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Eine Studie über AK109 und AK104 bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges

17. November 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK109 und AK104 mit oder ohne Chemotherapie in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK109 und AK104 mit oder ohne Chemotherapie in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Überganges.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre aber ≤ 75 Jahre
  3. ECOG von 0 oder 1.
  4. Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  5. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit Versagen der Erstlinienbehandlung
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. zugestimmt haben, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt HER2-positiv
  2. Andere invasive Malignome innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von lokal behandelbaren (als geheilt manifestierten) Malignomen, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ.
  3. Jede frühere systemische Therapie, die auf VEGF- oder Anti-VEGFR-Signalwege abzielt.
  4. Zusätzlich zu PD1 oder PD-L1, vorherige Exposition gegenüber Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder medikamentösen Therapien für co-stimulierende T-Zell- oder Checkpoint-Wege, wie ICOS oder Agonisten (z. CD40, CD137, GITR und OX40 usw.).
  5. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwächevirusinfektion.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  8. Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
  9. Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), meningeale Metastasen, Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Erkrankung.
  10. Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-DNA von mehr als 500 IE/ml oder aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit positiven HCV-Antikörpern können an der Studie teilnehmen, wenn die Ergebnisse des HCV-RNA-Tests negativ sind.
  11. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  13. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden: Vitiligo, Alopezie, Morbus Basedow, Psoriasis oder Ekzem, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung erforderten, Hypothyreose (verursacht durch Autoimmunerkrankung). Thyreoiditis), die nur eine konstante Dosis einer Hormonersatztherapie erfordert, und Typ-I-Diabetes, die nur eine konstante Dosis einer Insulinersatztherapie erfordern, oder ein vollständig gelindertes Asthma im Kindesalter, das keine Intervention im Erwachsenenalter erfordert, oder primäre Erkrankungen, die nicht zurückfallen, wenn sie nicht durch äußere Faktoren ausgelöst werden.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK109 kombiniert mit Chemotherapie
AK109 kombiniert mit Paclitaxel, iv, alle 3 Wochen
Biologisch: AK109
Die Probanden erhalten AK109 durch intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten AK109 in Kombination mit Paclitaxel.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten AK104 und AK109 in Kombination mit Paclitaxel.
Experimental: AK104 und AK109 kombiniert mit Chemotherapie
AK104 kombiniert mit AK109 und Paclitaxel, iv, alle 3 Wochen
Biologisch: AK104
Die Probanden erhalten AK104 durch intravenöse Verabreichung.
Biologisch: AK109
Die Probanden erhalten AK109 durch intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten AK109 in Kombination mit Paclitaxel.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten AK104 und AK109 in Kombination mit Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: In den ersten 4 Wochen
DLTs werden während der ersten 28 Tage der Behandlung bewertet und sind als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend und ohne Bezug zu Krankheit, Krankheitsprogression, interkurrenten Erkrankungen oder Begleiterscheinungen bewertet werden Medikamente .
In den ersten 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR oder PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden zum letzten Datum, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis 2 Jahre
Beobachtete pharmakokinetische (PK) Exposition von AK109 und AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK109 und AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK109 und AK104
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK109 und AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK109 und AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK109 und AK104.
Von der ersten Dosis von AK109 und AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK109 und AK104
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK109 und AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK109 und AK104
Die Immunogenität von AK104 und AK109 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von AK109 und AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK109 und AK104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK109-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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