Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolic Disfunction Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) szűrése az Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic-en. Assiut, Egyiptom

2021. április 23. frissítette: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) szűrése az Al-Rajhy Kórház Táplálkozási Klinikáján

Elsődleges eredmény MAFLD szűrése az Al Rajhi kórház táplálkozási klinikáján járó betegek körében.

Másodlagos eredmény

  • A fibrózis és steatosis mértékének meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél
  • Az elhízás, diabetes mellitus (DM), magas vérnyomás (HTN), hiperlipidémia arányának meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél.
  • Más társult krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek arányának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegséget (MAFLD), más néven nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) úgy határozták meg, mint a macrovezikuláris steatosis jelenléte a hepatociták ≥5%-ában olyan egyéneknél, akik alig vagy egyáltalán nem fogyasztanak alkoholt. A NAFLD-t két fő altípusra osztották: a nem alkoholos zsírmájra és a nem alkoholos steatohepatitiszre (NASH).

Jelenleg úgy gondolják, hogy a MAFLD a szisztémás metabolikus diszfunkció állapotának köszönhető, és önálló betegségnek tekintik, amely inkább pozitív diagnózist tesz szükségessé, nem pedig egyszerűen kirekesztő betegség. A MAFLD a világ lakosságának körülbelül egynegyedét érinti, és ma már közegészségügyi problémának tekintik.

A valós idejű ultrahangos (US) szkennelés elfogadott az első vonalbeli képalkotó vizsgálat a gyanús májbetegségben szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy a májgyulladás és a fibrózis kimutatására nem elég érzékeny, jó korrelációt mutat a zsírinfiltráció szövettani leletével.

A zsírmáj kimutatására használt másik eszköz a zsírmáj index (FLI), amely a derékbőségen, a testtömegindexen (BMI), a trigliceriden és a gamma-glutamil-transzferázon (GGT) alapuló algoritmus. Az FLI < 30 (negatív valószínűségi arány = 0,2) kizárja, és az FLI ≥ 60 (pozitív valószínűségi arány = 4,3) a zsírmájban. Az FLI 0,84 pontosságú (95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,81-0,87) volt a zsírmáj kimutatásában.

Haung X és munkatársai 2015 azt találták, hogy az FLI magas, 79,89%-os érzékenységet és 71,51%-os specificitást ér el a NAFLD diagnosztizálására.

A TE (tranziens elasztográfia) egy non-invazív ultrahang-alapú módszer, amely nyíróhullám-sebességet használ a szövetek (pl. máj) merevségének felmérésére. Az orvosi gyakorlatban FibroScan® néven alkalmazták.

A nyíróhullám fizikai jellemzői (sebesség és intenzitás csillapítás) alapján a vizsgálat során nyert adatokat feldolgozzuk és a képernyőn májmerevség mérésként (LSM) és kontrollált csillapítási paraméterként (CAP) jelenítjük meg.

Az LSM értékek 1,5 és 75 kPa között vannak; az alacsonyabb értékek rugalmasabb májra utalnak. A CAP értékek 100 és 400 dB/m között mozognak, a magasabb számok pedig kifejezettebb steatosisra utalnak.

Egy 2014-es metaanalízis kimutatta, hogy a TE kiválóan alkalmas F ≥ 3 (85% szenzitivitás, 82% specificitás) és F4 (92% szenzitivitás, 92% specificitás) diagnosztizálására, és mérsékelt pontossággal rendelkezik F ≥ 2 esetén NAFLD-ben. betegek.

Különböző tanulmányok szerint a CAP a májbiopsziához képest hasznos az S ≥ 1, S ≥ 2 és S3 kimutatásában (ahol az S0 azt jelzi, hogy nincs steatosis, az S3-ig, ami a steatosis steatosis legmagasabb szintjét jelzi), mivel jó. érzékenység és specifitás; a pontos határértékeket azonban még meg kell határozni.

A minta méretének becslése:

A MAFLD prevalenciájának felmérésére prospektív keresztmetszeti vizsgálatot végeztek. Korábbi tanulmányok (24) alapján a MAFLD várható gyakorisága Egyiptomban 37%. Kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumhoz egyetlen arányhoz a nagy minta normál közelítésével, amely a várt arányhoz képest 5%-kal meghosszabbodik, egy 360 fős résztvevős mintát vesznek fel. A minta egyformán képviselteti magát a városi és vidéki területekről. A mintanagyság becslését az Epi Info statisztikai csomaggal (Dean A, 1990) végeztük.

Dean A (1990). Epi Info, 5.01-es verzió. Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, Közegészségügyi Szolgálat, Betegségellenőrzési Központok; 1990.

Statisztikai módszerek Az adatkezelés és elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) vs. 25 használatával történik. A numerikus adatokat átlagok és szórások vagy mediánok, interkvartilis tartományok és/vagy tartományok felhasználásával összegeztük. A kategorikus adatokat számokban és százalékokban foglaltuk össze. A NAFLD különböző súlyossági fokozatainak gyakoriságára vonatkozó becslések a teljes mintában, és a számok és százalékok felhasználásával történik. A numerikus adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáltuk. A zsírmáj súlyossága összefügg a metabolikus szindróma és a betegségek progressziójának különböző szerológiai kockázati tényezőivel.

A Chi-négyzet vagy a Fisher-teszteket a csoportok közötti összehasonlításhoz a kategorikus adatok tekintetében, szükség szerint, használjuk. A normál eloszlású numerikus változók két csoportjának összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik. A több mint 2 csoport összehasonlítása az egy varianciaanalízissel (ANOVA) történik a normál eloszlású változók és a Kruskal-Wallis segítségével a nem normális eloszlású változók esetében, majd szükség esetén utólagos összehasonlítással. A normál eloszlású numerikus mérések közötti asszociáció erősségének mérésére a Pearson-féle korrelációs együtthatókat számítjuk ki. A Spearman-féle korrelációs együtthatók kiszámítása nem normál eloszlású változókra történik. Minden teszt kétoldalú. A 0,05-nél kisebb P-értékek szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-80 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények.
  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő MAFLD az Al Rajhi kórház táplálkozási klinikáján járó betegek körében
Időkeret: alapvonal

A szűrést az Eslam M és munkatársai által 2020-ban meghatározott új kritériumok szerint végzik el. Az ultrahangvizsgálattal kimutatott zsírmájú betegek BMI-értékét, valamint az éhgyomri és étkezés utáni vércukorszintet értékelik. Azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je >25 kg/m2 vagy kettes típusú diabetes mellitus (DM), MAFLD-t diagnosztizálnak. A 25 kg/m2 alatti BMI-vel és normál cukorgörbével rendelkező betegeket olyan teszteknek vetik alá, amelyek kimutatják az anyagcsere-rendellenességeket legalább két metabolikus kockázati rendellenesség jelenlétében, az alanynál MAFLD-t diagnosztizálnak.

Végül a MAFLD-vel diagnosztizált betegek százalékos arányát számítják ki ebből a véletlenszerű mintából

alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a MAFLD-vel diagnosztizált betegek számának, valamint a fibrózis és steatosis mértékének meghatározása.
Időkeret: alapvonal
Fibroszkennelés CAP-vel minden olyan betegnél, amely megfelel a MAFLD kritériumainak
alapvonal
Az egyéb kapcsolódó krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek arányának meghatározása
Időkeret: alapvonal
Hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén vizsgálata minden résztvevő és bármely CLD kórelőzménye esetében elvégzésre kerül.
alapvonal
Az elhízás, DM, HTN, hiperlipidémia arányának meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
.Előzmény, klinikai vizsgálat és laborvizsgálatok révén.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAFLD Assiut

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Steatohepatitis, alkoholmentes

3
Iratkozz fel