Acétate de leuprolide 3,75 mg injection de dépôt pour les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de plus de 18 ans.
2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade T1b-4, Nany, Many chez des sujets, qui bénéficieraient d'un agoniste de la GnRH.
3. Testostérone de base > 1,50 ng/mL ou > 150 ng/dL.
4. Pour les sujets ayant subi une prostatectomie radicale, une augmentation de 0,2 ng/mL ou 20 ng/dL du PSA par rapport au test précédent sur deux tests consécutifs. Pour les sujets ayant subi une irradiation de la prostate, une augmentation supérieure ou égale à 2,0 ng/mL ou 200 ng/dL de PSA au-dessus du nadir.
5. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (annexe 2).
6. Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter du dépistage.
7. Fonction adéquate des organes et du système immunitaire
8. Disposé à participer et à signer le consentement éclairé conformément aux exigences réglementaires.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de métastases cérébrales.
2. Preuve de compression de la moelle épinière.
3. Preuve d'obstruction des voies urinaires, où une poussée de la maladie pourrait exposer le sujet à un risque important de l'avis de l'enquêteur.
4. Reçu des thérapies contre le cancer de la prostate comme l'immunothérapie (thérapies par anticorps, vaccins contre les tumeurs), la radiothérapie externe, la curiethérapie, la chimiothérapie ou des modificateurs de la réponse biologique (par ex. cytokines) dans les deux mois suivant l'inscription.
5. subi une chirurgie de la prostate (par ex. résection transurétrale de la prostate (TURP), prostatectomie radicale) dans les deux semaines suivant l'inscription.
6. Sous les effets de toute autre hormonothérapie, y compris les anti-androgènes pour le traitement du cancer de la prostate dans les trois mois suivant l'inclusion.
7. A déjà reçu du leuprolide (leuproréline).
8. A subi une orchidectomie, une surrénalectomie ou une hypophysectomie.
9. Avait utilisé un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les cinq demi-vies de son action physiologique ou trois mois, selon la plus longue des deux, avant l'inscription.
10. Prévu d'avoir besoin d'un traitement hormonal, anti-androgène, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou chirurgical concomitant pour le cancer de la prostate pendant toute la durée de l'étude.
11. Utilisé en vente libre (OTC) ou des thérapies médicales alternatives qui ont un effet œstrogénique ou anti-androgène (par exemple, Glycyrrhiza, Dehydroepiandrosterone (DHEA), PC-SPES, saw palmetto) dans les trois mois précédant l'inscription.
12. Finastéride utilisé, dutastéride, œstrogènes, acétate de mégestrol, anti-androgènes (bicalutamide, flutamide ou cyprotérone) et kétoconazole dans les trois mois précédant le départ.
13. Malignité coexistante ou antécédents de malignité, à l'exception des carcinomes basocellulaires et/ou épidermoïdes de la peau.
14. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée dans les six mois précédant l'inclusion.
15. A subi un infarctus du myocarde ou une intervention vasculaire coronarienne (par ex. angioplastie par ballonnet, pontage aortocoronarien) dans les six mois précédant le départ.
16. Maladie cardiovasculaire symptomatique significative dans les six mois suivant le départ.
17. A présenté une thrombose veineuse dans les six mois suivant le départ.
18. Hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg) ou hypotension symptomatique dans les trois mois précédant l'inclusion.
19. Diabète sucré insulino-dépendant (diabète sucré de type I).
20. Antécédents d'abus de drogues dans les six mois suivant le départ.
21. Maladies ou maladies intercurrentes graves (par ex. hématologiques, rénaux, hépatiques, respiratoires, endocriniens, psychiatriques) pouvant interférer avec le traitement décrit dans le protocole.
22. Recevoir des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires et ne pas recevoir de dose stable pendant trois mois avant la ligne de base. Recevoir des anticoagulants dérivés de la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) en dehors de la plage thérapeutique pour l'indication clinique pour laquelle l'anticoagulant a été prescrit.
23. Hypersensibilité connue à la GnRH, aux agonistes de la GnRH ou à tout excipient du Leuprolide (leuproréline).
24. Test positif pour le VIH, le VHC, l'HbsAg lors du dépistage.

25. L'histoire de:

    1. Vaccination dans les quatre semaines suivant le départ
    2. Vaccins antigrippaux dans les deux semaines suivant le départ
    3. Don ou réception de sang ou de produits sanguins dans les deux mois suivant le départ
    4. Anaphylaxie
    5. Maladie de la peau qui interférerait avec l'évaluation du site d'injection
    6. Dermatographisme (urticaire physique).