Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leuprolide Acetate 3,75 mg depåinjektion för patienter med avancerad prostatacancer

31 juli 2023 uppdaterad av: Bharat Serums and Vaccines Limited

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för Leuprolide Acetate for Injection 3,75 mg (Depå) (Leuprorelin) administrerat till patienter med avancerad adenocarcinom i prostata: en randomiserad, aktivt kontrollerad, jämförande, öppen etikett, multicenter, fas 3-studie

Detta är en randomiserad, aktivt kontrollerad, jämförande, öppen etikett, multicenter, fas 3 klinisk studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för leuprolidacetat för injektion 3,75 mg (depå) av två märken (Luprodex och Lucrin) administrerat hos personer med avancerad adenokarcinom i prostata.

Cirka 168 försökspersoner (män) över 18 år som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. IP kommer att ges som en månadsdos under två cykler på dag 0 och dag 28.

Den farmakokinetiska analysen kommer att göras för 12 patienter som får Luprodex. De primära och sekundära resultaten kommer att fångas på dagar enligt protokoll. Biverkningar kommer att noteras för säkerhetsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Med ical College & Superspeciality Hospital Nagpur
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV hospital and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner över 18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata i stadium T1b-4, Nany, Många i försökspersoner, som skulle ha nytta av en GnRH-agonist.
  3. Baslinjetestosteron på >1,50 ng/ml eller >150 ng/dL.
  4. För försökspersoner med radikal prostatektomi, en ökning med 0,2 ng/ml eller 20 ng/dL i PSA från tidigare test vid två på varandra följande test. För försökspersoner med prostatabestrålning en ökning på mer än eller lika med 2,0 ng/ml eller 200 ng/dL PSA över nadir.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 (bilaga 2).
  6. Förväntad livslängd på minst 6 månader från screening.
  7. Tillräcklig funktion av organ och immunsystem
  8. Villig att delta och underteckna det informerade samtycket enligt regulatoriska krav.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på hjärnmetastaser.
  2. Bevis på ryggmärgskompression.
  3. Bevis på urinvägsobstruktion, där en sjukdomsuppblossning kan utsätta patienten för en betydande risk enligt utredaren.
  4. Mottagit prostatacancerterapier som immunterapi (antikroppsterapier, tumörvacciner), extern strålbehandling, brachyterapi, kemoterapi eller biologiska responsmodifierare (t.ex. cytokiner) inom två månader efter registreringen.
  5. Genomgått någon prostataoperation (t.ex. transuretral resektion av prostata (TURP), radikal prostatektomi) inom två veckor efter inskrivningen.
  6. Under effekterna av någon annan hormonbehandling, inklusive anti-androgener för behandling av prostatacancer inom tre månader efter baslinjen.
  7. Fick leuprolid (leuprorelin) tidigare.
  8. Gjorde en orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
  9. Hade använt något prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom fem halveringstider efter dess fysiologiska verkan eller tre månader, beroende på vilket som är längst, före registreringen.
  10. Förväntas behöva samtidigt hormonell, anti-androgen, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller kirurgisk behandling för prostatacancer under hela studiens varaktighet.
  11. Använde receptfria (OTC) eller alternativa medicinska terapier som har en östrogen eller anti-androgen effekt (t.ex. Glycyrrhiza, Dehydroepiandrosterone (DHEA), PC-SPES, sågpalmetto) inom tre månader före inskrivningen.
  12. Använde finasterid, dutasterid, östrogener, megestrolacetat, antiandrogener (Bicalutamide, Flutamide eller Cyproterone) och ketokonazol inom tre månader före baslinjen.
  13. Samexisterande malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för basal- och/eller skivepitelcancer i huden.
  14. Okontrollerad hjärtsvikt inom sex månader före baslinjen.
  15. Upplevt en hjärtinfarkt eller en kranskärlsoperation (t.ex. ballongangioplastik, kranskärlsbypassoperation) inom sex månader före baslinjen.
  16. Signifikant symtomatisk hjärt-kärlsjukdom inom sex månader efter baslinjen.
  17. Upplevde venös trombos inom sex månader efter baslinjen.
  18. Okontrollerad hypertoni (≥160/100 mmHg) eller symptomatisk hypotoni inom tre månader före baslinjen.
  19. Insulinberoende diabetes mellitus (typ I diabetes mellitus).
  20. Historik om drogmissbruk inom sex månader från baslinjen.
  21. Allvarliga interkurrenta sjukdomar eller sjukdomar (t. hematologiska, renala, hepatiska, respiratoriska, endokrina, psykiatriska) som kan störa behandlingen som beskrivs i protokollet.
  22. Får antikoagulantia eller trombocythämmande mediciner och inte får en stabil dos på tre månader före baslinjen. Får warfarinderivat av antikoagulantia med International normalized ratio (INR) utanför terapeutiskt intervall för den kliniska indikation för vilken antikoagulantia har ordinerats.
  23. Känd överkänslighet mot GnRH, GnRH-agonister eller något hjälpämne av leuprolid (leuprorelin).
  24. Positivt test för HIV, HCV, HbsAg vid screening.

