- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861012
Seulonta aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) varalta Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinicissä. Assiut, Egypti
Seulonta aineenvaihduntahäiriöön liittyvän rasvamaksataudin (MAFLD) varalta Al-Rajhyn sairaalan ravitsemusklinikalla
Ensisijainen tulos MAFLD:n seulonta potilailla, jotka hoitavat Al Rajhin sairaalan ravitsemusklinikalla.
Toissijainen tulos
- Fibroosin ja steatoosin asteiden määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD
- Liikalihavuuden, diabetes mellituksen (DM), verenpainetaudin (HTN) ja hyperlipidemian määrän määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD.
- Muuhun liittyvään krooniseen maksasairauteen (CLD) liittyvien potilaiden määrän määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD), jota muodollisesti kutsuttiin alkoholittomaksi rasvamaksataudiksi (NAFLD), määriteltiin makrovesikulaarisen steatoosin esiintymiseksi ≥ 5 %:ssa hepatosyyteistä henkilöillä, jotka kuluttavat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. NAFLD jaettiin kahteen suureen alatyyppiin: alkoholiton rasvamaksa ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Nykyään uskotaan, että MAFLD johtuu systeemisestä aineenvaihduntahäiriöstä ja se nähdään erillisenä sairautena, joka oikeuttaa positiivisen diagnoosin pikemminkin kuin pelkkänä poissulkemissairautena. MAFLD vaikuttaa noin neljännekseen maailman väestöstä, ja sitä pidetään nykyään kansanterveysongelmana.
Reaaliaikainen ultraääni (US) on hyväksytty ensilinjan kuvantamistutkimukseksi potilailla, joilla epäillään maksan vajaatoimintaa. Huolimatta riittämättömästä herkkyydestä maksatulehduksen ja fibroosin havaitsemiseksi, se osoittaa hyvän korrelaation rasvainfiltraation histologisen löydön kanssa.
Toinen rasvamaksan havaitsemiseen käytetty työkalu on rasvamaksaindeksi (FLI), joka on algoritmi, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin (BMI), triglyseridiin ja gammaglutamyylitransferaasiin (GGT). FLI < 30 (negatiivinen todennäköisyyssuhde = 0,2) sulkee pois ja FLI ≥ 60 (positiivinen todennäköisyyssuhde = 4,3) hallitsee rasvamaksaa. FLI:n tarkkuus oli 0,84 (95 %:n luottamusväli (CI) 0,81-0,87) rasvamaksan havaitsemisessa.
Haung X ym. 2015 havaitsivat, että FLI saavuttaa korkean 79,89 %:n herkkyyden ja 71,51 %:n spesifisyyden NAFLD-diagnoosissa.
TE (transient elastography) on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen menetelmä, joka käyttää leikkausaallon nopeutta kudoksen (esim. maksan) jäykkyyden arvioimiseen. Sitä on käytetty lääketieteellisessä käytännössä nimellä FibroScan®.
Leikkausaallon fyysisten ominaisuuksien (nopeus ja intensiteetin vaimennus) perusteella tutkimuksessa hankitut tiedot käsitellään ja näytetään näytöllä maksan jäykkyysmittauksena (LSM) ja kontrolloituna vaimennusparametrina (CAP).
LSM-arvot vaihtelevat välillä 1,5 - 75 kPa; pienemmät arvot osoittavat joustavampaa maksaa. CAP-arvot vaihtelevat 100 - 400 dB/m, ja korkeammat luvut osoittavat voimakkaampaa steatoosia.
Vuonna 2014 tehty meta-analyysi on osoittanut, että TE on erinomainen diagnosoimaan F ≥ 3 (85 % herkkyys, 82 % spesifisyys) ja F4 (92 % herkkyys, 92 % spesifisyys), ja sillä on kohtalainen tarkkuus F ≥ 2:lle NAFLD:ssä potilaita.
Eri tutkimusten mukaan CAP on maksabiopsiaan verrattuna käyttökelpoinen S ≥ 1, S ≥ 2 ja S3 (jossa S0 ilmaisee, ettei steatoosia ole, S3:een, mikä osoittaa rasvoittuvuuden korkeinta tasoa) havaitsemisessa, koska se on hyvä herkkyys ja spesifisyys; tarkat raja-arvot ovat kuitenkin vielä määrittämättä.
