Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) na Nutriční klinice nemocnice Al-Rajhy. Assiut, Egypt

23. dubna 2021 aktualizováno: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Screening na ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) na Nutriční klinice nemocnice Al-Rajhy

Primární výsledek Screening MAFLD u pacientů navštěvujících nutriční kliniku v nemocnici Al Rajhi.

Sekundární výsledek

  • Stanovení stupňů fibrózy a steatózy u pacientů s MAFLD
  • Stanovení míry obezity, diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN), hyperlipidémie u pacientů s MAFLD.
  • Stanovení podílu pacientů s jiným přidruženým chronickým jaterním onemocněním (CLD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tukové jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD), formálně nazývané nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), bylo definováno jako přítomnost makrovezikulární steatózy u ≥ 5 % hepatocytů u jedinců, kteří konzumují málo nebo žádný alkohol. NAFLD byla rozdělena do dvou hlavních podtypů: nealkoholická ztučnění jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH).

Nyní se má za to, že MAFLD je způsobena stavem systémové metabolické dysfunkce a je vnímána jako samostatné onemocnění, které vyžaduje pozitivní diagnózu, spíše než jednoduše vyloučené onemocnění. MAFLD postihuje asi čtvrtinu světové populace a nyní je považována za problém veřejného zdraví.

Skenování ultrazvukem v reálném čase (US) je akceptováno jako první linie zobrazovacího vyšetření u pacientů s podezřením na jaterní poruchy. Přes nedostatečnou citlivost k detekci zánětu jater a fibrózy vykazuje dobrou korelaci s histologickým nálezem tukové infiltrace.

Dalším nástrojem používaným pro detekci ztučnění jater je ztučnění jater (FLI), což je algoritmus založený na obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti (BMI), triglyceridech a gama-glutamyl-transferáze (GGT). FLI < 30 (negativní poměr pravděpodobnosti = 0,2) vylučuje a FLI ≥ 60 (pozitivní poměr pravděpodobnosti = 4,3) vládne u ztučnění jater. FLI měl přesnost 0,84 (95% interval spolehlivosti (CI) 0,81-0,87) při detekci ztučnění jater.

Haung X, et al, 2015 zjistili, že FLI dosahuje vysoké senzitivity 79,89 % a specificity 71,51 % pro diagnostiku NAFLD.

TE (přechodná elastografie) je neinvazivní metoda založená na ultrazvuku, která využívá rychlost smykové vlny k posouzení tuhosti tkáně (např. jater). V lékařské praxi se používá pod názvem FibroScan®.

Na základě fyzikálních charakteristik (útlum rychlosti a intenzity) střižné vlny jsou získaná data při vyšetření zpracována a zobrazena na obrazovce jako měření jaterní tuhosti (LSM) a parametr řízeného útlumu (CAP).

Hodnoty LSM se pohybují od 1,5 do 75 kPa; nižší hodnoty ukazují na elastičtější játra. Hodnoty CAP se pohybují od 100 do 400 dB/m a vyšší čísla ukazují na výraznější steatózu.

Metaanalýza v roce 2014 ukázala, že TE je vynikající v diagnostice F ≥ 3 (85% senzitivita, 82% specificita) a F4 (92% senzitivita, 92% specificita) a má střední přesnost pro F ≥ 2 v NAFLD pacientů.

Podle různých studií je CAP ve srovnání s jaterní biopsií užitečná při detekci S ≥ 1, S ≥ 2 a S3 (kde S0 značí žádnou steatózu, až S3, což značí nejvyšší úroveň steatózy steatózy), protože je dobré citlivost a specifičnost; přesné mezní hodnoty však zbývá definovat.

Odhad velikosti vzorku:

Pro posouzení prevalence MAFLD u byla provedena prospektivní průřezová studie. Na základě předchozích studií (24) je očekávaná frekvence MAFLD v Egyptě 37 %. Pro oboustranný 95% interval spolehlivosti pro jeden podíl s použitím normální aproximace velkého vzorku, která bude přesahovat 5 % od očekávaného podílu, bude vybrán vzorek o velikosti 360 účastníků. Vzorek bude rovnoměrně zastoupen z městských a venkovských oblastí. Odhad velikosti vzorku byl proveden statistickým balíkem Epi Info (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, verze 5.01. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, veřejné zdravotnictví, Centra pro kontrolu nemocí; 1990.

Statistické metody Správa a analýza dat bude prováděna pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) vs. 25. Číselná data byla shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek nebo mediánů, mezikvartilových rozsahů a/nebo rozsahů, podle potřeby. Kategorická data byla shrnuta jako čísla a procenta. Odhady četnosti různého stupně závažnosti NAFLD v celém vzorku a budou provedeny pomocí čísel a procent. Numerická data byla zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Závažnost ztučnění jater bude souviset s různými sérologickými rizikovými faktory metabolického syndromu a progrese onemocnění.

K porovnání mezi skupinami s ohledem na kategorická data se podle potřeby použijí Chi kvadrát nebo Fisherovy testy. Srovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude srovnání provedeno Mann-Whitney testem. Srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno jednou analýzou rozptylu (ANOVA) pro normálně rozdělené proměnné a Kruskal-Wallisovou pro proměnné s nenormálním rozložením, poté následuje post hoc, pokud je to nutné. Pro měření síly asociace mezi normálně rozloženými numerickými měřeními budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty. Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočteny pro nenormálně rozdělené proměnné. Všechny testy jsou oboustranné. P-hodnoty < 0,05 jsou považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Magda Hassan, Professor
  • Telefonní číslo: 00201066900939
  • E-mail: Magda_sh@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening MAFLD mezi pacienty navštěvujícími nutriční kliniku v nemocnici Al Rajhi
Časové okno: základní linie

Screening bude proveden podle nových kritérií stanovených Eslamem M, et al, 2020. Pacienti s detekovaným ztučněním jater ultrazvukem podstoupí hodnocení BMI a hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle. U pacientů s BMI >25 kg/m2 nebo s diabetes mellitus 2. typu (DM) bude diagnostikována MAFLD. Pacienti s BMI < 25 kg/m2 a normální křivkou cukru budou podrobeni testům na zjištění metabolických abnormalit s přítomností alespoň dvou abnormalit metabolického rizika, subjekt bude diagnostikován jako MAFLD.

Nakonec bude procento pacientů s diagnózou MAFLD vypočteno z tohoto náhodného vzorku

základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení počtu pacientů s diagnózou MAFLD a stupně fibrózy a steatózy u každého z nich.
Časové okno: základní linie
Fibro scan s CAP všem pacientům splňujícím kritéria MAFLD
základní linie
Stanovení míry pacientů s jiným přidruženým chronickým onemocněním jater (CLD)
Časové okno: základní linie
Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) bude provedena pro všechny účastníky a historii jakéhokoli CLD
základní linie
Stanovení míry obezity, DM, HTN, hyperlipidémie u pacientů s MAFLD
Časové okno: základní linie
.Prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních testů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MAFLD Assiut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit