- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861012
Triagem para doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) na Clínica de Nutrição do Hospital Al-Rajhy. Assiut, Egito
Triagem para Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica (MAFLD) na Clínica de Nutrição do Hospital Al-Rajhy
Desfecho primário Triagem para MAFLD entre pacientes atendidos na clínica de nutrição no hospital Al Rajhi.
Resultado secundário
- Determinando os graus de fibrose e esteatose em pacientes com MAFLD
- Determinar a taxa de obesidade, diabetes mellitus (DM), hipertensão (HTN), hiperlipidemia em pacientes com MAFLD.
- Determinar a taxa de pacientes com outra doença hepática crônica (CLD) associada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD), anteriormente chamada de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), foi definida como a presença de esteatose macrovesicular em ≥5% dos hepatócitos em indivíduos que consomem pouco ou nenhum álcool. A NAFLD foi dividida em dois subtipos principais: fígado gorduroso não alcoólico e esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Acredita-se agora que a MAFLD se deva a um estado de disfunção metabólica sistêmica e seja percebida como uma doença autônoma que justifica um diagnóstico positivo, em vez de simplesmente uma doença de exclusão. A MAFLD afeta cerca de um quarto da população mundial e atualmente é considerada um problema de saúde pública.
A ultrassonografia (US) em tempo real é aceita como a investigação de imagem de primeira linha em pacientes com suspeita de distúrbios hepáticos. Apesar da sensibilidade insuficiente para detectar inflamação e fibrose hepáticas, demonstra boa correlação com o achado histológico de infiltração gordurosa.
Outra ferramenta usada para detecção de fígado gorduroso é o índice de fígado gorduroso (FLI), que é um algoritmo baseado na circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC), triglicerídeos e gama-glutamil-transferase (GGT). Um FLI < 30 (razão de verossimilhança negativa = 0,2) descarta e um FLI ≥ 60 (razão de verossimilhança positiva = 4,3) governa o fígado gorduroso. FLI teve uma precisão de 0,84 (intervalo de confiança de 95% (CI) 0,81-0,87) na detecção de fígado gorduroso.
Haung X, et al, 2015 descobriram que a FLI atinge uma alta sensibilidade de 79,89% e uma especificidade de 71,51% para o diagnóstico de DHGNA.
TE (elastografia transitória) é um método não invasivo baseado em ultrassom que usa a velocidade da onda de cisalhamento para avaliar a rigidez do tecido (por exemplo, fígado). Tem sido aplicado na prática médica sob o nome de FibroScan®.
Com base nas características físicas (velocidade e atenuação da intensidade) da onda de cisalhamento, os dados adquiridos no exame são processados e exibidos na tela como medida de rigidez hepática (LSM) e parâmetro de atenuação controlada (CAP).
Os valores LSM variam de 1,5 a 75 kPa; valores mais baixos indicam um fígado mais elástico. Os valores do CAP variam de 100 a 400 dB/m, e números mais altos indicam esteatose mais pronunciada.
Uma meta-análise em 2014 indicou que TE é excelente no diagnóstico de F ≥ 3 (sensibilidade de 85%, especificidade de 82%) e F4 (sensibilidade de 92%, especificidade de 92%) e tem uma precisão moderada para F ≥ 2 em NAFLD pacientes.
De acordo com vários estudos, em comparação com a biópsia hepática, o CAP é útil na detecção de S ≥ 1, S ≥ 2 e S3 (onde S0 indica ausência de esteatose, a S3, que indica o nível mais alto de esteatose esteatose) devido ao seu bom sensibilidade e especificidade; no entanto, os valores de corte exatos ainda precisam ser definidos.
Estimativa do tamanho da amostra:
Para avaliar a prevalência de MAFLD em, um estudo transversal prospectivo foi conduzido. Com base em estudos anteriores (24), a frequência esperada de MAFLD no Egito é de 37%. Para um intervalo de confiança bilateral de 95% para uma única proporção usando a aproximação normal de amostra grande que estenderá 5% da proporção esperada, um tamanho de amostra de 360 participantes será recrutado. A amostra será igualmente representada de áreas urbanas e rurais. A estimativa do tamanho da amostra foi realizada pelo pacote estatístico Epi Info (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, Versão 5.01. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Serviço de Saúde Pública, Centros de Controle de Doenças; 1990.
Métodos estatísticos O gerenciamento e a análise de dados serão realizados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vs. 25. Os dados numéricos foram resumidos usando médias e desvios padrão ou medianas, intervalos interquartis e/ou intervalos, conforme apropriado. Dados categóricos foram resumidos como números e porcentagens. As estimativas da frequência de diferentes graus de gravidade da DHGNA em toda a amostra serão feitas usando os números e porcentagens. Os dados numéricos foram explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. A gravidade do fígado gorduroso estará relacionada a diferentes fatores de risco sorológicos de síndrome metabólica e progressão da doença.
Os testes do qui-quadrado ou de Fisher serão usados para comparar os grupos com relação aos dados categóricos, conforme apropriado. As comparações entre dois grupos para variáveis numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste t de Student, enquanto para variáveis numéricas não normalmente distribuídas as comparações serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre mais de 2 grupos serão realizadas por uma análise de variância (ANOVA) para variáveis normalmente distribuídas e Kruskal-Wallis para variáveis não normalmente distribuídas, seguidas de post hoc, se necessário. Para medir a força da associação entre as medições numéricas normalmente distribuídas, os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados. Os coeficientes de correlação de Spearman serão calculados para variáveis não normalmente distribuídas. Todos os testes são bilaterais. Valores de p < 0,05 são considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Amry, Resident
- Número de telefone: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Magda Hassan, Professor
- Número de telefone: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes que se recusarão a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para MAFLD entre pacientes atendidos na clínica de nutrição no hospital Al Rajhi
Prazo: linha de base
|
A triagem será feita de acordo com os novos critérios estabelecidos por Eslam M, et al, 2020. Pacientes com fígado gorduroso detectado por ultrassom serão submetidos a uma avaliação do IMC e dos níveis de glicose no sangue em jejum e pós-prandial. Pacientes com IMC >25 kg/m2 ou diabetes mellitus (DM) tipo dois serão diagnosticados como tendo MAFLD. Pacientes com IMC < 25 kg/m2 e curva de açúcar normal serão submetidos a testes para detectar anormalidades metabólicas com a presença de pelo menos duas anormalidades metabólicas de risco, o sujeito será diagnosticado como MAFLD. Eventualmente, a porcentagem de pacientes diagnosticados como MAFLD será calculada entre esta amostra aleatória |
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinando o número de pacientes diagnosticados como MAFLD e grau de fibrose e esteatose em cada um.
Prazo: linha de base
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Varredura de fibro com CAP para todos os pacientes que atendem aos critérios de MAFLD
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linha de base
|
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Determinar a taxa de pacientes com outra doença hepática crônica associada (CLD)
Prazo: linha de base
|
Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) será feito para todos os participantes e história de qualquer CLD
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linha de base
|
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Determinando a taxa de obesidade, DM, HTN, hiperlipidemia em pacientes com MAFLD
Prazo: linha de base
|
.Através da história, exame clínico e exames laboratoriais.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
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