- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861012
Metabolic Disfunction Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) szűrése az Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic-en. Assiut, Egyiptom
Metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) szűrése az Al-Rajhy Kórház Táplálkozási Klinikáján
Elsődleges eredmény MAFLD szűrése az Al Rajhi kórház táplálkozási klinikáján járó betegek körében.
Másodlagos eredmény
- A fibrózis és steatosis mértékének meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél
- Az elhízás, diabetes mellitus (DM), magas vérnyomás (HTN), hiperlipidémia arányának meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél.
- Más társult krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek arányának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegséget (MAFLD), más néven nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) úgy határozták meg, mint a macrovezikuláris steatosis jelenléte a hepatociták ≥5%-ában olyan egyéneknél, akik alig vagy egyáltalán nem fogyasztanak alkoholt. A NAFLD-t két fő altípusra osztották: a nem alkoholos zsírmájra és a nem alkoholos steatohepatitiszre (NASH).
Jelenleg úgy gondolják, hogy a MAFLD a szisztémás metabolikus diszfunkció állapotának köszönhető, és önálló betegségnek tekintik, amely inkább pozitív diagnózist tesz szükségessé, nem pedig egyszerűen kirekesztő betegség. A MAFLD a világ lakosságának körülbelül egynegyedét érinti, és ma már közegészségügyi problémának tekintik.
A valós idejű ultrahangos (US) szkennelés elfogadott az első vonalbeli képalkotó vizsgálat a gyanús májbetegségben szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy a májgyulladás és a fibrózis kimutatására nem elég érzékeny, jó korrelációt mutat a zsírinfiltráció szövettani leletével.
A zsírmáj kimutatására használt másik eszköz a zsírmáj index (FLI), amely a derékbőségen, a testtömegindexen (BMI), a trigliceriden és a gamma-glutamil-transzferázon (GGT) alapuló algoritmus. Az FLI < 30 (negatív valószínűségi arány = 0,2) kizárja, és az FLI ≥ 60 (pozitív valószínűségi arány = 4,3) a zsírmájban. Az FLI 0,84 pontosságú (95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,81-0,87) volt a zsírmáj kimutatásában.
Haung X és munkatársai 2015 azt találták, hogy az FLI magas, 79,89%-os érzékenységet és 71,51%-os specificitást ér el a NAFLD diagnosztizálására.
A TE (tranziens elasztográfia) egy non-invazív ultrahang-alapú módszer, amely nyíróhullám-sebességet használ a szövetek (pl. máj) merevségének felmérésére. Az orvosi gyakorlatban FibroScan® néven alkalmazták.
A nyíróhullám fizikai jellemzői (sebesség és intenzitás csillapítás) alapján a vizsgálat során nyert adatokat feldolgozzuk és a képernyőn májmerevség mérésként (LSM) és kontrollált csillapítási paraméterként (CAP) jelenítjük meg.
Az LSM értékek 1,5 és 75 kPa között vannak; az alacsonyabb értékek rugalmasabb májra utalnak. A CAP értékek 100 és 400 dB/m között mozognak, a magasabb számok pedig kifejezettebb steatosisra utalnak.
Egy 2014-es metaanalízis kimutatta, hogy a TE kiválóan alkalmas F ≥ 3 (85% szenzitivitás, 82% specificitás) és F4 (92% szenzitivitás, 92% specificitás) diagnosztizálására, és mérsékelt pontossággal rendelkezik F ≥ 2 esetén NAFLD-ben. betegek.
Különböző tanulmányok szerint a CAP a májbiopsziához képest hasznos az S ≥ 1, S ≥ 2 és S3 kimutatásában (ahol az S0 azt jelzi, hogy nincs steatosis, az S3-ig, ami a steatosis steatosis legmagasabb szintjét jelzi), mivel jó. érzékenység és specifitás; a pontos határértékeket azonban még meg kell határozni.
A minta méretének becslése:
A MAFLD prevalenciájának felmérésére prospektív keresztmetszeti vizsgálatot végeztek. Korábbi tanulmányok (24) alapján a MAFLD várható gyakorisága Egyiptomban 37%. Kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumhoz egyetlen arányhoz a nagy minta normál közelítésével, amely a várt arányhoz képest 5%-kal meghosszabbodik, egy 360 fős résztvevős mintát vesznek fel. A minta egyformán képviselteti magát a városi és vidéki területekről. A mintanagyság becslését az Epi Info statisztikai csomaggal (Dean A, 1990) végeztük.
Dean A (1990). Epi Info, 5.01-es verzió. Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, Közegészségügyi Szolgálat, Betegségellenőrzési Központok; 1990.
Statisztikai módszerek Az adatkezelés és elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) vs. 25 használatával történik. A numerikus adatokat átlagok és szórások vagy mediánok, interkvartilis tartományok és/vagy tartományok felhasználásával összegeztük. A kategorikus adatokat számokban és százalékokban foglaltuk össze. A NAFLD különböző súlyossági fokozatainak gyakoriságára vonatkozó becslések a teljes mintában, és a számok és százalékok felhasználásával történik. A numerikus adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáltuk. A zsírmáj súlyossága összefügg a metabolikus szindróma és a betegségek progressziójának különböző szerológiai kockázati tényezőivel.
A Chi-négyzet vagy a Fisher-teszteket a csoportok közötti összehasonlításhoz a kategorikus adatok tekintetében, szükség szerint, használjuk. A normál eloszlású numerikus változók két csoportjának összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik. A több mint 2 csoport összehasonlítása az egy varianciaanalízissel (ANOVA) történik a normál eloszlású változók és a Kruskal-Wallis segítségével a nem normális eloszlású változók esetében, majd szükség esetén utólagos összehasonlítással. A normál eloszlású numerikus mérések közötti asszociáció erősségének mérésére a Pearson-féle korrelációs együtthatókat számítjuk ki. A Spearman-féle korrelációs együtthatók kiszámítása nem normál eloszlású változókra történik. Minden teszt kétoldalú. A 0,05-nél kisebb P-értékek szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusuf Amry, Resident
- Telefonszám: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magda Hassan, Professor
- Telefonszám: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények.
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szűrő MAFLD az Al Rajhi kórház táplálkozási klinikáján járó betegek körében
Időkeret: alapvonal
|
A szűrést az Eslam M és munkatársai által 2020-ban meghatározott új kritériumok szerint végzik el. Az ultrahangvizsgálattal kimutatott zsírmájú betegek BMI-értékét, valamint az éhgyomri és étkezés utáni vércukorszintet értékelik. Azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je >25 kg/m2 vagy kettes típusú diabetes mellitus (DM), MAFLD-t diagnosztizálnak. A 25 kg/m2 alatti BMI-vel és normál cukorgörbével rendelkező betegeket olyan teszteknek vetik alá, amelyek kimutatják az anyagcsere-rendellenességeket legalább két metabolikus kockázati rendellenesség jelenlétében, az alanynál MAFLD-t diagnosztizálnak. Végül a MAFLD-vel diagnosztizált betegek százalékos arányát számítják ki ebből a véletlenszerű mintából |
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a MAFLD-vel diagnosztizált betegek számának, valamint a fibrózis és steatosis mértékének meghatározása.
Időkeret: alapvonal
|
Fibroszkennelés CAP-vel minden olyan betegnél, amely megfelel a MAFLD kritériumainak
|
alapvonal
|
Az egyéb kapcsolódó krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek arányának meghatározása
Időkeret: alapvonal
|
Hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén vizsgálata minden résztvevő és bármely CLD kórelőzménye esetében elvégzésre kerül.
|
alapvonal
|
Az elhízás, DM, HTN, hiperlipidémia arányának meghatározása MAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
.Előzmény, klinikai vizsgálat és laborvizsgálatok révén.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAFLD Assiut
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Steatohepatitis, alkoholmentes
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityBefejezveSteatohepatitis, alkoholmentesEgyiptom
-
Polaris GroupToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Tajvan
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Metacrine, Inc.BefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaBefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Poxel SABefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok