Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термологический анализ когорты женщин и мужчин, проходящих маммографический анализ.

8 января 2018 г. обновлено: First Sense Medical, LLC
Это исследование предназначено для оценки Sentinel BreastScan II, а также для анализа данных Therma-Scan.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FirstSense Medical, LLC — компания по производству медицинского оборудования, которая разработала устройство для скрининга рака молочной железы Sentinel BreastScan II [SBS II]. Это безрадиационное устройство разрабатывается для получения данных, которые будут проанализированы Справочной лабораторией Therma-Scan. Д-р Хоекстра, генеральный директор Therma-Scan, является автором опубликованной статьи, основанной на тепловых данных молочной железы, с заявленной чувствительностью 95% и специфичностью 91%. Экзамен SBS II займет примерно 7 минут.

Это исследование предназначено для оценки Sentinel BreastScan II, а также для анализа данных Therma-Scan. Тепловые данные молочной железы SBS II являются дополнительным дополнением к стандартной визуализации молочной железы. В настоящее время маммография является одним из стандартов помощи при скрининге видимых признаков рака молочной железы. Термология груди — это анализ данных о тепловом сигнатуре исследуемой груди. Все расходы на обучение несет спонсор. Субъекты исследования не будут нести никаких затрат за участие. Все научные данные, представленные в этом протоколе, будут использоваться для конкретных целей исследования. SBS II представляет собой устройство с незначительным риском. Во время всей процедуры нет контакта с субъектом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из любых пациентов, проходящих стандартное маммографическое обследование и/или любое дополнительное визуализирующее исследование, основанное на результатах маммографии.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, старше 18 лет.
  • Бессимптомные женщины или женщины, которые проходят скрининг на аномалии молочной железы.
  • Женщинам, которым назначена маммография, или женщинам, у которых была маммография, которым дается 3 дня ожидания между маммографией и запланированной биопсией и системой FS/TS.
  • Не беременна и не кормит грудью.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует критериям включения, указанным выше.
  • Использование 100 мг или более никотиновой кислоты в таблетках или пластырях с ниацином в течение последних 24 часов.
  • Использование нитроглицерина в течение последних 24 часов.
  • Субъект испытал лихорадку 102 ° F или выше в течение тридцати шести (36) часов после исследования.
  • Субъект не должен проходить маммографию, УЗИ молочных желез или обследование молочных желез в течение последних 72 часов до SBS II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СБС II
Устройство: Sentinel Сканирование груди II
SBS II автоматизирует запись тепловых данных, используемых в протоколе ручной термологии Therma-Scan, используя тепловизионную камеру, чувствительную к изменениям температуры груди. В системе SBS II используется очень чувствительная термографическая камера, которая обнаруживает и визуально отображает тепловые узоры, которые естественным образом исходят от груди. SBS II фиксирует эти данные в цифровом виде для последующего анализа с помощью Therma-Scan.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение точности протокола
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 4 года.
Измерить чувствительность и специфичность термографического анализа на основе Марсельского аналитического протокола [Th1–5] к результатам биопсии, основанным на стандартных критериях визуализации молочной железы [аналитический протокол BIRADS, B1–B5]. Результирующая оценка BIRADS и результаты патологических результатов биопсии будут сравниваться с термографическим анализом [Th1–5] для каждого субъекта. Затем 50 субъектов, прошедших как термографию, так и стандартную визуализацию молочной железы, ведущую к биопсии [BIRADS 3–5], будут сравниваться путем измерения результатов каждой из них, BIRADS для стандартной визуализации груди и системы Marseilles Th, используемой в термографическом анализе, для соответствия или несоответствия результатов. по результатам окончательного патологического анализа. Этот анализ будет выполняться для каждой последующей когорты из 50 пациентов, проходящих стандартный маммографический/ультразвуковой анализ изображений молочной железы.
Через завершение учебы, в среднем 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Sense Medical, LLC

Соавторы

University of Toledo Health Science Campus

Следователи

  • Главный следователь: Haitham Elsamaloty, University of Toledo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sentinel Сканирование груди II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться