- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861012
Al-Rajhy 병원 영양 클리닉에서 대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD) 선별 검사. 아시우트, 이집트
Al-Rajhy 병원 영양 클리닉에서 대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD) 선별 검사
Al Rajhi 병원의 영양 클리닉에 참석하는 환자 중 MAFLD에 대한 1차 결과 스크리닝.
이차 결과
- MAFLD 환자의 섬유화 및 지방증 정도 결정
- MAFLD 환자의 비만, 진성 당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 고지혈증 비율 결정.
- 다른 관련된 만성 간 질환(CLD) 환자의 비율 결정.
연구 개요
상세 설명
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)은 공식적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 불리며, 알코올을 거의 또는 전혀 섭취하지 않는 개인의 간세포의 5% 이상에서 대수포 지방증의 존재로 정의되었습니다. NAFLD는 비알코올성 지방간과 비알코올성 지방간염(NASH)의 두 가지 주요 하위 유형으로 나뉩니다.
현재 MAFLD는 전신 대사 기능 장애 상태에 기인하며 단순히 배제 질환이 아닌 양성 진단을 보증하는 독립형 질환으로 인식되고 있습니다. MAFLD는 세계 인구의 약 4분의 1에 영향을 미치며 현재 공중 보건 문제로 간주됩니다.
실시간 초음파(US) 스캐닝은 간 질환이 의심되는 환자의 첫 번째 영상 조사로 받아들여집니다. 간 염증 및 섬유화를 감지하기에는 민감도가 충분하지 않지만 지방 침윤의 조직학적 소견과 좋은 상관관계를 보여줍니다.
지방간 검출에 사용되는 또 다른 도구는 허리 둘레, 체질량 지수(BMI), 트리글리세라이드 및 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT)를 기반으로 하는 알고리즘인 지방간 지수(FLI)입니다. FLI < 30(음성 우도비 = 0.2)은 제외되고 FLI ≥ 60(양성 우도비 = 4.3)은 지방간을 지배합니다. FLI는 지방간 검출 정확도가 0.84(95% 신뢰구간(CI) 0.81-0.87)였다.
Haung X, et al, 2015는 FLI가 NAFLD 진단에 대해 79.89%의 높은 민감도와 71.51%의 특이도를 달성한다는 것을 발견했습니다.
TE(일과성 엘라스토그래피)는 전단파 속도를 사용하여 조직(예: 간) 강성을 평가하는 비침습적 초음파 기반 방법입니다. FibroScan®이라는 이름으로 의료 행위에 적용되었습니다.
전단파의 물리적 특성(속도 및 강도 감쇠)을 기반으로 검사에서 획득한 데이터를 간강성 측정(LSM) 및 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 처리하여 화면에 표시합니다.
LSM 값의 범위는 1.5~75kPa입니다. 낮은 값은 더 탄력 있는 간을 나타냅니다. CAP 값의 범위는 100~400dB/m이며 숫자가 높을수록 지방증이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
2014년 메타 분석에 따르면 TE는 F≥3(민감도 85%, 특이도 82%) 및 F4(민감도 92%, 특이도 92%) 진단에 탁월하며 NAFLD에서 F≥2에 대해 중간 정도의 정확도를 보입니다. 환자.
여러 연구에 따르면 간생검과 비교하여 CAP는 S≥1, S≥2, S3(S0은 지방증이 없음을 나타내고, S3은 지방증이 가장 높은 수준을 나타냄)의 검출에 유용하다. 민감도 및 특이도; 그러나 정확한 컷오프 값은 정의해야 합니다.
샘플 크기 추정:
MAFLD의 유병률을 평가하기 위해 전향적 단면 연구가 수행되었습니다. 이전 연구(24)에 따르면 이집트에서 MAFLD의 예상 빈도는 37%입니다. 예상 비율에서 5% 확장되는 대규모 표본 정규 근사를 사용하는 단일 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 경우 360명의 표본 크기가 모집됩니다. 샘플은 도시와 농촌 지역에서 동등하게 대표됩니다. 샘플 크기 추정은 Epi Info 통계 패키지(Dean A, 1990)에 의해 수행되었습니다.
딘 A(1990). 에피 정보, 버전 5.01. 미국 보건복지부, 공중보건국, 질병통제센터; 1990.
통계 방법 데이터 관리 및 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 대 25를 사용하여 수행됩니다. 수치 데이터는 적절한 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값, 사분위수 범위 및/또는 범위를 사용하여 요약되었습니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 요약되었습니다. 전체 샘플에서 NAFLD의 다른 중증도 등급의 빈도 추정은 숫자와 백분율을 사용하여 수행됩니다. Kolmogrov-Smirnov 테스트와 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수치 데이터의 정규성을 탐색했습니다. 지방간의 중증도는 대사 증후군 및 질병 진행의 다양한 혈청학적 위험 인자와 관련이 있습니다.
카이 제곱 또는 피셔 테스트는 적절하게 범주 데이터와 관련하여 그룹 간 비교에 사용됩니다. 정규분포된 숫자변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행되고 비정규분포 숫자변수에 대한 비교는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 2개 이상의 그룹 간의 비교는 정규 분포 변수에 대한 분산 분석(ANOVA)과 비정규 분포 변수에 대한 Kruskal-Wallis에 의해 수행된 다음 필요한 경우 사후 분석으로 수행됩니다. 정규 분포된 수치 측정 간의 연관성 강도를 측정하기 위해 Pearson의 상관 계수가 계산됩니다. Spearman의 상관 계수는 비정규 분포 변수에 대해 계산됩니다. 모든 테스트는 양방향입니다. P-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusuf Amry, Resident
- 전화번호: 00201068160066
- 이메일: yusufamry@rocketmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Magda Hassan, Professor
- 전화번호: 00201066900939
- 이메일: Magda_sh@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-80세
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 연구 참여를 거부할 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Al Rajhi 병원의 영양 클리닉에 참석하는 환자의 MAFLD 선별 검사
기간: 기준선
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검사는 Eslam M, et al, 2020에서 설정한 새로운 기준에 따라 수행됩니다. 초음파로 지방간이 감지된 환자는 BMI, 공복 및 식후 혈당 수치에 대한 평가를 받게 됩니다. BMI >25kg/m2 또는 2형 당뇨병(DM)이 있는 환자는 MAFLD로 진단됩니다. BMI < 25kg/m2 및 정상 당 곡선을 가진 환자는 적어도 2개의 대사 위험 이상이 존재하는 대사 이상을 검출하기 위한 검사를 받게 되며, 대상자는 MAFLD로 진단됩니다. 결국 MAFLD로 진단된 환자의 비율은 이 무작위 샘플 중에서 계산됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAFLD로 진단된 환자의 수와 각각의 섬유화 및 지방증의 정도를 결정합니다.
기간: 기준선
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MAFLD 기준을 충족하는 모든 환자에게 CAP를 사용한 섬유 스캔
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기준선
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기타 관련 만성 간질환(CLD) 환자 비율 결정
기간: 기준선
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C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원은 모든 참가자 및 모든 CLD 병력에 대해 수행됩니다.
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기준선
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MAFLD 환자의 비만, DM, HTN, 고지혈증 비율 결정
기간: 기준선
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. 병력, 임상 검사 및 실험실 테스트를 통해.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- 연구 책임자: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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