Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK109:stä ja AK104:stä pitkälle edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Avoin, monikeskus, faasin Ib/II kliininen tutkimus AK109:stä ja AK104:stä kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman toisen linjan hoidossa

Tämä on avoin, monikeskus, faasin Ib/II kliininen tutkimus AK109:stä ja AK104:stä kemoterapialla tai ilman sitä pitkälle edenneen mahan adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 75 vuotta
  3. ECOG 0 tai 1.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  7. Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, jossa ensilinjan hoito epäonnistuu
  8. Riittävä elinten toiminta.
  9. ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 120 päivään viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu HER2-positiivinen
  2. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta paikallisesti hoidettavia (parantuneina ilmeneviä) pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvi- tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
  3. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito, joka kohdistuu VEGF- tai anti-VEGFR-signalointireitteihin.
  4. PD1:n tai PD-L1:n lisäksi aiempi altistuminen anti-CTLA-4-vasta-aineelle tai mille tahansa muulle vasta-aine- tai lääkehoidolle T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkistuspistereittejä varten, kuten ICOS tai agonistit (esim. CD40, CD137, GITR ja OX40 jne.).
  5. Tiedossa oleva primaarinen immuunikatovirusinfektio.
  6. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  7. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  9. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, aivokalvon etäpesäkkeet, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus.
  10. Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai HBV DNA yli 500 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C, tulee sulkea pois. HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos HCV-RNA-testin tulokset osoittavat negatiivista.
  11. Tiedossa, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen.
  12. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta seuraavia: vitiligo, hiustenlähtö, Grave-tauti, psoriaasi tai ihottuma, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kilpirauhasen vajaatoiminta (autoimmuunisairauksien aiheuttama) kilpirauhastulehdus), joka vaatii vain tasaisia ​​annoksia hormonikorvaushoitoa ja tyypin I diabetes, joka vaatii vain tasaisia ​​​​annoksia insuliinikorvaushoitoa, tai täysin helpottunut lapsuuden astma, joka ei vaadi hoitoa aikuisiässä, tai primaariset sairaudet, jotka eivät uusiudu, elleivät ulkoiset tekijät laukaise niitä.
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AK104 ja AK109
AK104 IV 2 viikon välein (q4w) AK109 IV 2 viikon välein (q4w)
Biologinen: AK104 ja AK109
Koehenkilöt saavat AK104:ää ja AK109:ää suonensisäisellä annolla.
KOKEELLISTA: AK104 ja AK109 yhdistettynä kemoterapiaan
AK104 IV 2 viikon välein (q4w) AK109 IV 2 viikon välein (q4w) PTX iV 85 mg/m2 päivä1 päivä 8 päivä 15 (q4w)
Biologinen: AK104 ja AK109
Koehenkilöt saavat AK104:ää ja AK109:ää suonensisäisellä annolla.
Lääke: PTX
Koehenkilöt saavat AK104:n ja AK109:n yhdessä PTX:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 viikon aikana
DLT:t arvioidaan hoidon 28 ensimmäisen päivän aikana, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaiseen sairauteen. lääkkeet.
Ensimmäisen 4 viikon aikana
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR määritellään CR:n tai PR:n omaavien koehenkilöiden suhteeksi RECIST-version 1.1 perusteella.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 2 vuotta
Havaittu farmakokinetiikka (PK) altistuminen AK109:lle ja AK104:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK109- ja AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK109- ja AK104-annoksen jälkeen
AK109:n ja AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK109:n ja AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK109:n ja AK104:n antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä AK109- ja AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK109- ja AK104-annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK109- ja AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK109- ja AK104-annoksen jälkeen
AK104:n ja AK109:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä AK109- ja AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK109- ja AK104-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK109-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK104 ja AK109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa