Inyección de depósito de 3,75 mg de acetato de leuprolida para pacientes con cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones mayores de 18 años.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en estadio T1b-4, Nany, Muchos en sujetos que se beneficiarían de un agonista de GnRH.
3. Testosterona inicial de >1,50 ng/mL o >150 ng/dL.
4. Para sujetos con prostatectomía radical, un aumento de 0,2 ng/mL o 20 ng/dL en el PSA de la prueba anterior en dos pruebas consecutivas. Para sujetos con irradiación de próstata, un aumento mayor o igual a 2,0 ng/ml o 200 ng/dl de PSA por encima del nadir.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (Apéndice 2).
6. Esperanza de vida de al menos 6 meses desde la selección.
7. Función adecuada de los órganos y del sistema inmunitario
8. Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado según los requisitos reglamentarios.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de metástasis cerebrales.
2. Evidencia de compresión de la médula espinal.
3. Evidencia de obstrucción del tracto urinario, donde un brote en la enfermedad podría poner al sujeto en un riesgo significativo en opinión del Investigador.
4. Recibió terapias contra el cáncer de próstata como inmunoterapia (terapias con anticuerpos, vacunas contra tumores), radioterapia externa, braquiterapia, quimioterapia o modificadores de la respuesta biológica (p. citocinas) dentro de los dos meses posteriores a la inscripción.
5. Se sometió a alguna cirugía de próstata (p. resección transuretral de la próstata (RTUP), prostatectomía radical) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
6. Bajo los efectos de cualquier otra terapia hormonal, incluidos los antiandrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata dentro de los tres meses posteriores al inicio.
7. Recibió leuprolide (leuprorelin) previamente.
8. Tuvo una orquiectomía, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
9. Haber usado cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de las cinco vidas medias de su acción fisiológica o tres meses, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
10. Se prevé que necesitará tratamiento hormonal, antiandrógeno, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o tratamiento quirúrgico concomitante para el cáncer de próstata a lo largo de la duración del estudio.
11. Utilizó terapias médicas alternativas o de venta libre que tienen un efecto estrogénico o antiandrogénico (por ejemplo, Glycyrrhiza, Dehydroepiandrosterone (DHEA), PC-SPES, palma enana americana) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
12. Usó finasterida, dutasterida, estrógenos, acetato de megestrol, antiandrógenos (bicalutamida, flutamida o ciproterona) y ketoconazol dentro de los tres meses anteriores al inicio.
13. Neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna, con la excepción de carcinomas de células basales y/o de células escamosas de la piel.
14. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada dentro de los seis meses anteriores al inicio.
15. Sufrió un infarto de miocardio o un procedimiento vascular coronario (p. angioplastia con balón, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria) dentro de los seis meses anteriores al inicio.
16. Enfermedad cardiovascular sintomática significativa dentro de los seis meses del inicio.
17. Trombosis venosa experimentada dentro de los seis meses posteriores al inicio.
18. Hipertensión no controlada (≥160/100 mmHg) o hipotensión sintomática dentro de los tres meses anteriores al inicio.
19. Diabetes mellitus insulinodependiente (diabetes mellitus tipo I).
20. Antecedentes de abuso de drogas dentro de los seis meses anteriores al inicio.
21. Enfermedades o enfermedades intercurrentes graves (p. hematológicos, renales, hepáticos, respiratorios, endocrinos, psiquiátricos) que puedan interferir con el tratamiento indicado en el protocolo.
22. Recibir anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios y no recibir una dosis estable durante los tres meses anteriores al inicio. Recibir anticoagulantes derivados de la warfarina con índice internacional normalizado (INR) fuera del rango terapéutico para la indicación clínica para la que se ha prescrito el anticoagulante.
23. Hipersensibilidad conocida a GnRH, agonistas de GnRH o cualquier excipiente de Leuprolide (leuprorelina).
24. Prueba positiva para VIH, VHC, HbsAg en la selección.

25. Historia de:

    1. Vacunación dentro de las cuatro semanas de la línea de base
    2. Vacunas contra la gripe dentro de las dos semanas posteriores a la línea de base
    3. Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los dos meses posteriores a la línea de base
    4. Anafilaxia
    5. Enfermedad de la piel que podría interferir con la evaluación del sitio de inyección
    6. Dermatografismo (Urticaria física).