Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan leuprolidu 3,75 mg depot do wstrzykiwań dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bharat Serums and Vaccines Limited

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka octanu leuprolidu do wstrzykiwań 3,75 mg (depot) (leuprorelina) podawanego pacjentom z zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego: randomizowane, kontrolowane substancją czynną, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3

Jest to randomizowane, kontrolowane aktywnie, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki octanu leuprolidu do wstrzykiwań 3,75 mg (depot) dwóch marek (Luprodex i Lucrin) podawanego u osób z zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.

Zarejestrowanych zostanie około 168 uczestników (mężczyzn) w wieku powyżej 18 lat, spełniających kryteria kwalifikacyjne. IP będzie podawany jako miesięczna dawka przez dwa cykle w dniu 0 i dniu 28.

Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona dla 12 pacjentów otrzymujących Luprodex. Główne i drugorzędne wyniki zostaną zarejestrowane w dniach zgodnie z protokołem. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Med ical College & Superspeciality Hospital Nagpur
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • MV hospital and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w stadium T1b-4, Nany, Wiele osób, które odniosłyby korzyść z agonisty GnRH.
  3. Wyjściowy poziom testosteronu >1,50 ng/ml lub >150 ng/dl.
  4. W przypadku osób po radykalnej prostatektomii wzrost PSA o 0,2 ng/ml lub 20 ng/dl w stosunku do poprzedniego badania w dwóch kolejnych badaniach. U osób poddanych napromieniowaniu prostaty wzrost PSA większy lub równy 2,0 ng/ml lub 200 ng/dL powyżej nadiru.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (Załącznik 2).
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Odpowiednia funkcja narządów i układu odpornościowego
  8. Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody zgodnie z wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody przerzutów do mózgu.
  2. Dowód ucisku rdzenia kręgowego.
  3. Dowody na niedrożność dróg moczowych, gdzie w opinii badacza zaostrzenie choroby może narazić badanego na znaczne ryzyko.
  4. Otrzymane terapie raka prostaty, takie jak immunoterapia (terapie przeciwciałami, szczepionki przeciwnowotworowe), radioterapia zewnętrzna, brachyterapia, chemioterapia lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. cytokin) w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji.
  5. Przeszedł jakąkolwiek operację prostaty (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), radykalna prostatektomia) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
  6. Pod wpływem jakiejkolwiek innej terapii hormonalnej, w tym antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej.
  7. Otrzymał wcześniej leuprolid (leuprorelinę).
  8. Miał orchiektomię, adrenalektomię lub przysadkę.
  9. Używał jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu pięciu okresów półtrwania od jego działania fizjologicznego lub trzech miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
  10. Przewiduje się konieczność jednoczesnej terapii hormonalnej, antyandrogenowej, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub leczenia chirurgicznego raka prostaty przez cały czas trwania badania.
  11. Stosowane bez recepty (OTC) lub alternatywne terapie medyczne, które mają działanie estrogenne lub antyandrogenne (np. Glycyrrhiza, Dehydroepiandrosterone (DHEA), PC-SPES, palma sabałowa) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  12. Zastosowano finasteryd, dutasteryd, estrogeny, octan megestrolu, antyandrogeny (bikalutamid, flutamid lub cyproteron) i ketokonazol w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  13. Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry.
  14. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym.
  15. Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub zabieg na naczyniach wieńcowych (np. angioplastyka balonowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym.
  16. Istotna objawowa choroba sercowo-naczyniowa w ciągu sześciu miesięcy od wartości wyjściowej.
  17. Doświadczona zakrzepica żylna w ciągu sześciu miesięcy od wartości początkowej.
  18. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg) lub objawowe niedociśnienie w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  19. Cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu I).
  20. Historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy od wartości wyjściowej.
  21. Poważne współistniejące choroby lub schorzenia (np. hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, hormonalne, psychiatryczne), które mogą zakłócać leczenie opisane w protokole.
  22. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych i nieotrzymywanie stabilnej dawki przez trzy miesiące przed punktem wyjściowym. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) poza zakresem terapeutycznym dla wskazania klinicznego, dla którego lek przeciwzakrzepowy został przepisany.
  23. Znana nadwrażliwość na GnRH, agonistów GnRH lub którąkolwiek substancję pomocniczą leuprolidu (leuproreliny).
  24. Pozytywny wynik testu na HIV, HCV, HbsAg podczas badania przesiewowego.

  25. Historia:

    1. Immunizacja w ciągu czterech tygodni od linii podstawowej
    2. Szczepienia przeciw grypie w ciągu dwóch tygodni od wartości wyjściowej
    3. Oddanie lub otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu dwóch miesięcy od wartości początkowej
    4. Anafilaksja
    5. Choroba skóry, która mogłaby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia
    6. Dermatografizm (pokrzywka fizyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 3,75 mg Depot (Luprodex)
Będzie podawany podskórnie raz w miesiącu przez dwa cykle, w dniu 0 iw dniu 28/29
Lek: Octan leuprolidu 3,75 mg/ml
Leuprolide Acetate/Leuprorelin to wstrzyknięcie typu depot podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Aktywny komparator: Octan leuprolidu 3,75 mg Depot (Lucrin)
Będzie podawany podskórnie raz w miesiącu przez dwa cykle, w dniu 0 iw dniu 28/29
Lek: Octan leuprolidu 3,75 mg/ml
Leuprolide Acetate/Leuprorelin to wstrzyknięcie typu depot podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi testosteronu zdefiniowany jako wartości testosteronu utrzymujące się poniżej poziomu kastracyjnego (0,5 ng/ml lub 50 ng/dl), tj. wszystkie wartości testosteronu w dniu 28. i później do dnia 57. muszą wynosić < 0,5 ng/ml lub < 50 ng/dl
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 57
Od dnia 28 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły kastracyjny poziom testosteronu podczas ostatniej wizyty (dzień 57)
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Odsetek przełomowych odpowiedzi zdefiniowanych jako pojedyncza całkowita wartość testosteronu w surowicy >0,5 ng/ml lub >50 ng/dl zmierzona po osiągnięciu kastracyjnego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 57
od dnia 28 do dnia 57
Czas od pierwszej implantacji do osiągnięcia kastracyjnego poziomu testosteronu
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Odsetek pacjentów z wartościami testosteronu utrzymującymi się poniżej 0,2 ng/ml lub 20 ng/dl w dniu 28. i później do dnia 57.
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 57
Od dnia 28 do dnia 57
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28 i 57
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28 i od wartości początkowej do dnia 57
od wartości początkowej do dnia 28 i od wartości początkowej do dnia 57
Zmiana stężeń hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28. i dniu 57.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28 i od wartości początkowej do dnia 57
od wartości początkowej do dnia 28 i od wartości początkowej do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Średnia liczba dni utrzymywania poziomu kastracyjnego testosteronu (średnia liczba dni kastracji)
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 57
od dnia 28 do dnia 57
Średnie maksymalne stężenie testosteronu w okresie dawkowania po osiągnięciu poziomu kastracyjnego
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 57
Dzień 28 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anirban Roy Chowdhury, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSV_LEUPR_18_05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Octan leuprolidu 3,75 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj