- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861012
Screening för Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) vid Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic. Assiut, Egypten
Screening för Metabolic Dysfunction Associated Fatty Lever Disease (MAFLD) vid Al-Rajhy Hospital Nutrition Clinic
Primärt utfall Screen för MAFLD bland patienter som går till Nutritionskliniken på Al Rajhi sjukhus.
Sekundärt utfall
- Bestämning av grader av fibros och steatos hos patienter med MAFLD
- Bestämma graden av fetma, diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), hyperlipidemi hos patienter med MAFLD.
- Bestämma frekvensen av patienter med annan associerad kronisk leversjukdom (CLD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD) kallad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definierades som närvaron av makrovesikulär steatos i ≥5 % av hepatocyterna hos individer som konsumerar lite eller ingen alkohol. NAFLD delades in i två huvudsubtyper: alkoholfri fettlever och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).
Man tror nu att MAFLD beror på tillstånd av systemisk metabolisk dysfunktion och uppfattas som en fristående sjukdom som motiverar positiv diagnos snarare än bara en sjukdom av uteslutning. MAFLD påverkar ungefär en fjärdedel av världens befolkning och det anses nu vara ett folkhälsoproblem.
Realtids ultraljudsskanning (US) accepteras som första linjens bildundersökning hos patienter med misstänkt leversjukdom. Trots otillräcklig känslighet för att upptäcka leverinflammation och fibros, visar det en god korrelation med histologiska fynd av fettinfiltration.
Ett annat verktyg som används för att detektera fettlever är fettleverindex (FLI) som är en algoritm baserad på midjeomkrets, kroppsmassaindex (BMI), triglycerid och gamma-glutamyl-transferas (GGT). En FLI < 30 (negativ sannolikhetskvot = 0,2) utesluter och en FLI ≥ 60 (positiv sannolikhetskvot = 4,3) reglerar i fettlever. FLI hade en noggrannhet på 0,84 (95 % konfidensintervall (CI) 0,81-0,87) vid detektering av fettlever.
Haung X, et al, 2015 fann att FLI uppnår en hög sensitivitet på 79,89 % och en specificitet på 71,51 % för diagnos av NAFLD.
TE (transient elastografi) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad metod som använder skjuvvågshastighet för att bedöma vävnadsstyvhet (t.ex. lever). Det har använts i medicinsk praxis under namnet FibroScan®.
Baserat på de fysiska egenskaperna (hastighets- och intensitetsdämpning) hos skjuvvågen, bearbetas de insamlade data i undersökningen och visas på skärmen som leverstyvhetsmätning (LSM) och kontrollerad dämpningsparameter (CAP).
LSM-värden sträcker sig från 1,5 till 75 kPa; lägre värden indikerar en mer elastisk lever. CAP-värden sträcker sig från 100 till 400 dB/m, och högre siffror indikerar mer uttalad steatos.
En metaanalys 2014 har visat att TE är utmärkt för att diagnostisera F ≥ 3 (85 % sensitivitet, 82 % specificitet) och F4 (92 % sensitivitet, 92 % specificitet), och den har en måttlig noggrannhet för F ≥ 2 i NAFLD patienter.
Enligt olika studier, jämfört med leverbiopsi, är CAP användbar för att detektera S ≥ 1, S ≥ 2 och S3 (där S0 indikerar ingen steatos, till S3, vilket indikerar den högsta nivån av steatos steatos) på grund av dess goda känslighet och specificitet; men de exakta gränsvärdena återstår att definiera.
Uppskattning av provstorlek:
För att bedöma prevalensen av MAFLD i genomfördes en prospektiv tvärsnittsstudie. Baserat på tidigare studier (24) är den förväntade frekvensen av MAFLD i Egypten 37 %. För ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för en enstaka andel med den normala approximationen för stort urval som kommer att sträcka sig 5 % från den förväntade andelen, kommer en urvalsstorlek på 360 deltagare att rekryteras. Urvalet kommer att vara lika representerat från stads- och landsbygdsområden. Uppskattning av provstorleken utfördes av Epi Info statistiska paket (Dean A, 1990).
Dean A (1990). Epi Info, version 5.01. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control; 1990.
Statistiska metoder Datahantering och analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vs. 25. Numeriska data sammanfattades med hjälp av medelvärden och standardavvikelser eller medianer, interkvartilintervall och/eller intervall, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data sammanfattades som siffror och procentsatser. Uppskattningar av frekvensen av olika svårighetsgrad av NAFLD i hela provet och kommer att göras med hjälp av siffror och procentsatser. Numeriska data undersöktes för normalitet med användning av Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Svårighetsgraden av fettlever kommer att vara relaterad till olika serologiska riskfaktorer för metabolt syndrom och sjukdomsprogression.
Chi square eller Fishers tester kommer att användas för att jämföra mellan grupperna med avseende på kategoriska data, alltefter vad som är lämpligt. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer jämförelser att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan fler än 2 grupper kommer att utföras med en variansanalys (ANOVA) för normalfördelade variabler och Kruskal-Wallis för icke-normalfördelade variabler, sedan följt av post hoc vid behov. För att mäta associationsstyrkan mellan de normalfördelade numeriska mätningarna kommer Pearsons korrelationskoefficienter att beräknas. Spearmans korrelationskoefficienter kommer att beräknas för icke-normalfördelade variabler. Alla tester är dubbelsidiga. P-värden < 0,05 anses signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yusuf Amry, Resident
- Telefonnummer: 00201068160066
- E-post: yusufamry@rocketmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magda Hassan, Professor
- Telefonnummer: 00201066900939
- E-post: Magda_sh@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Gravida honor.
- Patienter som kommer att vägra delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screen för MAFLD bland patienter som går till Nutrition-kliniken på Al Rajhi-sjukhuset
Tidsram: baslinje
|
Screening kommer att göras enligt nya kriterier som fastställts av Eslam M, et al, 2020. Patienter med upptäckt fettlever med ultraljud kommer att genomgå en utvärdering för BMI och blodsockernivåer vid fasta och postprandial. Patienter med BMI >25 kg/m2 eller typ två diabetes mellitus (DM) kommer att diagnostiseras med MAFLD. Patienter med BMI < 25 kg/m2 och normal sockerkurva kommer att utsättas för tester för att upptäcka metabola abnormiteter med närvaro av minst två metabola riskavvikelser, patienten kommer att diagnostiseras som MAFLD. Så småningom kommer andelen patienter som diagnostiserats som MAFLD att beräknas bland detta slumpmässiga urval |
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bestämma antalet patienter som diagnostiserats som MAFLD och graden av fibros och steatos i var och en.
Tidsram: baslinje
|
Fibroskanning med CAP till alla patienter som uppfyller kriterierna för MAFLD
|
baslinje
|
Bestämma frekvensen av patienter med annan associerad kronisk leversjukdom (CLD)
Tidsram: baslinje
|
Hepatit C virus (HCV) antikropp, hepatit B virus (HBV) ytantigen kommer att göras för alla deltagare och historia av någon CLD
|
baslinje
|
Bestämning av graden av fetma, DM, HTN, hyperlipidemi hos patienter med MAFLD
Tidsram: baslinje
|
.Genom anamnes, klinisk undersökning och labbtester.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif Kamel, professor, Assiut University
- Studierektor: Mohammed Medhat, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hegazy M, Abo-Elfadl S, Mostafa A, Ibrahim M, Rashed L, Salman A. Serum Resistin Level and Its Receptor Gene Expression in Liver Biopsy as Predictors for the Severity of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2014 Jul-Dec;4(2):59-62. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1102i. Epub 2014 Jul 28.
- Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, Angulo P. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):113-21. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.014.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Bedogni G, Bellentani S, Miglioli L, Masutti F, Passalacqua M, Castiglione A, Tiribelli C. The Fatty Liver Index: a simple and accurate predictor of hepatic steatosis in the general population. BMC Gastroenterol. 2006 Nov 2;6:33. doi: 10.1186/1471-230X-6-33.
- Sasso M, Miette V, Sandrin L, Beaugrand M. The controlled attenuation parameter (CAP): a novel tool for the non-invasive evaluation of steatosis using Fibroscan. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Feb;36(1):13-20. doi: 10.1016/j.clinre.2011.08.001. Epub 2011 Sep 15.
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Sarin SK, Kumar M, Eslam M, George J, Al Mahtab M, Akbar SMF, Jia J, Tian Q, Aggarwal R, Muljono DH, Omata M, Ooka Y, Han KH, Lee HW, Jafri W, Butt AS, Chong CH, Lim SG, Pwu RF, Chen DS. Liver diseases in the Asia-Pacific region: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):167-228. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30342-5. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2.
- Huang X, Xu M, Chen Y, Peng K, Huang Y, Wang P, Ding L, Lin L, Xu Y, Chen Y, Lu J, Wang W, Bi Y, Ning G. Validation of the Fatty Liver Index for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Middle-Aged and Elderly Chinese. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1682. doi: 10.1097/MD.0000000000001682.
- Afdhal NH. Fibroscan (transient elastography) for the measurement of liver fibrosis. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Sep;8(9):605-7. No abstract available.
- Sandrin L, Tanter M, Gennisson JL, Catheline S, Fink M. Shear elasticity probe for soft tissues with 1-D transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2002 Apr;49(4):436-46. doi: 10.1109/58.996561.
- Kwok R, Tse YK, Wong GL, Ha Y, Lee AU, Ngu MC, Chan HL, Wong VW. Systematic review with meta-analysis: non-invasive assessment of non-alcoholic fatty liver disease--the role of transient elastography and plasma cytokeratin-18 fragments. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):254-69. doi: 10.1111/apt.12569. Epub 2013 Dec 5.
- Sasso M, Beaugrand M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Poupon R, Sandrin L, Miette V. Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis: preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound Med Biol. 2010 Nov;36(11):1825-35. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.07.005. Epub 2010 Sep 27.
- Myers RP, Pollett A, Kirsch R, Pomier-Layrargues G, Beaton M, Levstik M, Duarte-Rojo A, Wong D, Crotty P, Elkashab M. Controlled Attenuation Parameter (CAP): a noninvasive method for the detection of hepatic steatosis based on transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):902-10. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02781.x. Epub 2012 Mar 21.
- de Ledinghen V, Vergniol J, Foucher J, Merrouche W, le Bail B. Non-invasive diagnosis of liver steatosis using controlled attenuation parameter (CAP) and transient elastography. Liver Int. 2012 Jul;32(6):911-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02820.x.
- Kumar M, Rastogi A, Singh T, Behari C, Gupta E, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis: does etiology affect performance? J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1194-201. doi: 10.1111/jgh.12134.
- Shen F, Zheng RD, Mi YQ, Wang XY, Pan Q, Chen GY, Cao HX, Chen ML, Xu L, Chen JN, Cao Y, Zhang RN, Xu LM, Fan JG. Controlled attenuation parameter for non-invasive assessment of hepatic steatosis in Chinese patients. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4702-11. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4702.
- Chan WK, Nik Mustapha NR, Mahadeva S. Controlled attenuation parameter for the detection and quantification of hepatic steatosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1470-6. doi: 10.1111/jgh.12557.
- Lupsor-Platon M, Feier D, Stefanescu H, Tamas A, Botan E, Sparchez Z, Maniu A, Badea R. Diagnostic accuracy of controlled attenuation parameter measured by transient elastography for the non-invasive assessment of liver steatosis: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):35-42. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.mlp.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAFLD Assiut
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steatohepatit, alkoholfri
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerIndragenNASH (Nonalcoholic Steatohepatit) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekryteringSlutstadiet leversjukdom | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFibros, lever | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna, Puerto Rico
-
PerspectumRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Metacrine, Inc.AvslutadNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Poxel SAAvslutadNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore