AK109和AK104在晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌中的研究

纳入标准：

1. 书面并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁但≤75岁
3. ECOG 为 0 或 1。
4. 预计寿命≥3个月。
5. 组织学或细胞学证明晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
6. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
7. 一线治疗失败的胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌
8. 足够的器官功能。
9. 同意自签署知情同意书之日起至末次给药后120日采取有效避孕措施。

排除标准：

1. 已知 HER2 阳性
2. 3 年内的其他浸润性恶性肿瘤，但局部可治疗（表现为已治愈）的恶性肿瘤除外，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌。
3. 任何以前针对 VEGF 或抗 VEGFR 信号通路的全身治疗。
4. 除了 PD1 或 PD-L1，之前接触过抗 CTLA-4 抗体，或任何其他用于 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂（例如 CD40、CD137、GITR 和 OX40 等）。
5. 已知的原发性免疫缺陷病毒感染史。
6. 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
7. 已知的间质性肺病史。
8. 活动性结核病 (TB) 的已知病史。
9. 中枢神经系统 (CNS) 转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。
10. 应排除患有未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA 超过 500IU/mL 或活动性丙型肝炎的患者。 如果HCV RNA检测结果为阴性，则HCV抗体阳性的患者有资格参加该研究。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的已知病史。
12. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
13. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史的受试者，但以下情况除外：白斑病、脱发、严重疾病、牛皮癣或湿疹在过去 2 年内不需要全身治疗，甲状腺功能减退症（由自身免疫性疾病引起）甲状腺炎）只需要稳定剂量的激素替代疗法和I型糖尿病只需要稳定剂量的胰岛素替代疗法，或者完全缓解的儿童哮喘不需要在成年期进行干预，或者原发疾病只要没有外因触发就不会复发。
14. 孕妇或哺乳期妇女。