- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947215
Связь между генетическим полиморфизмом LPCAT1 и биомаркерами стресса при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
Цели исследования
Начальный:
- Измерить уровни биомаркеров стресса у доношенных и недоношенных новорожденных с нормальной и осложненной беременностью и изучить влияние способа родоразрешения на их концентрацию в пуповинной крови.
- Проверьте связь между генетическим полиморфизмом LPCAT1 и уровнями этих биомаркеров у новорожденных, страдающих РДС.
- Изучить связь между генетическим полиморфизмом LPCAT1 и риском/тяжестью неонатального респираторного дистресс-синдрома.
Вторичный:
1) Помогите понять возможную этиологию и патогенез неонатального РДС. 2) Помогите возможности раннего выявления, диагностики и лечения.
3) Помощь в снижении смертности и заболеваемости в отдельных случаях. 4) Понимать индивидуальную изменчивость в предрасположенности к развитию легочных патологий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС) обусловлен незрелостью легких и дефицитом легочного сурфактанта, а также дисфункцией у недоношенных новорожденных. Сурфактант продуцируется пневмоцитами II типа, образующими двойной слой липидов на внутренней поверхности альвеол. Дефицит и дисфункция сурфактанта приводят к увеличению поверхностного натяжения альвеол, что приводит к коллапсу альвеол и снижению аэрации легких. Респираторный дистресс-синдром является одной из основных причин неонатальной смертности. Риск РДС увеличивается с уменьшением гестационного возраста (ГВ). По оценкам, частота РДС составляет 90% у недоношенных новорожденных (ГВ 28 недель или меньше) и 9% у доношенных новорожденных, рожденных на сроке гестации ≥38 недель. Ранняя диагностика очень важна для оптимизации лечения младенцев с РДС.
Патогенез Основной причиной РДС является дефицит и/или дисфункция сурфактанта, который представляет собой липопротеиновый комплекс и жизненно важен для нормальной функции легких. Сурфактант синтезируется, запасается и секретируется клетками альвеолярного типа II и в основном состоит из фосфолипидов, которые составляют 80-85% от общей массы. Остальные компоненты сурфактанта включают нейтральные липиды (5%-10%) и белки (10%). Фосфатидилхолин (ФХ), наиболее распространенный вид фосфолипидов в сурфактанте, составляет 80% от общего количества фосфолипидов. В синтезе ФХ участвуют три ключевых фермента: лизофосфолипидацилтрансфераза (LPCAT1, Gene ID 79888), холинфосфотрансфераза (CHPT1, Gene ID 56994) и холинфосфатцитидилилтрансфераза (PCYT1B, CPCT, Gene ID 9468). LPCAT1 является наиболее важным ферментом в биогенезе и ключевым ферментом в производстве сурфактанта. LPCAT1 состоит из 18 экзонов и расположен на хромосоме 5p15.33. Изучение генетических полиморфизмов гена, связанного с сурфактантом и липидами, дает важные данные об индивидуальной вариабельности предрасположенности к развитию респираторного дистресс-синдрома.
Биомаркеры неонатального стресса, такие как сердечный тропонин (CTn) T, CTnI, NT-терминальный про-мозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP), копептин и высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), рассматривались как показатель перинатальной асфиксии. Тропонин представляет собой ингибирующий белковый комплекс, расположенный на актиновых филаментах во всех поперечно-полосатых мышцах и состоящий из трех субъединиц: Т, С и I. У новорожденного с асфиксией повышен уровень сердечного тропонина I (cTnI). cTnI считается также индикатором перинатальной асфиксии. У новорожденных, рожденных после осложненных родов, значения CTnT, CTnI и Копептина были достоверно выше, чем у новорожденных после неосложненных родов. Влияние пола на высвобождение копептина. Гестационный возраст, масса тела при рождении и продолжительность активных родов, а также разрыв плодных оболочек оказывают значительное влияние на уровень вч-СРБ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed AEL sayed, Master
- Номер телефона: +201063656071
- Электронная почта: drahmedabdo1986@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalid Mo Mohany, MD
- Номер телефона: +201146007069
- Электронная почта: khalidmohany@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденных, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных детской больницы Асьютского университета, страдающих РДС.
Критерий исключения:
Новорожденный будет исключен из исследования, если его/ее родители откажутся от участия или если у новорожденного будет один или несколько из следующих признаков:
- Множественные врожденные аномалии
- Тяжелая инфекция
- Наследственные нарушения обмена веществ
- Любое системное заболевание (печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, эндокринное и т. д.)
- Злокачественные новообразования
- Гипоксическая ишемическая энцефалопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
В него вошли 100 новорожденных, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных детской больницы Асьютского университета, страдающих РДС.
Дела будут подразделяться на подгруппы в соответствии с 1.
Доношенная или недоношенная, 2. Тип беременности (нормальная или осложненная), 3. Способ родоразрешения и 4. Генетический полиморфизм LPCAT1.
|
используется для оценки референсных значений предполагаемых биомаркеров родового стресса, таких как CTnT, CTnI, копептин, NT-proBNP и hs-CRP в пуповинной крови доношенных новорожденных
|
|
контрольная группа
включают 60 новорожденных без РДС.
|
используется для оценки референсных значений предполагаемых биомаркеров родового стресса, таких как CTnT, CTnI, копептин, NT-proBNP и hs-CRP в пуповинной крови доношенных новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический полиморфизм LPCAT1
Временное ограничение: "1 год"
|
Работа по генетическому полиморфизму LPCAT1 будет проводиться с использованием усовершенствованной методики реакции обнаружения мультиплексного лигирования (iMLDR). Геномная ДНК пациентов будет извлечена из периферической крови с помощью мини-набора для выделения ДНК.
|
"1 год"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрохемилюминесцентный иммуноанализ ECLIA:
Временное ограничение: "1 месяц"
|
Этот метод будет использоваться для оценки референтных значений предполагаемых биомаркеров родового стресса CTnT в пуповинной крови доношенных новорожденных.
|
"1 месяц"
|
|
Электрохемилюминесцентный иммуноанализ ECLIA
Временное ограничение: "2 месяца"
|
Этот метод будет использоваться для оценки референтных значений предполагаемых биомаркеров стресса при рождении вч-СРБ в пуповинной крови доношенных новорожденных.
|
"2 месяца"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Bisschop B, Derriks F, Cools F. Early Predictors for INtubation-SURfactant-Extubation Failure in Preterm Infants with Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review. Neonatology. 2020;117(1):33-45. doi: 10.1159/000501654. Epub 2019 Aug 22.
- Ma H, Yan W, Liu J. Diagnostic value of lung ultrasound for neonatal respiratory distress syndrome: a meta-analysis and systematic review. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):325-333. doi: 10.11152/mu-2485. Epub 2020 Apr 15.
- Alemu AY, Belay GM, Berhanu M, Minuye B. Determinants of neonatal mortality at neonatal intensive care unit in Northeast Ethiopia: unmatched case-control study. Trop Med Health. 2020 Jun 3;48:40. doi: 10.1186/s41182-020-00232-9. eCollection 2020.
- Kim M, Porras-Gomez M, Leal C. Graphene-based sensing of oxygen transport through pulmonary membranes. Nat Commun. 2020 Feb 27;11(1):1103. doi: 10.1038/s41467-020-14825-9.
- Lin S, Ikegami M, Moon C, Naren AP, Shannon JM. Lysophosphatidylcholine Acyltransferase 1 (LPCAT1) Specifically Interacts with Phospholipid Transfer Protein StarD10 to Facilitate Surfactant Phospholipid Trafficking in Alveolar Type II Cells. J Biol Chem. 2015 Jul 24;290(30):18559-74. doi: 10.1074/jbc.M115.666701. Epub 2015 Jun 5.
- Shen W, Kuang P, Wang B, Zeng Q, Chen C, Lin X. Genetic Polymorphisms of LPCAT1, CHPT1 and PCYT1B and Risk of Neonatal Respiratory Distress Syndrome among a Chinese Han Population. Pediatr Neonatol. 2020 Jun;61(3):318-324. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.12.012. Epub 2020 Jan 3.
- Rouatbi H, Zigabe S, Gkiougki E, Vranken L, Van Linthout C, Seghaye MC. Biomarkers of neonatal stress assessment: A prospective study. Early Hum Dev. 2019 Oct;137:104826. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104826. Epub 2019 Jul 27.
- Evers KS, Wellmann S. Arginine Vasopressin and Copeptin in Perinatology. Front Pediatr. 2016 Aug 2;4:75. doi: 10.3389/fped.2016.00075. eCollection 2016.
- Ishibashi M, Takemura Y, Ishida H, Watanabe K, Kawai T. C-reactive protein kinetics in newborns: application of a high-sensitivity analytic method in its determination. Clin Chem. 2002 Jul;48(7):1103-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neonatal RDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .