Studie AK109 a AK104 u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas
2. Věk ≥ 18 let, ale ≤ 75 let
3. ECOG 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroesophageal Junction (GEJ).
6. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.
7. Adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ) se selháním léčby první volby
8. Přiměřená funkce orgánů.
9. Souhlasíte s užíváním účinné antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 120 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

1. Známý HER2-pozitivní
2. Ostatní invazivní malignity do 3 let, kromě lokálně léčitelných (projevujících se jako vyléčené) malignit, jako je bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ.
3. Jakákoli předchozí systémová terapie zaměřená na signální dráhy VEGF nebo anti-VEGFR.
4. Kromě PD1 nebo PD-L1, předchozí expozice anti-CTLA-4 protilátce nebo jakékoli jiné protilátkové nebo lékové terapii pro kostimulační nebo kontrolní dráhy T buněk, jako jsou ICOS nebo agonisté (např. CD40, CD137, GITR a OX40 atd.).
5. Známá anamnéza infekce virem primární imunodeficience.
6. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
7. Známá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
8. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB).
9. Metastázy centrálního nervového systému (CNS), meningeální metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální onemocnění.
10. Pacienti s neléčenou chronickou hepatitidou B nebo HBV DNA přesahující 500 IU/ml nebo aktivní hepatitidou C by měli být vyloučeni. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud výsledky HCV RNA testu ukazují negativní.
11. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
13. Jedinci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, s výjimkou následujících: vitiligo, alopecie, Graveova choroba, psoriáza nebo ekzém nevyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech, hypotyreóza (způsobená autoimunitním onemocněním tyreoiditida) vyžadující pouze ustálené dávky hormonální substituční terapie a diabetes typu I vyžadující pouze stálé dávky substituční inzulínové terapie, nebo zcela zmírněné dětské astma, které nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti, nebo primární onemocnění, která nebudou recidivovat, pokud nejsou vyvolána vnějšími faktory.
14. Těhotné nebo kojící ženy.