Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) vid Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Egypten

23 april 2021 uppdaterad av: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University

Screening för Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) vid Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic

Primärt utfall Screen för MAFLD bland patienter som går till Nutritionskliniken på Al Rajhi sjukhus.

Sekundärt utfall

  • Bestämning av grader av fibros och steatos hos patienter med MAFLD
  • Bestämma graden av fetma, diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), hyperlipidemi hos patienter med MAFLD.
  • Bestämma frekvensen av patienter med annan associerad kronisk leversjukdom (CLD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD) kallad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definierades som närvaron av makrovesikulär steatos i ≥5 % av hepatocyterna hos individer som konsumerar lite eller ingen alkohol. NAFLD delades in i två huvudsubtyper: alkoholfri fettlever och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).

Man tror nu att MAFLD beror på tillstånd av systemisk metabolisk dysfunktion och uppfattas som en fristående sjukdom som motiverar positiv diagnos snarare än bara en sjukdom av uteslutning. MAFLD påverkar ungefär en fjärdedel av världens befolkning och det anses nu vara ett folkhälsoproblem.

Realtids ultraljudsskanning (US) accepteras som första linjens bildundersökning hos patienter med misstänkt leversjukdom. Trots otillräcklig känslighet för att upptäcka leverinflammation och fibros, visar det en god korrelation med histologiska fynd av fettinfiltration.

Ett annat verktyg som används för att detektera fettlever är fettleverindex (FLI) som är en algoritm baserad på midjeomkrets, kroppsmassaindex (BMI), triglycerid och gamma-glutamyl-transferas (GGT). En FLI < 30 (negativ sannolikhetskvot = 0,2) utesluter och en FLI ≥ 60 (positiv sannolikhetskvot = 4,3) reglerar i fettlever. FLI hade en noggrannhet på 0,84 (95 % konfidensintervall (CI) 0,81-0,87) vid detektering av fettlever.

Haung X, et al, 2015 fann att FLI uppnår en hög sensitivitet på 79,89 % och en specificitet på 71,51 % för diagnos av NAFLD.

TE (transient elastografi) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad metod som använder skjuvvågshastighet för att bedöma vävnadsstyvhet (t.ex. lever). Det har använts i medicinsk praxis under namnet FibroScan®.

Baserat på de fysiska egenskaperna (hastighets- och intensitetsdämpning) hos skjuvvågen, bearbetas de insamlade data i undersökningen och visas på skärmen som leverstyvhetsmätning (LSM) och kontrollerad dämpningsparameter (CAP).

LSM-värden sträcker sig från 1,5 till 75 kPa; lägre värden indikerar en mer elastisk lever. CAP-värden sträcker sig från 100 till 400 dB/m, och högre siffror indikerar mer uttalad steatos.

En metaanalys 2014 har visat att TE är utmärkt för att diagnostisera F ≥ 3 (85 % sensitivitet, 82 % specificitet) och F4 (92 % sensitivitet, 92 % specificitet), och den har en måttlig noggrannhet för F ≥ 2 i NAFLD patienter.

Enligt olika studier, jämfört med leverbiopsi, är CAP användbar för att detektera S ≥ 1, S ≥ 2 och S3 (där S0 indikerar ingen steatos, till S3, vilket indikerar den högsta nivån av steatos steatos) på grund av dess goda känslighet och specificitet; men de exakta gränsvärdena återstår att definiera.

Uppskattning av provstorlek:

För att bedöma prevalensen av MAFLD i genomfördes en prospektiv tvärsnittsstudie. Baserat på tidigare studier (24) är den förväntade frekvensen av MAFLD i Egypten 37 %. För ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för en enstaka andel med den normala approximationen för stort urval som kommer att sträcka sig 5 % från den förväntade andelen, kommer en urvalsstorlek på 360 deltagare att rekryteras. Urvalet kommer att vara lika representerat från stads- och landsbygdsområden. Uppskattning av provstorleken utfördes av Epi Info statistiska paket (Dean A, 1990).

Dean A (1990). Epi Info, version 5.01. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.

Statistiska metoder Datahantering och analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numeriska data sammanfattades med hjälp av medelvärden och standardavvikelser eller medianer, interkvartilintervall och/eller intervall, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data sammanfattades som siffror och procentsatser. Uppskattningar av frekvensen av olika svårighetsgrad av NAFLD i hela provet och kommer att göras med hjälp av siffror och procentsatser. Numeriska data undersöktes för normalitet med användning av Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Svårighetsgraden av fettlever kommer att vara relaterad till olika serologiska riskfaktorer för metabolt syndrom och sjukdomsprogression.

Chi square eller Fishers tester kommer att användas för att jämföra mellan grupperna med avseende på kategoriska data, alltefter vad som är lämpligt. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer jämförelser att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan fler än 2 grupper kommer att utföras med en variansanalys (ANOVA) för normalfördelade variabler och Kruskal-Wallis för icke-normalfördelade variabler, sedan följt av post hoc vid behov. För att mäta associationsstyrkan mellan de normalfördelade numeriska mätningarna kommer Pearsons korrelationskoefficienter att beräknas. Spearmans korrelationskoefficienter kommer att beräknas för icke-normalfördelade variabler. Alla tester är dubbelsidiga. P-värden < 0,05 anses signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor.
  • Patienter som kommer att vägra delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screen för MAFLD bland patienter som går till Nutrition-kliniken på Al Rajhi-sjukhuset
Tidsram: baslinje

Screening kommer att göras enligt nya kriterier som fastställts av Eslam M, et al, 2020. Patienter med upptäckt fettlever med ultraljud kommer att genomgå en utvärdering för BMI och blodsockernivåer vid fasta och postprandial. Patienter med BMI >25 kg/m2 eller typ två diabetes mellitus (DM) kommer att diagnostiseras med MAFLD. Patienter med BMI < 25 kg/m2 och normal sockerkurva kommer att utsättas för tester för att upptäcka metabola abnormiteter med närvaro av minst två metabola riskavvikelser, patienten kommer att diagnostiseras som MAFLD.

Så småningom kommer andelen patienter som diagnostiserats som MAFLD att beräknas bland detta slumpmässiga urval

baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma antalet patienter som diagnostiserats som MAFLD och graden av fibros och steatos i var och en.
Tidsram: baslinje
Fibroskanning med CAP till alla patienter som uppfyller kriterierna för MAFLD
baslinje
Bestämma frekvensen av patienter med annan associerad kronisk leversjukdom (CLD)
Tidsram: baslinje
Hepatit C virus (HCV) antikropp, hepatit B virus (HBV) ytantigen kommer att göras för alla deltagare och historia av någon CLD
baslinje
Bestämning av graden av fetma, DM, HTN, hyperlipidemi hos patienter med MAFLD
Tidsram: baslinje
.Genom anamnes, klinisk undersökning och labbtester.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sherif Kamel, professor, Assiut University
  • Studierektor: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MAFLD Assiut

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steatohepatit, alkoholfri

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera