Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) varalta Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinicissä. Assiut, Egypti

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Seulonta aineenvaihduntahäiriöön liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) varalta Al-Rajhyn sairaalan ravitsemusklinikalla

Ensisijainen tulos MAFLD:n seulonta potilailla, jotka hoitavat Al Rajhin sairaalan ravitsemusklinikalla.

Toissijainen tulos

  • Fibroosin ja steatoosin asteiden määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD
  • Liikalihavuuden, diabetes mellituksen (DM), verenpainetaudin (HTN) ja hyperlipidemian määrän määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD.
  • Muuhun liittyvään krooniseen maksasairauteen (CLD) liittyvien potilaiden määrän määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD), jota muodollisesti kutsuttiin alkoholittomaksi rasvamaksataudiksi (NAFLD), määriteltiin makrovesikulaarisen steatoosin esiintymiseksi ≥ 5 %:ssa hepatosyyteistä henkilöillä, jotka kuluttavat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. NAFLD jaettiin kahteen suureen alatyyppiin: alkoholiton rasvamaksa ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Nykyään uskotaan, että MAFLD johtuu systeemisestä aineenvaihduntahäiriöstä ja se nähdään erillisenä sairautena, joka oikeuttaa positiivisen diagnoosin pikemminkin kuin pelkkänä poissulkemissairautena. MAFLD vaikuttaa noin neljännekseen maailman väestöstä, ja sitä pidetään nykyään kansanterveysongelmana.

Reaaliaikainen ultraääni (US) on hyväksytty ensilinjan kuvantamistutkimukseksi potilailla, joilla epäillään maksan vajaatoimintaa. Huolimatta riittämättömästä herkkyydestä maksatulehduksen ja fibroosin havaitsemiseksi, se osoittaa hyvän korrelaation rasvainfiltraation histologisen löydön kanssa.

Toinen rasvamaksan havaitsemiseen käytetty työkalu on rasvamaksaindeksi (FLI), joka on algoritmi, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin (BMI), triglyseridiin ja gammaglutamyylitransferaasiin (GGT). FLI < 30 (negatiivinen todennäköisyyssuhde = 0,2) sulkee pois ja FLI ≥ 60 (positiivinen todennäköisyyssuhde = 4,3) hallitsee rasvamaksaa. FLI:n tarkkuus oli 0,84 (95 %:n luottamusväli (CI) 0,81-0,87) rasvamaksan havaitsemisessa.

Haung X ym. 2015 havaitsivat, että FLI saavuttaa korkean 79,89 %:n herkkyyden ja 71,51 %:n spesifisyyden NAFLD-diagnoosissa.

TE (transient elastography) on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen menetelmä, joka käyttää leikkausaallon nopeutta kudoksen (esim. maksan) jäykkyyden arvioimiseen. Sitä on käytetty lääketieteellisessä käytännössä nimellä FibroScan®.

Leikkausaallon fyysisten ominaisuuksien (nopeus ja intensiteetin vaimennus) perusteella tutkimuksessa hankitut tiedot käsitellään ja näytetään näytöllä maksan jäykkyysmittauksena (LSM) ja kontrolloituna vaimennusparametrina (CAP).

LSM-arvot vaihtelevat välillä 1,5 - 75 kPa; pienemmät arvot osoittavat joustavampaa maksaa. CAP-arvot vaihtelevat 100 - 400 dB/m, ja korkeammat luvut osoittavat voimakkaampaa steatoosia.

Vuonna 2014 tehty meta-analyysi on osoittanut, että TE on erinomainen diagnosoimaan F ≥ 3 (85 % herkkyys, 82 % spesifisyys) ja F4 (92 % herkkyys, 92 % spesifisyys), ja sillä on kohtalainen tarkkuus F ≥ 2:lle NAFLD:ssä potilaita.

Eri tutkimusten mukaan CAP on maksabiopsiaan verrattuna käyttökelpoinen S ≥ 1, S ≥ 2 ja S3 (jossa S0 ilmaisee, ettei steatoosia ole, S3:een, mikä osoittaa rasvoittuvuuden korkeinta tasoa) havaitsemisessa, koska se on hyvä herkkyys ja spesifisyys; tarkat raja-arvot ovat kuitenkin vielä määrittämättä.

