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アル・ラジー病院栄養クリニックでの代謝機能不全関連脂肪肝疾患(MAFLD)のスクリーニング。アシュート、エジプト

2021年4月23日 更新者:Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad、Assiut University

アル・ラジー病院栄養クリニックにおける代謝機能不全関連脂肪肝疾患(MAFLD)のスクリーニング

主要評価項目 アル・ラジ病院の栄養クリニックに通う患者における MAFLD のスクリーニング。

副次的結果

  • MAFLD患者の線維症と脂肪症の程度の判定
  • MAFLD 患者における肥満、糖尿病 (DM)、高血圧 (HTN)、高脂血症の割合を測定します。
  • 他の関連する慢性肝疾患 (CLD) を有する患者の割合を決定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

代謝機能不全関連脂肪肝疾患(MAFLD)は、正式には非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)と呼ばれ、アルコールをほとんどまたはまったく摂取しない個人の肝細胞の 5% 以上に大小胞性脂肪症が存在するものとして定義されました。 NAFLD は、非アルコール性脂肪肝と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の 2 つの主要なサブタイプに分類されました。

現在、MAFLD は全身性代謝機能障害の状態が原因であると考えられており、単なる除外疾患ではなく、確実な診断を正当化する独立した疾患として認識されています。 MAFLD は世界人口の約 4 分の 1 に影響を与えており、現在では公衆衛生上の問題と考えられています。

リアルタイム超音波(US)スキャンは、肝疾患が疑われる患者に対する第一選択の画像検査として受け入れられています。 肝臓の炎症や線維化を検出するには感度が不十分であるにもかかわらず、脂肪浸潤の組織学的所見と良好な相関関係を示します。

脂肪肝の検出に使用されるもう 1 つのツールは、腹囲、肥満指数 (BMI)、トリグリセリド、およびガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) に基づくアルゴリズムである脂肪肝指数 (FLI) です。 FLI < 30 (陰性尤度比 = 0.2) は脂肪肝を除外し、FLI ≥ 60 (陽性尤度比 = 4.3) は脂肪肝を除外します。 FLI の脂肪肝の検出精度は 0.84 (95% 信頼区間 (CI) 0.81 ~ 0.87) でした。

Haung Xら、2015は、FLIがNAFLDの診断に関して79.89%の高い感度と71.51%の特異度を達成することを発見した。

TE (過渡エラストグラフィー) は、せん断波速度を使用して組織 (肝臓など) の硬さを評価する非侵襲的な超音波ベースの方法です。 これはFibroScan®という名前で医療現場で応用されています。

検査で取得したデータは、せん断波の物理的特性(速度と強度減衰)に基づいて処理され、肝硬さ測定値(LSM)と制御減衰パラメータ(CAP)として画面に表示されます。

LSM 値の範囲は 1.5 ~ 75 kPa です。値が低いほど、肝臓の弾力性が高いことを示します。 CAP 値の範囲は 100 ~ 400 dB/m で、数値が大きいほど脂肪症がより顕著であることを示します。

2014 年のメタ分析では、TE は F ≥ 3 (感度 85%、特異度 82%) および F4 (感度 92%、特異度 92%) の診断に優れており、NAFLD における F ≥ 2 については中程度の精度を有することが示されています。忍耐。

さまざまな研究によると、肝生検と比較して、CAP は、その優れた特性により、S ≥ 1、S ≥ 2、および S3 (S0 は脂肪変性がないことを示し、S3 は脂肪変性の最も高いレベルを示す) の検出に有用です。感度と特異性。ただし、正確なカットオフ値はまだ定義されていません。

サンプルサイズの推定:

MAFLD の有病率を評価するために、前向き横断研究が実施されました。 以前の研究 (24) に基づくと、エジプトにおける MAFLD の予想頻度は 37% です。 予想される割合から 5 % 拡張される大規模サンプル正規近似を使用した単一割合の両側 95% 信頼区間の場合、サンプル サイズ 360 人の参加者が募集されます。 サンプルは都市部と農村部から均等に代表されます。 サンプルサイズの推定は、Epi Info 統計パッケージ (Dean A、1990) によって実行されました。

ディーン A (1990)。 Epi 情報、バージョン 5.01。 米国保健福祉省、公衆衛生局、疾病管理センター。 1990年。

統計手法 データの管理と分析は、社会科学向け統計パッケージ (SPSS) vs. 25 を使用して実行されます。 数値データは、必要に応じて、平均値と標準偏差または中央値、四分位範囲および/または範囲を使用して要約されました。 カテゴリデータは数値とパーセンテージとして要約されました。 サンプル全体における NAFLD のさまざまな重症度の頻度の推定は、数値とパーセンテージを使用して行われます。 Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、数値データの正規性が調査されました。 脂肪肝の重症度は、メタボリックシンドロームや病気の進行のさまざまな血清学的危険因子に関連します。

必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して、カテゴリデータに関してグループ間を比較します。 正規分布する数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の比較はマンホイットニー検定によって行われます。 3 つ以上のグループ間の比較は、正規分布変数については 1 回の分散分析 (ANOVA) によって実行され、非正規分布変数についてはクラスカル-ウォリスによって実行され、その後、必要に応じて事後的に実行されます。 正規分布した数値測定値間の関連の強さを測定するために、ピアソンの相関係数が計算されます。 スピアマンの相関係数は、非正規分布変数に対して計算されます。 すべてのテストは両側性です。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Magda Hassan, Professor
  • 電話番号:00201066900939
  • メールMagda_sh@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-80歳

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アル・ラジ病院の栄養クリニックに通う患者のMAFLDスクリーニング
時間枠:ベースライン

スクリーニングは、Eslam Mら、2020年によって設定された新しい基準に従って行われます。超音波によって脂肪肝が検出された患者は、BMI、空腹時および食後血糖値の評価を受けます。 BMI > 25 kg/m2 または 2 型糖尿病 (DM) の患者は、MAFLD であると診断されます。 BMI < 25 kg/m2 で糖曲線が正常な患者は、少なくとも 2 つの代謝リスク異常が存在する代謝異常を検出する検査を受け、MAFLD と診断されます。

最終的に、MAFLD と診断された患者の割合は、この無作為サンプルの中から計算されます。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAFLDと診断された患者の数と、各患者の線維症と脂肪症の程度を決定する。
時間枠:ベースライン
MAFLD の基準を満たすすべての患者に対する CAP によるフィブロスキャン
ベースライン
他の関連慢性肝疾患(CLD)患者の割合の決定
時間枠:ベースライン
C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、B型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原は、すべての参加者およびCLDの病歴に対して行われます。
ベースライン
MAFLD患者における肥満、DM、HTN、高脂血症の割合の測定
時間枠:ベースライン
歴史、臨床検査、臨床検査を通じて。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sherif Kamel, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohammed Medhat, Lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MAFLD Assiut

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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