del 79,89 % y una especificidad del 71,51 % para el diagnóstico de NAFLD.
TE (elastografía transitoria) es un método no invasivo basado en ultrasonido que utiliza la velocidad de la onda transversal para evaluar la rigidez del tejido (por ejemplo, el hígado). Se ha aplicado en la práctica médica bajo el nombre de FibroScan®.
En función de las características físicas (atenuación de la velocidad y la intensidad) de la onda transversal, los datos adquiridos en el examen se procesan y se muestran en la pantalla como la medición de la rigidez hepática (LSM) y el parámetro de atenuación controlada (CAP).
Los valores de LSM oscilan entre 1,5 y 75 kPa; los valores más bajos indican un hígado más elástico. Los valores de CAP varían de 100 a 400 dB/m, y los números más altos indican una esteatosis más pronunciada.
Un metanálisis de 2014 indicó que TE es excelente para diagnosticar F ≥ 3 (85 % de sensibilidad, 82 % de especificidad) y F4 (92 % de sensibilidad, 92 % de especificidad), y tiene una precisión moderada para F ≥ 2 en NAFLD pacientes
Según varios estudios, en comparación con la biopsia hepática, la CAP es útil en la detección de S ≥ 1, S ≥ 2 y S3 (donde S0 indica que no hay esteatosis, a S3, que indica el nivel más alto de esteatosis esteatosis) debido a su buena sensibilidad y especificidad; sin embargo, quedan por definir los valores de corte exactos.
Estimación del tamaño de la muestra:
Para evaluar la prevalencia de MAFLD en, se realizó un estudio transversal prospectivo. Según estudios previos (24), la frecuencia esperada de MAFLD en Egipto es del 37 %. Para un intervalo de confianza del 95 % de dos caras para una sola proporción utilizando la aproximación normal de muestra grande que se extenderá un 5 % de la proporción esperada, se reclutará un tamaño de muestra de 360 participantes. La muestra estará igualmente representada de áreas urbanas y rurales. La estimación del tamaño de la muestra se realizó mediante el paquete estadístico Epi Info (Dean A, 1990).
Decano A (1990). Epi Info, Versión 5.01. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Servicio de Salud Pública, Centros para el Control de Enfermedades; 1990.
Métodos estadísticos La gestión y el análisis de datos se realizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) vs. 25. Los datos numéricos se resumieron utilizando medias y desviaciones estándar o medianas, rangos intercuartílicos y/o rangos, según correspondiera. Los datos categóricos se resumieron como números y porcentajes. Las estimaciones de la frecuencia de los diferentes grados de severidad de la EHGNA en toda la muestra se realizarán utilizando los números y porcentajes. Se exploró la normalidad de los datos numéricos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. La gravedad del hígado graso estará relacionada con diferentes factores serológicos de riesgo de síndrome metabólico y progresión de la enfermedad.
Se utilizarán pruebas de chi cuadrado o de Fisher para comparar entre los grupos con respecto a los datos categóricos, según corresponda. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal, las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre más de 2 grupos se realizarán mediante un análisis de varianza (ANOVA) para las variables con distribución normal y Kruskal-Wallis para las variables con distribución no normal, seguido de post hoc si es necesario. Para medir la fuerza de asociación entre las mediciones numéricas normalmente distribuidas, se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson. Los coeficientes de correlación de Spearman se calcularán para variables que no se distribuyen normalmente. Todas las pruebas son de dos caras. Los valores de p < 0,05 se consideran significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Amry, Resident
- Número de teléfono: 00201068160066
- Correo electrónico: yusufamry@rocketmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magda Hassan, Professor
- Número de teléfono: 00201066900939
- Correo electrónico: Magda_sh@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Pacientes que se negarán a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de MAFLD entre los pacientes que asisten a la clínica de Nutrición en el hospital Al Rajhi
Periodo de tiempo: base
|
La detección se realizará de acuerdo con los nuevos criterios establecidos por Eslam M, et al, 2020. Los pacientes con hígado graso detectado por ultrasonido se someterán a una evaluación del IMC y los niveles de glucosa en sangre en ayunas y posprandiales. Los pacientes con IMC > 25 kg/m2 o diabetes mellitus tipo 2 (DM) serán diagnosticados de MAFLD. Los pacientes con IMC < 25 kg/m2 y curva de azúcar normal serán sometidos a pruebas de detección de alteraciones metabólicas con la presencia de al menos dos alteraciones metabólicas de riesgo, el sujeto será diagnosticado como MAFLD. Eventualmente, el porcentaje de pacientes diagnosticados como MAFLD se calculará entre esta muestra aleatoria. |
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinando el número de pacientes diagnosticados como MAFLD y grado de fibrosis y esteatosis en cada uno.
Periodo de tiempo: base
|
Fibroescaneo con CAP a todos los pacientes que cumplen criterios de MAFLD
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base
|
|
Determinación de la tasa de pacientes con otra enfermedad hepática crónica asociada (EHC)
Periodo de tiempo: base
|
El anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV) se realizarán para todos los participantes y el historial de cualquier CLD
|
base
|
|
Determinación de la tasa de obesidad, DM, HTA, hiperlipidemia en pacientes con MAFLD
Periodo de tiempo: base
|
.A través de la anamnesis, exploración clínica y pruebas de laboratorio.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Director de estudio: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
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