Arvio näytteen koosta:

MAFLD:n esiintyvyyden arvioimiseksi vuonna suoritettiin prospektiivinen poikkileikkaustutkimus. Aiempien tutkimusten (24) perusteella MAFLD:n odotettu esiintymistiheys Egyptissä on 37 %. Kaksipuoliselle 95 %:n luottamusvälille yhdelle osuudelle, jossa käytetään suuren otoksen normaalia approksimaatiota, joka ulottuu 5 % odotetusta osuudesta, rekrytoidaan 360 osallistujan otos. Otos tulee olemaan tasapuolisesti edustettuna kaupungeista ja maaseudulta. Otoskoon estimointi suoritettiin Epi Info -tilastopaketilla (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, versio 5.01. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö, kansanterveyspalvelu, taudinvalvontakeskukset; 1990.

Tilastolliset menetelmät Tietojen hallinta ja analysointi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) vs. 25. Numeerisista tiedoista tehtiin yhteenveto käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja, kvartiilien välisiä ja/tai vaihteluvälejä tarpeen mukaan. Kategoriset tiedot koottiin numeroina ja prosentteina. Arviot NAFLD:n eri vakavuusasteiden esiintyvyydestä koko otoksessa ja tehdään käyttämällä numeroita ja prosentteja. Numeerisista tiedoista tutkittiin normaalia Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Rasvamaksan vakavuus liittyy metabolisen oireyhtymän ja sairauksien etenemisen erilaisiin serologisiin riskitekijöihin.

Chi-neliön tai Fisherin testejä käytetään verrattaessa ryhmiä kategorisista tiedoista tarpeen mukaan. Normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailut kahden ryhmän välillä tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailut tehdään Mann-Whitneyn testillä. Vertailut useamman kuin kahden ryhmän välillä tehdään yhden varianssianalyysin (ANOVA) avulla normaalijakautuneiden muuttujien osalta ja Kruskal-Wallisin avulla ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta, minkä jälkeen sitä seuraa tarvittaessa post hoc. Normaalijakautuneiden numeeristen mittausten välisen assosiaatiovoimakkuuden mittaamiseksi lasketaan Pearsonin korrelaatiokertoimet. Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan ei-normaalijakautuneille muuttujille. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. P-arvoja < 0,05 pidetään merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Magda Hassan, Professor
  • Puhelinnumero: 00201066900939
  • Sähköposti: Magda_sh@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD-seulonta Al Rajhin sairaalan ravitsemusklinikalla käyvien potilaiden joukossa
Aikaikkuna: perusviiva

Seulonta tehdään Eslam M et al:n asettamien uusien kriteerien mukaisesti, 2020. Potilaiden, joilla on ultraäänellä havaittu rasvamaksa, arvioidaan BMI sekä paasto- ja aterian jälkeiset verensokeriarvot. Potilailla, joiden BMI > 25 kg/m2 tai tyypin 2 diabetes mellitus (DM), diagnosoidaan MAFLD. Potilaille, joiden BMI on < 25 kg/m2 ja normaali sokerikäyrä, tehdään testejä aineenvaihdunnan poikkeavuuksien havaitsemiseksi, joissa on vähintään kaksi aineenvaihduntariskin poikkeavuutta, ja potilaalla diagnosoidaan MAFLD.

Lopulta MAFLD-diagnoosin saaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan tämän satunnaisotoksen joukosta

perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAFLD-diagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärän ja fibroosin ja steatoosin asteen määrittäminen kussakin.
Aikaikkuna: perusviiva
Fibroskannaus CAP:lla kaikille potilaille, jotka täyttävät MAFLD-kriteerit
perusviiva
Muuta kroonista maksasairautta (CLD) sairastavien potilaiden määrän määrittäminen
Aikaikkuna: perusviiva
Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni tehdään kaikille osallistujille ja aiemmista CLD:stä
perusviiva
Liikalihavuuden, DM:n, HTN:n ja hyperlipidemian määrän määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD
Aikaikkuna: perusviiva
.Hieman, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien kautta.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAFLD Assiut

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Tilaa