Acetato de leuprolida 3,75 mg injeção de depósito para pacientes com câncer de próstata avançado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino com idade superior a 18 anos.
2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente no estágio T1b-4, Nany, Muitos em indivíduos, que se beneficiariam de um agonista de GnRH.
3. Testosterona basal de >1,50 ng/mL ou >150 ng/dL.
4. Para indivíduos com prostatectomia radical, um aumento de 0,2 ng/mL ou 20 ng/dL no PSA do teste anterior em dois testes consecutivos. Para indivíduos com irradiação da próstata, um aumento maior ou igual a 2,0 ng/mL ou 200 ng/dL PSA acima do nadir.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (Apêndice 2).
6. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses a partir da triagem.
7. Função adequada dos órgãos e do sistema imunológico
8. Disposto a participar e assinar o consentimento informado de acordo com os requisitos regulamentares.

Critério de exclusão:

1. Evidência de metástases cerebrais.
2. Evidência de compressão da medula espinhal.
3. Evidência de obstrução do trato urinário, onde um agravamento da doença pode colocar o sujeito em risco significativo na opinião do investigador.
4. Recebeu terapias de câncer de próstata como imunoterapia (terapias com anticorpos, vacinas contra tumores), radioterapia externa, braquiterapia, quimioterapia ou modificadores de resposta biológica (por exemplo, citocinas) dentro de dois meses após a inscrição.
5. Foi submetido a qualquer cirurgia de próstata (por exemplo, ressecção transuretral da próstata (TURP), prostatectomia radical) dentro de duas semanas após a inscrição.
6. Sob os efeitos de qualquer outra terapia hormonal, incluindo antiandrógenos para tratamento de câncer de próstata dentro de três meses da linha de base.
7. Recebeu leuprolide (leuprorrelina) anteriormente.
8. Teve uma orquiectomia, adrenalectomia ou hipofisectomia.
9. Ter usado qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de cinco meias-vidas de sua ação fisiológica ou três meses, o que for mais longo, antes da inscrição.
10. Previu-se a necessidade de terapia hormonal, antiandrogênica, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou cirúrgica concomitante para câncer de próstata ao longo da duração do estudo.
11. Usou terapias médicas de venda livre (OTC) ou alternativas com efeito estrogênico ou antiandrogênico (por exemplo, Glycyrrhiza, Dehidroepiandrosterona (DHEA), PC-SPES, saw palmetto) dentro de três meses antes da inscrição.
12. Usou finasterida, dutasterida, estrogênios, acetato de megestrol, antiandrogênios (Bicalutamida, Flutamida ou Ciproterona) e cetoconazol nos três meses anteriores à linha de base.
13. Malignidade coexistente ou história de malignidade, com exceção de carcinomas basocelulares e/ou espinocelulares da pele.
14. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada dentro de seis meses antes da linha de base.
15. Sofreu um enfarte do miocárdio ou um procedimento vascular coronário (p. angioplastia com balão, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio) dentro de seis meses antes do início do estudo.
16. Doença cardiovascular sintomática significativa dentro de seis meses da linha de base.
17. Trombose venosa experiente dentro de seis meses da linha de base.
18. Hipertensão não controlada (≥160/100 mmHg) ou hipotensão sintomática três meses antes do início do estudo.
19. Diabetes mellitus dependente de insulina (diabetes mellitus tipo I).
20. História de abuso de drogas dentro de seis meses da linha de base.
21. Doenças ou doenças graves intercorrentes (por ex. hematológico, renal, hepático, respiratório, endócrino, psiquiátrico) que possam interferir no tratamento traçado no protocolo.
22. Receber anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários e não receber uma dose estável por três meses antes do início do estudo. Receber anticoagulantes derivados da varfarina com razão normalizada internacional (INR) fora da faixa terapêutica para a indicação clínica para a qual o anticoagulante foi prescrito.
23. Hipersensibilidade conhecida ao GnRH, agonistas de GnRH ou a qualquer excipiente de Leuprolida (leuprorrelina).
24. Teste positivo para HIV, HCV, HbsAg na triagem.

25. História de:

    1. Imunização dentro de quatro semanas da linha de base
    2. Vacinas contra a gripe dentro de duas semanas da linha de base
    3. Doação ou recebimento de sangue ou hemoderivados dentro de dois meses da linha de base
    4. Anafilaxia
    5. Doença de pele que interferiria na avaliação do local da injeção
    6. Dermatografismo (urticária física).