Al-Rajhy 医院营养诊所筛查代谢功能障碍相关脂肪肝 (MAFLD)。埃及阿斯尤特
在 Al-Rajhy 医院营养诊所筛查代谢功能障碍相关脂肪肝 (MAFLD)
在 Al Rajhi 医院营养门诊就诊的患者中筛查 MAFLD 的主要结果。
次要结果
- 确定 MAFLD 患者的纤维化和脂肪变性程度
- 确定 MAFLD 患者的肥胖、糖尿病 (DM)、高血压 (HTN)、高脂血症的发生率。
- 确定患有其他相关慢性肝病 (CLD) 的患者的比率。
研究概览
详细说明
代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 以前称为非酒精性脂肪肝病 (NAFLD),被定义为在很少饮酒或不饮酒的个体中,≥5% 的肝细胞存在大泡性脂肪变性。 NAFLD分为两大亚型:非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
现在认为,MAFLD 是由于全身代谢功能障碍的状态所致,并且被视为独立的疾病,需要进行阳性诊断,而不仅仅是一种排除性疾病。 MAFLD 影响了世界上大约四分之一的人口,现在它被认为是一个公共卫生问题。
实时超声 (US) 扫描被接受为疑似肝病患者的一线影像学检查。 尽管检测肝脏炎症和纤维化的敏感性不足,但它与脂肪浸润的组织学发现具有良好的相关性。
另一种用于检测脂肪肝的工具是脂肪肝指数 (FLI),它是一种基于腰围、体重指数 (BMI)、甘油三酯和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的算法。 FLI < 30(阴性似然比 = 0.2)排除脂肪肝,FLI ≥ 60(阳性似然比 = 4.3)排除脂肪肝。 FLI 检测脂肪肝的准确度为 0.84(95% 置信区间 (CI) 0.81-0.87)。
Haung X, et al, 2015 发现 FLI 对 NAFLD 的诊断具有 79.89% 的高灵敏度和 71.51% 的特异性。
TE(瞬时弹性成像)是一种基于超声的非侵入性方法,它使用剪切波速度来评估组织(例如,肝脏)的硬度。 它已以 FibroScan® 的名称应用于医疗实践。
根据剪切波的物理特性(速度和强度衰减),对检查中获取的数据进行处理,并在屏幕上显示为肝脏硬度测量值 (LSM) 和受控衰减参数 (CAP)。
LSM 值范围为 1.5 至 75 kPa;较低的值表示肝脏更有弹性。 CAP 值范围从 100 到 400 dB/m,数字越大表示脂肪变性越明显。
2014 年的一项荟萃分析表明,TE 在诊断 F ≥ 3(敏感性 85%,特异性 82%)和 F4(敏感性 92%,特异性 92%)方面表现出色,对 NAFLD 中 F ≥ 2 的准确性中等患者。
根据各种研究,与肝活检相比,CAP 可用于检测 S ≥ 1、S ≥ 2 和 S3(其中 S0 表示无脂肪变性,至 S3,表示最高程度的脂肪变性),因为它具有良好的敏感性和特异性;然而,确切的临界值仍有待确定。
样本量估计:
为了评估 MAFLD 的患病率,进行了一项前瞻性横断面研究。 根据之前的研究 (24),埃及 MAFLD 的预期频率为 37%。 对于使用大样本正态近似的单个比例的双侧 95% 置信区间,将从预期比例扩展 5%,将招募 360 名参与者的样本量。 样本将平等地代表城市和农村地区。 样本量估计由 Epi Info 统计包 (Dean A, 1990) 执行。
院长 A (1990)。 Epi 信息,版本 5.01。 美国卫生与公众服务部、公共卫生服务部、疾病控制中心; 1990.
统计方法 数据管理和分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) vs. 25 进行。 酌情使用均值和标准差或中值、四分位数范围和/或范围总结数值数据。 分类数据总结为数字和百分比。 估计整个样本中不同严重程度的 NAFLD 的频率,并将使用数字和百分比来完成。 使用 Kolmogrov-Smirnov 检验和 Shapiro-Wilk 检验探索数值数据的正态性。 脂肪肝的严重程度将与代谢综合征和疾病进展的不同血清学危险因素有关。
卡方检验或 Fisher 检验将酌情用于就分类数据在组之间进行比较。 对于正态分布的数值变量,两组之间的比较将使用学生 t 检验进行,而对于非正态分布的数值变量,将通过 Mann-Whitney 检验进行比较。 超过 2 个组之间的比较将通过对正态分布变量的方差分析 (ANOVA) 和对非正态分布变量的 Kruskal-Wallis 进行,然后如果需要进行事后分析。 为了衡量正态分布的数值测量值之间的关联强度,将计算 Pearson 的相关系数。 将为非正态分布的变量计算 Spearman 的相关系数。 所有测试都是双向的。 P 值 < 0.05 被认为是显着的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yusuf Amry, Resident
- 电话号码:00201068160066
- 邮箱:yusufamry@rocketmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Magda Hassan, Professor
- 电话号码:00201066900939
- 邮箱:Magda_sh@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:18-80岁
排除标准:
- 怀孕的女性。
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Al Rajhi 医院营养门诊就诊的患者中筛查 MAFLD
大体时间:基线
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将根据 Eslam M 等人于 2020 年制定的新标准进行筛查,通过超声波检测到脂肪肝的患者将接受 BMI 以及空腹和餐后血糖水平的评估。 BMI >25 kg/m2 或二型糖尿病 (DM) 的患者将被诊断为 MAFLD。 BMI < 25 kg/m2 且糖曲线正常的患者将接受测试以检测存在至少两种代谢风险异常的代谢异常,该受试者将被诊断为 MAFLD。 最终将在该随机样本中计算诊断为 MAFLD 的患者百分比 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定诊断为 MAFLD 的患者人数以及每名患者的纤维化和脂肪变性程度。
大体时间:基线
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对所有符合 MAFLD 标准的患者进行 CAP 纤维扫描
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基线
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确定患有其他相关慢性肝病 (CLD) 的患者的比率
大体时间:基线
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丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原将对所有参与者和任何 CLD 病史进行检测
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基线
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MAFLD患者肥胖、DM、HTN、高脂血症发生率的测定
大体时间:基线
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.通过病史、临床检查和实验室测试。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sherif Kamel, professor、Assiut University
- 研究主任:Mohammed Medhat, Lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
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