- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861012
Screening na ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) na Nutriční klinice nemocnice Al-Rajhy. Assiut, Egypt
Screening na ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) na Nutriční klinice nemocnice Al-Rajhy
Primární výsledek Screening MAFLD u pacientů navštěvujících nutriční kliniku v nemocnici Al Rajhi.
Sekundární výsledek
- Stanovení stupňů fibrózy a steatózy u pacientů s MAFLD
- Stanovení míry obezity, diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN), hyperlipidémie u pacientů s MAFLD.
- Stanovení podílu pacientů s jiným přidruženým chronickým jaterním onemocněním (CLD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tukové jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD), formálně nazývané nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), bylo definováno jako přítomnost makrovezikulární steatózy u ≥ 5 % hepatocytů u jedinců, kteří konzumují málo nebo žádný alkohol. NAFLD byla rozdělena do dvou hlavních podtypů: nealkoholická ztučnění jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH).
Nyní se má za to, že MAFLD je způsobena stavem systémové metabolické dysfunkce a je vnímána jako samostatné onemocnění, které vyžaduje pozitivní diagnózu, spíše než jednoduše vyloučené onemocnění. MAFLD postihuje asi čtvrtinu světové populace a nyní je považována za problém veřejného zdraví.
Skenování ultrazvukem v reálném čase (US) je akceptováno jako první linie zobrazovacího vyšetření u pacientů s podezřením na jaterní poruchy. Přes nedostatečnou citlivost k detekci zánětu jater a fibrózy vykazuje dobrou korelaci s histologickým nálezem tukové infiltrace.
Dalším nástrojem používaným pro detekci ztučnění jater je ztučnění jater (FLI), což je algoritmus založený na obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti (BMI), triglyceridech a gama-glutamyl-transferáze (GGT). FLI < 30 (negativní poměr pravděpodobnosti = 0,2) vylučuje a FLI ≥ 60 (pozitivní poměr pravděpodobnosti = 4,3) vládne u ztučnění jater. FLI měl přesnost 0,84 (95% interval spolehlivosti (CI) 0,81-0,87) při detekci ztučnění jater.
Haung X, et al, 2015 zjistili, že FLI dosahuje vysoké senzitivity 79,89 % a specificity 71,51 % pro diagnostiku NAFLD.
TE (přechodná elastografie) je neinvazivní metoda založená na ultrazvuku, která využívá rychlost smykové vlny k posouzení tuhosti tkáně (např. jater). V lékařské praxi se používá pod názvem FibroScan®.
Na základě fyzikálních charakteristik (útlum rychlosti a intenzity) střižné vlny jsou získaná data při vyšetření zpracována a zobrazena na obrazovce jako měření jaterní tuhosti (LSM) a parametr řízeného útlumu (CAP).
Hodnoty LSM se pohybují od 1,5 do 75 kPa; nižší hodnoty ukazují na elastičtější játra. Hodnoty CAP se pohybují od 100 do 400 dB/m a vyšší čísla ukazují na výraznější steatózu.
Metaanalýza v roce 2014 ukázala, že TE je vynikající v diagnostice F ≥ 3 (85% senzitivita, 82% specificita) a F4 (92% senzitivita, 92% specificita) a má střední přesnost pro F ≥ 2 v NAFLD pacientů.
Podle různých studií je CAP ve srovnání s jaterní biopsií užitečná při detekci S ≥ 1, S ≥ 2 a S3 (kde S0 značí žádnou steatózu, až S3, což značí nejvyšší úroveň steatózy steatózy), protože je dobré citlivost a specifičnost; přesné mezní hodnoty však zbývá definovat.
Odhad velikosti vzorku:
Pro posouzení prevalence MAFLD u byla provedena prospektivní průřezová studie. Na základě předchozích studií (24) je očekávaná frekvence MAFLD v Egyptě 37 %. Pro oboustranný 95% interval spolehlivosti pro jeden podíl s použitím normální aproximace velkého vzorku, která bude přesahovat 5 % od očekávaného podílu, bude vybrán vzorek o velikosti 360 účastníků. Vzorek bude rovnoměrně zastoupen z městských a venkovských oblastí. Odhad velikosti vzorku byl proveden statistickým balíkem Epi Info (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, verze 5.01. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, veřejné zdravotnictví, Centra pro kontrolu nemocí; 1990.
Statistické metody Správa a analýza dat bude prováděna pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) vs. 25. Číselná data byla shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek nebo mediánů, mezikvartilových rozsahů a/nebo rozsahů, podle potřeby. Kategorická data byla shrnuta jako čísla a procenta. Odhady četnosti různého stupně závažnosti NAFLD v celém vzorku a budou provedeny pomocí čísel a procent. Numerická data byla zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Závažnost ztučnění jater bude souviset s různými sérologickými rizikovými faktory metabolického syndromu a progrese onemocnění.
K porovnání mezi skupinami s ohledem na kategorická data se podle potřeby použijí Chi kvadrát nebo Fisherovy testy. Srovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude srovnání provedeno Mann-Whitney testem. Srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno jednou analýzou rozptylu (ANOVA) pro normálně rozdělené proměnné a Kruskal-Wallisovou pro proměnné s nenormálním rozložením, poté následuje post hoc, pokud je to nutné. Pro měření síly asociace mezi normálně rozloženými numerickými měřeními budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty. Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočteny pro nenormálně rozdělené proměnné. Všechny testy jsou oboustranné. P-hodnoty < 0,05 jsou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yusuf Amry, Resident
- Telefonní číslo: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magda Hassan, Professor
- Telefonní číslo: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screening MAFLD mezi pacienty navštěvujícími nutriční kliniku v nemocnici Al Rajhi
Časové okno: základní linie
|
Screening bude proveden podle nových kritérií stanovených Eslamem M, et al, 2020. Pacienti s detekovaným ztučněním jater ultrazvukem podstoupí hodnocení BMI a hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle. U pacientů s BMI >25 kg/m2 nebo s diabetes mellitus 2. typu (DM) bude diagnostikována MAFLD. Pacienti s BMI < 25 kg/m2 a normální křivkou cukru budou podrobeni testům na zjištění metabolických abnormalit s přítomností alespoň dvou abnormalit metabolického rizika, subjekt bude diagnostikován jako MAFLD. Nakonec bude procento pacientů s diagnózou MAFLD vypočteno z tohoto náhodného vzorku |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stanovení počtu pacientů s diagnózou MAFLD a stupně fibrózy a steatózy u každého z nich.
Časové okno: základní linie
|
Fibro scan s CAP všem pacientům splňujícím kritéria MAFLD
|
základní linie
|
Stanovení míry pacientů s jiným přidruženým chronickým onemocněním jater (CLD)
Časové okno: základní linie
|
Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) bude provedena pro všechny účastníky a historii jakéhokoli CLD
|
základní linie
|
Stanovení míry obezity, DM, HTN, hyperlipidémie u pacientů s MAFLD
Časové okno: základní linie
|
.Prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních testů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAFLD Assiut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy