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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861012
Dépistage de la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) à la clinique de nutrition de l'hôpital Al-Rajhy. Assiout, Égypte
Dépistage de la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) à la clinique de nutrition de l'hôpital Al-Rajhy
Résultat principal Dépistage du MAFLD chez les patients fréquentant la clinique de nutrition de l'hôpital Al Rajhi.
Résultat secondaire
- Détermination des degrés de fibrose et de stéatose chez les patients atteints de MAFLD
- Détermination du taux d'obésité, de diabète sucré (DM), d'hypertension (HTN), d'hyperlipidémie chez les patients atteints de MAFLD.
- Détermination du taux de patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques (MPC) associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) anciennement appelée stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été définie comme la présence de stéatose macrovésiculaire dans ≥ 5 % des hépatocytes chez les individus qui consomment peu ou pas d'alcool. La NAFLD a été divisée en deux sous-types principaux : la stéatose hépatique non alcoolique et la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
On pense maintenant que la MAFLD est due à un état de dysfonctionnement métabolique systémique et est perçue comme une maladie autonome qui justifie un diagnostic positif plutôt qu'une simple maladie d'exclusion. La MAFLD touche environ un quart de la population mondiale et est désormais considérée comme un problème de santé publique.
L'échographie en temps réel (US) est acceptée comme examen d'imagerie de première intention chez les patients suspectés de troubles hépatiques. Malgré une sensibilité insuffisante pour détecter l'inflammation et la fibrose hépatiques, elle démontre une bonne corrélation avec la découverte histologique d'infiltration graisseuse.
Un autre outil utilisé pour la détection de la stéatose hépatique est l'indice de stéatose hépatique (FLI), qui est un algorithme basé sur le tour de taille, l'indice de masse corporelle (IMC), les triglycérides et la gamma-glutamyl-transférase (GGT). Un FLI < 30 (rapport de vraisemblance négatif = 0,2) exclut et un FLI ≥ 60 (rapport de vraisemblance positif = 4,3) règne en cas de stéatose hépatique. Le FLI avait une précision de 0,84 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,81-0,87) dans la détection de la stéatose hépatique.
Haung X, et al, 2015 ont constaté que le FLI atteint une sensibilité élevée de 79,89 % et une spécificité de 71,51 % pour le diagnostic de la NAFLD.
L'ET (élastographie transitoire) est une méthode non invasive basée sur les ultrasons qui utilise la vitesse des ondes de cisaillement pour évaluer la rigidité des tissus (par exemple, le foie). Il a été appliqué dans la pratique médicale sous le nom de FibroScan®.
Sur la base des caractéristiques physiques (vitesse et atténuation de l'intensité) de l'onde de cisaillement, les données acquises lors de l'examen sont traitées et affichées à l'écran en tant que mesure de la rigidité du foie (LSM) et paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
Les valeurs LSM vont de 1,5 à 75 kPa ; des valeurs plus basses indiquent un foie plus élastique. Les valeurs CAP vont de 100 à 400 dB/m, et des nombres plus élevés indiquent une stéatose plus prononcée.
Une méta-analyse en 2014 a indiqué que TE est excellent pour diagnostiquer F ≥ 3 (85% sensibilité, 82% spécificité) et F4 (92% sensibilité, 92% spécificité), et il a une précision modérée pour F ≥ 2 dans NAFLD les patients.
Selon diverses études, par rapport à la biopsie hépatique, la CAP est utile dans la détection de S ≥ 1, S ≥ 2 et S3 (où S0 indique l'absence de stéatose, à S3, qui indique le niveau le plus élevé de stéatose stéatose) en raison de sa bonne sensibilité et spécificité; cependant, les valeurs seuils exactes restent à définir.
Estimation de la taille de l'échantillon :
Pour évaluer la prévalence de MAFLD en France, une étude transversale prospective a été menée. Sur la base d'études antérieures (24), la fréquence attendue de MAFLD en Égypte est de 37 %. Pour un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour une proportion unique utilisant l'approximation normale pour grand échantillon qui s'étendra de 5 % à partir de la proportion attendue, un échantillon de 360 participants sera recruté. L'échantillon sera également représenté dans les zones urbaines et rurales. L'estimation de la taille de l'échantillon a été effectuée par le logiciel statistique Epi Info (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Informations sur l'épi, version 5.01. Département américain de la santé et des services sociaux, service de santé publique, centres de contrôle des maladies ; 1990.
Méthodes statistiques La gestion et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) vs. 25. Les données numériques ont été résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de médianes, d'intervalles interquartiles et/ou d'intervalles, selon le cas. Les données catégorielles ont été résumées sous forme de nombres et de pourcentages. Les estimations de la fréquence des différents degrés de gravité de la NAFLD dans l'ensemble de l'échantillon seront effectuées à l'aide des nombres et des pourcentages. Les données numériques ont été explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. La sévérité de la stéatose hépatique sera liée aux différents facteurs de risque sérologiques du syndrome métabolique et à la progression de la maladie.
Le chi carré ou les tests de Fisher seront utilisés pour comparer les groupes en ce qui concerne les données catégorielles, le cas échéant. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, les comparaisons seront effectuées à l'aide du test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre plus de 2 groupes seront effectuées par une analyse de variance (ANOVA) pour les variables normalement distribuées et Kruskal-Wallis pour les variables non normalement distribuées, puis suivies par post hoc si nécessaire. Pour mesurer la force de l'association entre les mesures numériques distribuées normalement, les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés. Les coefficients de corrélation de Spearman seront calculés pour les variables non distribuées normalement. Tous les tests sont bilatéraux. Les valeurs P < 0,05 sont considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusuf Amry, Resident
- Numéro de téléphone: 00201068160066
- E-mail: yusufamry@rocketmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magda Hassan, Professor
- Numéro de téléphone: 00201066900939
- E-mail: Magda_sh@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes.
- Les patients qui refuseront de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du MAFLD parmi les patients fréquentant la clinique de nutrition de l'hôpital Al Rajhi
Délai: ligne de base
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Le dépistage sera effectué selon de nouveaux critères établis par Eslam M, et al, 2020. Les patients présentant une stéatose hépatique détectée par échographie subiront une évaluation de l'IMC et de la glycémie à jeun et post-prandiale. Les patients avec un IMC > 25 kg/m2 ou un diabète sucré de type 2 (DM) seront diagnostiqués comme ayant un MAFLD. Les patients avec un IMC < 25 kg/m2 et une courbe de sucre normale seront soumis à des tests pour détecter des anomalies métaboliques avec la présence d'au moins deux anomalies de risque métabolique, le sujet sera diagnostiqué comme MAFLD. Finalement, le pourcentage de patients diagnostiqués comme MAFLD sera calculé parmi cet échantillon aléatoire |
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer le nombre de patients diagnostiqués comme MAFLD et le degré de fibrose et de stéatose dans chacun d'eux.
Délai: ligne de base
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Fibroscanner avec CAP pour tous les patients répondant aux critères du MAFLD
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ligne de base
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Détermination du taux de patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques associées (MCL)
Délai: ligne de base
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L'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué pour tous les participants et les antécédents de tout CLD
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ligne de base
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Détermination du taux d'obésité, DM, HTN, hyperlipidémie chez les patients atteints de MAFLD
Délai: ligne de base
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.Par l'histoire, l'examen clinique et les tests de laboratoire.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
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- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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