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Dépistage de la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) à la clinique de nutrition de l'hôpital Al-Rajhy. Assiout, Égypte

23 avril 2021 mis à jour par: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Dépistage de la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) à la clinique de nutrition de l'hôpital Al-Rajhy

Résultat principal Dépistage du MAFLD chez les patients fréquentant la clinique de nutrition de l'hôpital Al Rajhi.

Résultat secondaire

  • Détermination des degrés de fibrose et de stéatose chez les patients atteints de MAFLD
  • Détermination du taux d'obésité, de diabète sucré (DM), d'hypertension (HTN), d'hyperlipidémie chez les patients atteints de MAFLD.
  • Détermination du taux de patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques (MPC) associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) anciennement appelée stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été définie comme la présence de stéatose macrovésiculaire dans ≥ 5 % des hépatocytes chez les individus qui consomment peu ou pas d'alcool. La NAFLD a été divisée en deux sous-types principaux : la stéatose hépatique non alcoolique et la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

On pense maintenant que la MAFLD est due à un état de dysfonctionnement métabolique systémique et est perçue comme une maladie autonome qui justifie un diagnostic positif plutôt qu'une simple maladie d'exclusion. La MAFLD touche environ un quart de la population mondiale et est désormais considérée comme un problème de santé publique.

L'échographie en temps réel (US) est acceptée comme examen d'imagerie de première intention chez les patients suspectés de troubles hépatiques. Malgré une sensibilité insuffisante pour détecter l'inflammation et la fibrose hépatiques, elle démontre une bonne corrélation avec la découverte histologique d'infiltration graisseuse.

Un autre outil utilisé pour la détection de la stéatose hépatique est l'indice de stéatose hépatique (FLI), qui est un algorithme basé sur le tour de taille, l'indice de masse corporelle (IMC), les triglycérides et la gamma-glutamyl-transférase (GGT). Un FLI < 30 (rapport de vraisemblance négatif = 0,2) exclut et un FLI ≥ 60 (rapport de vraisemblance positif = 4,3) règne en cas de stéatose hépatique. Le FLI avait une précision de 0,84 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,81-0,87) dans la détection de la stéatose hépatique.

Haung X, et al, 2015 ont constaté que le FLI atteint une sensibilité élevée de 79,89 % et une spécificité de 71,51 % pour le diagnostic de la NAFLD.

L'ET (élastographie transitoire) est une méthode non invasive basée sur les ultrasons qui utilise la vitesse des ondes de cisaillement pour évaluer la rigidité des tissus (par exemple, le foie). Il a été appliqué dans la pratique médicale sous le nom de FibroScan®.

Sur la base des caractéristiques physiques (vitesse et atténuation de l'intensité) de l'onde de cisaillement, les données acquises lors de l'examen sont traitées et affichées à l'écran en tant que mesure de la rigidité du foie (LSM) et paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).

Les valeurs LSM vont de 1,5 à 75 kPa ; des valeurs plus basses indiquent un foie plus élastique. Les valeurs CAP vont de 100 à 400 dB/m, et des nombres plus élevés indiquent une stéatose plus prononcée.

Une méta-analyse en 2014 a indiqué que TE est excellent pour diagnostiquer F ≥ 3 (85% sensibilité, 82% spécificité) et F4 (92% sensibilité, 92% spécificité), et il a une précision modérée pour F ≥ 2 dans NAFLD les patients.

Selon diverses études, par rapport à la biopsie hépatique, la CAP est utile dans la détection de S ≥ 1, S ≥ 2 et S3 (où S0 indique l'absence de stéatose, à S3, qui indique le niveau le plus élevé de stéatose stéatose) en raison de sa bonne sensibilité et spécificité; cependant, les valeurs seuils exactes restent à définir.

Estimation de la taille de l'échantillon :

Pour évaluer la prévalence de MAFLD en France, une étude transversale prospective a été menée. Sur la base d'études antérieures (24), la fréquence attendue de MAFLD en Égypte est de 37 %. Pour un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour une proportion unique utilisant l'approximation normale pour grand échantillon qui s'étendra de 5 % à partir de la proportion attendue, un échantillon de 360 ​​​​participants sera recruté. L'échantillon sera également représenté dans les zones urbaines et rurales. L'estimation de la taille de l'échantillon a été effectuée par le logiciel statistique Epi Info (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Informations sur l'épi, version 5.01. Département américain de la santé et des services sociaux, service de santé publique, centres de contrôle des maladies ; 1990.

Méthodes statistiques La gestion et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) vs. 25. Les données numériques ont été résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de médianes, d'intervalles interquartiles et/ou d'intervalles, selon le cas. Les données catégorielles ont été résumées sous forme de nombres et de pourcentages. Les estimations de la fréquence des différents degrés de gravité de la NAFLD dans l'ensemble de l'échantillon seront effectuées à l'aide des nombres et des pourcentages. Les données numériques ont été explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. La sévérité de la stéatose hépatique sera liée aux différents facteurs de risque sérologiques du syndrome métabolique et à la progression de la maladie.

Le chi carré ou les tests de Fisher seront utilisés pour comparer les groupes en ce qui concerne les données catégorielles, le cas échéant. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, les comparaisons seront effectuées à l'aide du test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre plus de 2 groupes seront effectuées par une analyse de variance (ANOVA) pour les variables normalement distribuées et Kruskal-Wallis pour les variables non normalement distribuées, puis suivies par post hoc si nécessaire. Pour mesurer la force de l'association entre les mesures numériques distribuées normalement, les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés. Les coefficients de corrélation de Spearman seront calculés pour les variables non distribuées normalement. Tous les tests sont bilatéraux. Les valeurs P < 0,05 sont considérées comme significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Magda Hassan, Professor
  • Numéro de téléphone: 00201066900939
  • E-mail: Magda_sh@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Femelles enceintes.
  • Les patients qui refuseront de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du MAFLD parmi les patients fréquentant la clinique de nutrition de l'hôpital Al Rajhi
Délai: ligne de base

Le dépistage sera effectué selon de nouveaux critères établis par Eslam M, et al, 2020. Les patients présentant une stéatose hépatique détectée par échographie subiront une évaluation de l'IMC et de la glycémie à jeun et post-prandiale. Les patients avec un IMC > 25 kg/m2 ou un diabète sucré de type 2 (DM) seront diagnostiqués comme ayant un MAFLD. Les patients avec un IMC < 25 kg/m2 et une courbe de sucre normale seront soumis à des tests pour détecter des anomalies métaboliques avec la présence d'au moins deux anomalies de risque métabolique, le sujet sera diagnostiqué comme MAFLD.

Finalement, le pourcentage de patients diagnostiqués comme MAFLD sera calculé parmi cet échantillon aléatoire

ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer le nombre de patients diagnostiqués comme MAFLD et le degré de fibrose et de stéatose dans chacun d'eux.
Délai: ligne de base
Fibroscanner avec CAP pour tous les patients répondant aux critères du MAFLD
ligne de base
Détermination du taux de patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques associées (MCL)
Délai: ligne de base
L'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué pour tous les participants et les antécédents de tout CLD
ligne de base
Détermination du taux d'obésité, DM, HTN, hyperlipidémie chez les patients atteints de MAFLD
Délai: ligne de base
.Par l'histoire, l'examen clinique et les tests de laboratoire.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAFLD Assiut

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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