Исследование AK109 и AK104 при распространенной аденокарциноме желудка или аденокарциноме желудочно-пищеводного соединения

Критерии включения:

1. Письменное и подписанное информированное согласие
2. Возраст ≥ 18 лет, но ≤ 75 лет
3. ECOG 0 или 1.
4. Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев.
5. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
6. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
7. Аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ) при неэффективности терапии первой линии
8. Адекватная функция органов.
9. Согласились использовать эффективные средства контрацепции с даты подписания формы информированного согласия до 120 дней после последнего применения.

Критерий исключения:

1. Известный HER2-положительный
2. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением местно поддающихся лечению (проявившихся как излеченные) злокачественных новообразований, таких как базальноклеточный или кожный плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или рак молочной железы in situ.
3. Любая предыдущая системная терапия, направленная на сигнальные пути VEGF или анти-VEGFR.
4. В дополнение к PD1 или PD-L1, предшествующее воздействие антитела против CTLA-4 или любого другого антитела или медикаментозной терапии для костимулирующих Т-клеток или путей контрольных точек, таких как ICOS или агонисты (например, CD40, CD137, GITR и OX40 и т. д.).
5. Известный анамнез инфекции вируса первичного иммунодефицита.
6. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
7. Известная история интерстициального заболевания легких.
8. Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ).
9. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), менингеальные метастазы, сдавление спинного мозга или лептоменингеальное заболевание.
10. Следует исключить пациентов с нелеченным хроническим гепатитом В или уровнем ДНК ВГВ, превышающим 500 МЕ/мл, или с активным гепатитом С. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право участвовать в исследовании, если результаты теста на РНК ВГС показывают отрицательный результат.
11. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
13. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, за исключением следующего: витилиго, алопеция, болезнь Грейвса, псориаз или экзема, не требующие системного лечения в течение последних 2 лет, гипотиреоз (вызванный аутоиммунным тиреоидит), требующий только постоянных доз заместительной гормональной терапии, и сахарный диабет I типа, требующий только постоянных доз заместительной терапии инсулином, или полное купирование детской астмы, не требующее вмешательства во взрослом возрасте, или первичные заболевания, которые не рецидивируют, если не будут вызваны внешними факторами.
14. Беременные или кормящие женщины.