進行性前立腺がん患者に対する酢酸ロイプロリド 3.75 mg のデポ注射

包含基準:

1. 18歳以上の男性被験者。
2. 組織学的または細胞学的にT1b-4期の前立腺腺癌が確認された患者、多くはGnRHアゴニストの恩恵を受けると考えられる。
3. ベースラインのテストステロン > 1.50 ng/mL または > 150 ng/dL。
4. 根治的前立腺切除術を受けた被験者の場合、連続 2 回の検査で前回の検査から PSA が 0.2 ng/mL または 20 ng/dL 増加。 前立腺放射線照射を受けた被験者では、PSA が最下点より 2.0 ng/mL または 200 ng/dL 以上上昇します。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 (付録 2)。
6. スクリーニングから少なくとも6か月の余命。
7. 臓器および免疫系の適切な機能
8. 参加する意思があり、規制要件に従ってインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 脳転移の証拠。
2. 脊髄圧迫の証拠。
3. 尿路閉塞の証拠。治験責任医師の意見では、疾患の再発により対象が重大な危険にさらされる可能性がある。
4. -免疫療法（抗体療法、腫瘍ワクチン）、外部放射線療法、小線源療法、化学療法、または生物学的反応調整剤（例、免疫療法）などの前立腺がん治療を受けている。 サイトカイン）登録後 2 か月以内。
5. 前立腺手術を受けたことがある（例： 登録後 2 週間以内の経尿道的前立腺切除術 (TURP)、根治的前立腺切除術)。
6. ベースラインから 3 か月以内に前立腺がん治療のための抗アンドロゲン療法を含む他のホルモン療法の影響下にある。
7. 以前にロイプロリド（リュープロレリン）を投与されたことがある。
8. 睾丸摘出術、副腎摘出術、または下垂体切除術を受けた。
9. -登録前に、生理学的作用の5半減期または3か月のいずれか長い方以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用したことがある。
10. 研究期間中、前立腺がんに対するホルモン療法、抗アンドロゲン療法、放射線療法、化学療法、免疫療法、または外科的療法の併用が必要であることが予想されます。
11. 登録前3か月以内に、エストロゲン作用または抗アンドロゲン作用のある市販薬（OTC）または代替医療療法（カンゾウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、PC-SPES、ノコギリヤシなど）を使用した。
12. ベースライン前3か月以内にフィナステリド、デュタステリド、エストロゲン、酢酸メゲストロール、抗アンドロゲン（ビカルタミド、フルタミド、またはシプロテロン）、およびケトコナゾールを使用した。
13. 皮膚の基底細胞癌および/または扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の共存または悪性腫瘍の病歴。
14. -ベースライン前6か月以内に制御不能なうっ血性心不全。
15. 心筋梗塞または冠血管手術の経験がある（例: バルーン血管形成術、冠状動脈バイパス移植術）ベースライン前6か月以内。
16. -ベースラインから6か月以内の重大な症候性心血管疾患。
17. -ベースラインから6か月以内に静脈血栓症を経験した。
18. -ベースライン前3か月以内に制御されていない高血圧（≥160/100 mmHg）または症候性低血圧。
19. インスリン依存性糖尿病 (I 型糖尿病)。
20. ベースラインから 6 か月以内の薬物乱用歴。
21. 重篤な併発疾患または病気 (例: 血液、腎臓、肝臓、呼吸器、内分泌、精神）プロトコールに記載されている治療を妨げる可能性があります。
22. 抗凝固薬または抗血小板薬の投与を受けており、ベースライン前の 3 か月間安定した用量を投与されていない。 抗凝固剤が処方された臨床適応症の治療範囲外の国際正規化比 (INR) を持つワルファリン誘導体抗凝固剤の投与を受けている。
23. GnRH、GnRHアゴニストまたはロイプロリド（リュープロレリン）の賦形剤に対する既知の過敏症。
24. スクリーニング時の HIV、HCV、HbsAg 検査で陽性。

25. の歴史：

    1. ベースラインから4週間以内の予防接種
    2. ベースラインから2週間以内のインフルエンザ予防接種
    3. ベースラインから 2 か月以内の血液または血液製剤の寄付または受領
    4. アナフィラキシー
    5. 注射部位の評価を妨げる皮膚疾患
    6. 皮膚写像症（物理的蕁麻疹）。