Arvio näytteen koosta:
MAFLD:n esiintyvyyden arvioimiseksi vuonna suoritettiin prospektiivinen poikkileikkaustutkimus. Aiempien tutkimusten (24) perusteella MAFLD:n odotettu esiintymistiheys Egyptissä on 37 %. Kaksipuoliselle 95 %:n luottamusvälille yhdelle osuudelle, jossa käytetään suuren otoksen normaalia approksimaatiota, joka ulottuu 5 % odotetusta osuudesta, rekrytoidaan 360 osallistujan otos. Otos tulee olemaan tasapuolisesti edustettuna kaupungeista ja maaseudulta. Otoskoon estimointi suoritettiin Epi Info -tilastopaketilla (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, versio 5.01. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö, kansanterveyspalvelu, taudinvalvontakeskukset; 1990.
Tilastolliset menetelmät Tietojen hallinta ja analysointi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) vs. 25. Numeerisista tiedoista tehtiin yhteenveto käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja, kvartiilien välisiä ja/tai vaihteluvälejä tarpeen mukaan. Kategoriset tiedot koottiin numeroina ja prosentteina. Arviot NAFLD:n eri vakavuusasteiden esiintyvyydestä koko otoksessa ja tehdään käyttämällä numeroita ja prosentteja. Numeerisista tiedoista tutkittiin normaalia Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Rasvamaksan vakavuus liittyy metabolisen oireyhtymän ja sairauksien etenemisen erilaisiin serologisiin riskitekijöihin.
Chi-neliön tai Fisherin testejä käytetään verrattaessa ryhmiä kategorisista tiedoista tarpeen mukaan. Normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailut kahden ryhmän välillä tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailut tehdään Mann-Whitneyn testillä. Vertailut useamman kuin kahden ryhmän välillä tehdään yhden varianssianalyysin (ANOVA) avulla normaalijakautuneiden muuttujien osalta ja Kruskal-Wallisin avulla ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta, minkä jälkeen sitä seuraa tarvittaessa post hoc. Normaalijakautuneiden numeeristen mittausten välisen assosiaatiovoimakkuuden mittaamiseksi lasketaan Pearsonin korrelaatiokertoimet. Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan ei-normaalijakautuneille muuttujille. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. P-arvoja < 0,05 pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusuf Amry, Resident
- Puhelinnumero: 00201068160066
- Sähköposti: yusufamry@rocketmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magda Hassan, Professor
- Puhelinnumero: 00201066900939
- Sähköposti: Magda_sh@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAFLD-seulonta Al Rajhin sairaalan ravitsemusklinikalla käyvien potilaiden joukossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seulonta tehdään Eslam M et al:n asettamien uusien kriteerien mukaisesti, 2020. Potilaiden, joilla on ultraäänellä havaittu rasvamaksa, arvioidaan BMI sekä paasto- ja aterian jälkeiset verensokeriarvot. Potilailla, joiden BMI > 25 kg/m2 tai tyypin 2 diabetes mellitus (DM), diagnosoidaan MAFLD. Potilaille, joiden BMI on < 25 kg/m2 ja normaali sokerikäyrä, tehdään testejä aineenvaihdunnan poikkeavuuksien havaitsemiseksi, joissa on vähintään kaksi aineenvaihduntariskin poikkeavuutta, ja potilaalla diagnosoidaan MAFLD. Lopulta MAFLD-diagnoosin saaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan tämän satunnaisotoksen joukosta |
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAFLD-diagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärän ja fibroosin ja steatoosin asteen määrittäminen kussakin.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fibroskannaus CAP:lla kaikille potilaille, jotka täyttävät MAFLD-kriteerit
|
perusviiva
|
|
Muuta kroonista maksasairautta (CLD) sairastavien potilaiden määrän määrittäminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni tehdään kaikille osallistujille ja aiemmista CLD:stä
|
perusviiva
|
|
Liikalihavuuden, DM:n, HTN:n ja hyperlipidemian määrän määrittäminen potilailla, joilla on MAFLD
Aikaikkuna: perusviiva
|
.Hieman, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien kautta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAFLD Assiut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu