- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085418
Исследование терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами CD19/BCMA у пациентов с рефрактерным иммунным нефритом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунный нефрит представляет собой хроническое гломерулярное заболевание, возникающее в почках, вызванное различной этиологией. Клинически вторичное хроническое поражение почек, вызванное системными заболеваниями, такими как диабет, системная красная волчанка и подагра, названо в честь основного заболевания, такого как диабетическая нефропатия и волчаночный нефрит. Аутоиммунные заболевания проявляются только локальными патологическими поражениями, но чаще системными поражениями. При несвоевременной диагностике и лечении или плохом контроле возникает риск инвалидности или даже летального исхода по мере прогрессирования заболевания. Исследования показали, что В-клетки могут представлять свои собственные антигены аутоиммунным Т-клеткам, чтобы способствовать высвобождению воспалительных факторов, или они могут дифференцироваться в плазматические клетки, чтобы высвобождать аутоантитела, и играть важную роль в возникновении и прогрессировании аутоиммунных заболеваний. В последние годы основным направлением исследований стало истощение В-клеток у пациентов или ингибирование функции В-клеток. Это исследование сосредоточено на CAR-T-клетках, убивающих B-клетки.
Основываясь на текущем прогрессе исследований, наш центр намерен провести исследование безопасности и эффективности клеток CD19/BCMA CAR-T при лечении рефрактерной системной красной волчанки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Иммунный нефрит с положительной экспрессией CD19/BCMA, при неэффективности традиционного лечения и (или) отсутствии эффективного лечения 2. Расчетное время выживания > 12 недель; 3. Пациентки имели отрицательный тест мочи на беременность до начала введения и согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение периода тестирования до последнего контрольного осмотра; 4. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:
- В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
- Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
- Беременные (или кормящие) женщины;
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
- Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
- Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
- Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
- Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
- Больные ВИЧ-инфекцией;
- Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.
- Тромбоциты ≥30×10E9/л и абсолютное количество лимфоцитов ≥1,0×10E9/л
- Метилпреднизолон (максимальная доза 1 мг/кг) или преднизолон (максимальная доза 1,25 мг/кг) вместо иммунодепрессантов для контроля заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение иммунного нефрита
Введение Т-клеток CD19/BCMA CAR Каждому субъекту вводят дозу 1-4×10E6/кг.
|
Препарат: Т-клетки CD19/BCMA CAR Каждый субъект получает Т-клетки CD19/BCMA CAR путем внутривенной инфузии Другое название: Инъекция Т-клеток CD19/BCMA CAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CD19/BCMA CAR
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CD19/BCMA CAR
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии Т-клеток CD19/BCMA CAR
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
|
До 90 дней после инфузии Т-клеток CD19/BCMA CAR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация CAR-T-клеток
Временное ограничение: От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
|
В периферической крови и костном мозге
|
От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
|
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: Через 3 месяца инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Доля субъектов с полной или частичной ремиссией
|
Через 3 месяца инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: С 28-го дня инфузии CD19/BCMA CAR-T до 2 лет
|
Процент пациентов с ремиссией и стабилизацией заболевания после лечения в общем числе поддающихся оценке случаев.
|
С 28-го дня инфузии CD19/BCMA CAR-T до 2 лет
|
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Время от первой оценки ремиссии или частичной ремиссии заболевания до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
24 месяца после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Время от реинфузии клеток до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
24 месяца после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: От инфузии CD19/BCMA CAR-T до смерти,до 2 лет
|
Время от реинфузии клеток до смерти по любой причине
|
От инфузии CD19/BCMA CAR-T до смерти,до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD19/BCMA-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назначенные вмешательства CD19/BCMA CAR T-клетки
-
Ting Chang, MDЕще не набирают
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityНеизвестныйРецидивирующая или рефрактерная множественная миеломаКитай
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Неизвестный
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингАутоиммунные заболевания | СклеродермияКитай
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.РекрутингCAR-T-клеточная терапияКитай
-
Zhejiang UniversityGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Рекрутинг
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингАутоиммунные заболевания | Синдром ШегренаКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингАутоиммунные заболевания | Системная красная волчанкаКитай
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.НеизвестныйМножественная миеломаКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингМножественная миелома | Новый диагноз опухольКитай