  25. Historien om:

    1. Immunisering inom fyra veckor efter baslinjen
    2. Influensaskott inom två veckor efter utgångsläget
    3. Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom två månader efter baslinjen
    4. Anafylaxi
    5. Hudsjukdom som skulle störa utvärderingen av injektionsstället
    6. Dermatografi (fysisk urtikaria).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprolidacetat 3,75 mg depå (Luprodex)
Kommer att administreras subkutant en gång i månaden under två cykler, dag 0 och dag 28/29
Läkemedel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
Leuprolide Acetate/Leuprorelin är en depåinjektion som administreras som en subkutan injektion en gång i månaden.
Aktiv komparator: Leuprolidacetat 3,75 mg Depot (Lucrin)
Kommer att administreras subkutant en gång i månaden under två cykler, dag 0 och dag 28/29
Läkemedel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
Leuprolide Acetate/Leuprorelin är en depåinjektion som administreras som en subkutan injektion en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testosteronsvarsfrekvens definierad som testosteronvärden som hålls under kastrationsnivån (0,5 ng/ml eller 50 ng/dL), dvs alla testosteronvärden på och efter dag 28 fram till dag 57 måste vara < 0,5 ng/ml eller < 50 ng/dL
Tidsram: Från dag 28 till dag 57
Från dag 28 till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som har nått kastrationsnivån av testosteron vid senaste besöket (dag 57)
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Andel av genombrottssvar definierade som ett enstaka totalt serumtestosteronvärde på >0,5 ng/ml eller >50 ng/dL mätt efter att ha uppnått en kastreringstestosteronnivå
Tidsram: från dag 28 till dag 57
från dag 28 till dag 57
Tid efter första implantationen tills kastrationsnivån av testosteron uppnås
Tidsram: fram till dag 28
fram till dag 28
Andel försökspersoner med testosteronvärden som hölls under 0,2 ng/ml eller 20 ng/dL på och efter dag 28 till dag 57
Tidsram: Från dag 28 till dag 57
Från dag 28 till dag 57
Förändring från baslinjen i nivåerna av luteiniserande hormon (LH) på dag 28 och 57
Tidsram: från baslinjen till dag 28 och från baslinjen till dag 57
från baslinjen till dag 28 och från baslinjen till dag 57
Förändring från baslinjen i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) på dag 28 och dag 57
Tidsram: från baslinjen till dag 28 och från baslinjen till dag 57
från baslinjen till dag 28 och från baslinjen till dag 57
Förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA) på dag 57
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Genomsnittligt antal dagar för bibehållande av testosteronkastrationsnivåer (medelantal kastrationsdagar)
Tidsram: dag 28 till dag 57
dag 28 till dag 57
Genomsnittlig maximal testosteronkoncentration under doseringsperioden efter att kastrationsnivån uppnåtts
Tidsram: Dag 28 till dag 57
Dag 28 till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Anirban Roy Chowdhury, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSV_LEUPR_18_05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat prostataadenokarcinom

Kliniska prövningar på Leuprolidacetat 3,75 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera