Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi genetickým polymorfismem LPCAT1 a stresovými biomarkery u novorozeneckého syndromu respirační tísně

23. června 2021 aktualizováno: Ahmed Abd Elrasoul Sayed, Assiut University

Cíle výzkumu

Hlavní:

  1. Změřte hladiny stresových biomarkerů u nedonošených a předčasně narozených novorozenců s normálním a komplikovaným těhotenstvím a studujte vliv způsobu porodu na jejich koncentrace v pupečníkové krvi.
  2. Testujte souvislost mezi genetickým polymorfismem LPCAT1 a hladinami těchto biomarkerů u novorozenců trpících RDS.
  3. Studujte vztah mezi genetickým polymorfismem LPCAT1 a rizikem/závažností novorozeneckého syndromu respirační tísně.

Sekundární:

1) Pomozte pochopit možnou etiologii a patogenezi neonatálního RDS. 2) Pomoci možnost včasné detekce, diagnostiky a řízení.

3) Pomoci snižovat mortalitu a nemocnost ve selektivních případech. 4) Pochopit individuální variabilitu náchylnosti k rozvoji plicních patologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) je způsoben nezralostí plic a nedostatkem plicního surfaktantu a dysfunkcí u předčasně narozených novorozenců. Surfaktant je produkován pneumocytem typu II, který tvoří dvojvrstvu lipidu na vnitřním povrchu alveol. Nedostatek povrchově aktivní látky a dysfunkce vedou ke zvýšenému alveolárnímu povrchovému napětí, což má za následek alveolární kolaps a sníženou aeraci plic. Syndrom respirační tísně je jednou z hlavních příčin novorozenecké úmrtnosti. Riziko RDS se zvyšuje s klesajícím gestačním věkem (GA). Incidence RDS byla odhadnuta na 90 % u předčasně narozených novorozenců (GA 28 týdnů nebo méně) a na 9 % u donošených novorozenců narozených ve ≥ 38. týdnu gestace. Včasná diagnóza je velmi zásadní pro optimalizaci léčby kojenců s RDS.

Patogeneze Primární příčinou RDS je nedostatek a/nebo dysfunkce surfaktantu, což je lipoproteinový komplex a je životně důležitý pro normální funkci plic. Surfaktant je syntetizován, skladován a vylučován alveolárními buňkami typu II a je primárně složen z fosfolipidů, které tvoří 80-85 % celkové hmoty. Zbývající složky povrchově aktivní látky zahrnují neutrální lipidy (5%-10%) a proteiny (10%). Fosfatidylcholin (PC), nejhojnější fosfolipidový druh v povrchově aktivní látce, tvoří 80 % celkových fosfolipidů. Na syntéze PC se podílejí tři klíčové enzymy: lysofosfolipid acyltransferáza (LPCAT1, gen ID 79888), cholinfosfotransferáza (CHPT1, gen ID 56994) a cholinfosfát cytidylyltransferáza (PCYT1B, CPCT, gen ID 9468). LPCAT1 je nejdůležitější enzym v biogenezi a klíčový enzym při výrobě povrchově aktivní látky. LPCAT1 se skládá z 18 exonů a je umístěn na chromozomu 5p15.33. Studium genetických polymorfismů genu souvisejícího se surfaktant-lipidy poskytuje významné údaje o individuální variabilitě náchylnosti k rozvoji syndromu respirační tísně.

Biomarkery novorozeneckého stresu, jako je srdeční troponin (CTn) T, CTnI, NT-Terminal-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP), kopeptin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) byly považovány za indikátor perinatální asfyxie. Troponin je inhibiční proteinový komplex umístěný na aktinovém vláknu ve všech příčně pruhovaných svalech a skládá se ze tří podjednotek: T, C a I. Udušený novorozenec má zvýšené hladiny srdečního troponinu I (cTnI). Předpokládá se, že cTnI je také indikátorem perinatální asfyxie. Novorozenci narození po komplikovaném porodu měli signifikantně vyšší hodnoty CTnT, CTnI a Copeptin než novorozenci narození po nekomplikovaném porodu. Vliv pohlaví na uvolňování kopeptinu. Gestační věk, porodní hmotnost a délka aktivního porodu a ruptura membrány mají významný vliv na hladiny hs-CRP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případová kontrolní studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci, kteří jsou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v dětské nemocnici Assiut University trpící RDS.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec bude ze studie vyloučen, pokud se jeho rodiče odmítnou zúčastnit nebo pokud novorozenec vykazuje jednu nebo více z následujících skutečností:

    1. Mnohočetné vrozené anomálie
    2. Těžká infekce
    3. Dědičné metabolické poruchy
    4. Jakákoli systémová porucha (jaterní, renální, kardiovaskulární a endokrinní, atd.)
    5. Malignity
    6. Hypoxická ischemická encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů
Zahrnuje 100 novorozenců, kteří jsou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v dětské nemocnici Assiut University trpící RDS. Případy budou rozděleny do podskupin podle 1. Donošené nebo předčasné, 2. Typ těhotenství (normální nebo komplikované), 3. Způsob porodu a 4. Genetický polymorfismus LPCAT1.
Diagnostický test: stresové biomarkery
používá se k odhadu referenčních hodnot domnělých biomarkerů porodního stresu, jako je CTnT, CTnI, kopeptin, NT-proBNP a hs-CRP v pupečníkové krvi donošených novorozenců
kontrolní skupina
zahrnuje 60 novorozenců bez RDS.
Diagnostický test: stresové biomarkery
používá se k odhadu referenčních hodnot domnělých biomarkerů porodního stresu, jako je CTnT, CTnI, kopeptin, NT-proBNP a hs-CRP v pupečníkové krvi donošených novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus LPCAT1
Časové okno: "1 rok"
Práce s genetickým polymorfismem LPCAT1 bude prováděna pomocí vylepšené techniky detekční reakce multiplexní ligace (iMLDR). Genomová DNA pacientů bude extrahována z periferní krve pomocí mini extrakční soupravy DNA.
"1 rok"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrochemiluminiscenční imunotest ECLIA:
Časové okno: "1 měsíc"
Tato metoda bude použita k odhadu referenčních hodnot domnělých biomarkerů porodního stresu CTnT v pupečníkové krvi donošených novorozenců
"1 měsíc"
Elektrochemiluminiscenční imunotest ECLIA
Časové okno: "2 měsíce"
Tato metoda bude použita k odhadu referenčních hodnot domnělých biomarkerů porodního stresu hs-CRP v pupečníkové krvi donošených novorozenců
"2 měsíce"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neonatal RDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na stresové biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit