Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem para doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) na Clínica de Nutrição do Hospital Al-Rajhy. Assiut, Egito

23 de abril de 2021 atualizado por: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Triagem para Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica (MAFLD) na Clínica de Nutrição do Hospital Al-Rajhy

Desfecho primário Triagem para MAFLD entre pacientes atendidos na clínica de nutrição no hospital Al Rajhi.

Resultado secundário

  • Determinando os graus de fibrose e esteatose em pacientes com MAFLD
  • Determinar a taxa de obesidade, diabetes mellitus (DM), hipertensão (HTN), hiperlipidemia em pacientes com MAFLD.
  • Determinar a taxa de pacientes com outra doença hepática crônica (CLD) associada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD), anteriormente chamada de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), foi definida como a presença de esteatose macrovesicular em ≥5% dos hepatócitos em indivíduos que consomem pouco ou nenhum álcool. A NAFLD foi dividida em dois subtipos principais: fígado gorduroso não alcoólico e esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

Acredita-se agora que a MAFLD se deva a um estado de disfunção metabólica sistêmica e seja percebida como uma doença autônoma que justifica um diagnóstico positivo, em vez de simplesmente uma doença de exclusão. A MAFLD afeta cerca de um quarto da população mundial e atualmente é considerada um problema de saúde pública.

A ultrassonografia (US) em tempo real é aceita como a investigação de imagem de primeira linha em pacientes com suspeita de distúrbios hepáticos. Apesar da sensibilidade insuficiente para detectar inflamação e fibrose hepáticas, demonstra boa correlação com o achado histológico de infiltração gordurosa.

Outra ferramenta usada para detecção de fígado gorduroso é o índice de fígado gorduroso (FLI), que é um algoritmo baseado na circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC), triglicerídeos e gama-glutamil-transferase (GGT). Um FLI < 30 (razão de verossimilhança negativa = 0,2) descarta e um FLI ≥ 60 (razão de verossimilhança positiva = 4,3) governa o fígado gorduroso. FLI teve uma precisão de 0,84 (intervalo de confiança de 95% (CI) 0,81-0,87) na detecção de fígado gorduroso.

Haung X, et al, 2015 descobriram que a FLI atinge uma alta sensibilidade de 79,89% e uma especificidade de 71,51% para o diagnóstico de DHGNA.

TE (elastografia transitória) é um método não invasivo baseado em ultrassom que usa a velocidade da onda de cisalhamento para avaliar a rigidez do tecido (por exemplo, fígado). Tem sido aplicado na prática médica sob o nome de FibroScan®.

Com base nas características físicas (velocidade e atenuação da intensidade) da onda de cisalhamento, os dados adquiridos no exame são processados ​​e exibidos na tela como medida de rigidez hepática (LSM) e parâmetro de atenuação controlada (CAP).

Os valores LSM variam de 1,5 a 75 kPa; valores mais baixos indicam um fígado mais elástico. Os valores do CAP variam de 100 a 400 dB/m, e números mais altos indicam esteatose mais pronunciada.

Uma meta-análise em 2014 indicou que TE é excelente no diagnóstico de F ≥ 3 (sensibilidade de 85%, especificidade de 82%) e F4 (sensibilidade de 92%, especificidade de 92%) e tem uma precisão moderada para F ≥ 2 em NAFLD pacientes.

De acordo com vários estudos, em comparação com a biópsia hepática, o CAP é útil na detecção de S ≥ 1, S ≥ 2 e S3 (onde S0 indica ausência de esteatose, a S3, que indica o nível mais alto de esteatose esteatose) devido ao seu bom sensibilidade e especificidade; no entanto, os valores de corte exatos ainda precisam ser definidos.

Estimativa do tamanho da amostra:

Para avaliar a prevalência de MAFLD em, um estudo transversal prospectivo foi conduzido. Com base em estudos anteriores (24), a frequência esperada de MAFLD no Egito é de 37%. Para um intervalo de confiança bilateral de 95% para uma única proporção usando a aproximação normal de amostra grande que estenderá 5% da proporção esperada, um tamanho de amostra de 360 ​​participantes será recrutado. A amostra será igualmente representada de áreas urbanas e rurais. A estimativa do tamanho da amostra foi realizada pelo pacote estatístico Epi Info (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, Versão 5.01. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Serviço de Saúde Pública, Centros de Controle de Doenças; 1990.

Métodos estatísticos O gerenciamento e a análise de dados serão realizados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vs. 25. Os dados numéricos foram resumidos usando médias e desvios padrão ou medianas, intervalos interquartis e/ou intervalos, conforme apropriado. Dados categóricos foram resumidos como números e porcentagens. As estimativas da frequência de diferentes graus de gravidade da DHGNA em toda a amostra serão feitas usando os números e porcentagens. Os dados numéricos foram explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. A gravidade do fígado gorduroso estará relacionada a diferentes fatores de risco sorológicos de síndrome metabólica e progressão da doença.

Os testes do qui-quadrado ou de Fisher serão usados ​​para comparar os grupos com relação aos dados categóricos, conforme apropriado. As comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste t de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas as comparações serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre mais de 2 grupos serão realizadas por uma análise de variância (ANOVA) para variáveis ​​normalmente distribuídas e Kruskal-Wallis para variáveis ​​não normalmente distribuídas, seguidas de post hoc, se necessário. Para medir a força da associação entre as medições numéricas normalmente distribuídas, os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados. Os coeficientes de correlação de Spearman serão calculados para variáveis ​​não normalmente distribuídas. Todos os testes são bilaterais. Valores de p < 0,05 são considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Magda Hassan, Professor
  • Número de telefone: 00201066900939
  • E-mail: Magda_sh@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes que se recusarão a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para MAFLD entre pacientes atendidos na clínica de nutrição no hospital Al Rajhi
Prazo: linha de base

A triagem será feita de acordo com os novos critérios estabelecidos por Eslam M, et al, 2020. Pacientes com fígado gorduroso detectado por ultrassom serão submetidos a uma avaliação do IMC e dos níveis de glicose no sangue em jejum e pós-prandial. Pacientes com IMC >25 kg/m2 ou diabetes mellitus (DM) tipo dois serão diagnosticados como tendo MAFLD. Pacientes com IMC < 25 kg/m2 e curva de açúcar normal serão submetidos a testes para detectar anormalidades metabólicas com a presença de pelo menos duas anormalidades metabólicas de risco, o sujeito será diagnosticado como MAFLD.

Eventualmente, a porcentagem de pacientes diagnosticados como MAFLD será calculada entre esta amostra aleatória

linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinando o número de pacientes diagnosticados como MAFLD e grau de fibrose e esteatose em cada um.
Prazo: linha de base
Varredura de fibro com CAP para todos os pacientes que atendem aos critérios de MAFLD
linha de base
Determinar a taxa de pacientes com outra doença hepática crônica associada (CLD)
Prazo: linha de base
Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) será feito para todos os participantes e história de qualquer CLD
linha de base
Determinando a taxa de obesidade, DM, HTN, hiperlipidemia em pacientes com MAFLD
Prazo: linha de base
.Através da história, exame clínico e exames laboratoriais.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MAFLD Assiut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom

Se inscrever