Ацетат лейпролида 3,75 мг для инъекций депо для пациентов с распространенным раком простаты

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола старше 18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы на стадии T1b-4, Nany, Many у субъектов, которым был бы полезен агонист ГнРГ.
3. Базовый уровень тестостерона >1,50 нг/мл или >150 нг/дл.
4. Для субъектов с радикальной простатэктомией увеличение ПСА на 0,2 нг/мл или 20 нг/дл по сравнению с предыдущим тестом в двух последовательных тестах. Для субъектов с облучением предстательной железы повышение уровня ПСА более или равное 2,0 нг/мл или 200 нг/дл выше надира.
5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (Приложение 2).
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев после скрининга.
7. Адекватная работа органов и иммунной системы
8. Готов участвовать и подписать информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями.

Критерий исключения:

1. Признаки метастазов в головной мозг.
2. Признаки компрессии спинного мозга.
3. Доказательства обструкции мочевыводящих путей, при которой, по мнению исследователя, вспышка заболевания может подвергнуть субъекта значительному риску.
4. Получал лечение рака предстательной железы, такое как иммунотерапия (терапия антителами, противоопухолевые вакцины), внешняя лучевая терапия, брахитерапия, химиотерапия или модификаторы биологического ответа (например, цитокины) в течение двух месяцев после регистрации.
5. Перенесли любую операцию на предстательной железе (например, трансуретральная резекция простаты (ТУРП), радикальная простатэктомия) в течение двух недель после включения.
6. Под действием любой другой гормональной терапии, включая антиандрогены для лечения рака предстательной железы в течение трех месяцев от исходного уровня.
7. Ранее получала лейпролид (лейпрорелин).
8. Была орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия.
9. Использовали какой-либо исследуемый препарат, биологический препарат или устройство в течение пяти периодов полураспада его физиологического действия или трех месяцев, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
10. Предполагается необходимость сопутствующей гормональной, антиандрогенной, лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или хирургического лечения рака предстательной железы на протяжении всего исследования.
11. Использовали безрецептурные (OTC) или альтернативные медицинские методы лечения, которые имеют эстрогенный или антиандрогенный эффект (например, солодка, дегидроэпиандростерон (DHEA), PC-SPES, пальметто) в течение трех месяцев до зачисления.
12. Использовали финастерид, дутастерид, эстрогены, мегестрола ацетат, антиандрогены (бикалутамид, флутамид или ципротерон) и кетоконазол в течение трех месяцев до исходного уровня.
13. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного и/или плоскоклеточного рака кожи.
14. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение шести месяцев до исходного уровня.
15. Перенесший инфаркт миокарда или операцию на коронарных сосудах (например, баллонная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование) в течение шести месяцев до исходного уровня.
16. Значительное симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание в течение шести месяцев после исходного уровня.
17. Перенесенный венозный тромбоз в течение шести месяцев после исходного уровня.
18. Неконтролируемая гипертензия (≥160/100 мм рт.ст.) или симптоматическая гипотензия в течение трех месяцев до исходного уровня.
19. Инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет I типа).
20. История злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев после исходного уровня.
21. Серьезные интеркуррентные заболевания или заболевания (например, гематологические, почечные, печеночные, респираторные, эндокринные, психиатрические), которые могут помешать лечению, указанному в протоколе.
22. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов и отсутствие стабильной дозы в течение трех месяцев до исходного уровня. Прием антикоагулянтов, производных варфарина, с международным нормализованным отношением (МНО) за пределами терапевтического диапазона по клиническим показаниям, по которым был назначен антикоагулянт.
23. Известная гиперчувствительность к ГнРГ, агонистам ГнРГ или любым вспомогательным веществам лейпролида (лейпрорелина).
24. Положительный тест на ВИЧ, ВГС, HbsAg при скрининге.

25. История о:

    1. Иммунизация в течение четырех недель после исходного уровня
    2. Прививки от гриппа в течение двух недель после исходного уровня
    3. Донорство или получение крови или продуктов крови в течение двух месяцев после исходного уровня
    4. Анафилаксия
    5. Заболевание кожи, которое может помешать оценке места инъекции
    6. Дерматографизм (физическая крапивница).