- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085418
A CD19/BCMA kiméra antigén-receptor T-sejt-terápiás vizsgálata refrakter immunnephritisben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunnephritis egy krónikus glomeruláris betegség, amely a veséből ered, különböző etiológiájúak. Klinikailag a szisztémás betegségek, például a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus és a köszvény által okozott másodlagos krónikus vesekárosodást elsődleges betegségéről nevezték el, mint például a diabéteszes nephropathia és a lupus nephritis. Az autoimmun betegségek csak lokális kóros elváltozásokat mutatnak, de gyakrabban szisztémás elváltozásokat. Ha nem diagnosztizálják és kezelik időben, vagy rosszul kezelik, a betegség előrehaladtával rokkantság vagy akár halál kockázata is fennáll. Tanulmányok kimutatták, hogy a B-sejtek képesek saját antigéneket bemutatni az autoimmun T-sejteknek, hogy elősegítsék a gyulladásos faktorok felszabadulását, vagy plazmasejtekké differenciálódva autoantitestek szabaduljanak fel, és fontos szerepet játszanak az autoimmun betegségek előfordulásában és progressziójában. Az elmúlt években a kutatás fő fókuszpontjává vált a betegek B-sejtek kimerítése vagy a B-sejtek működésének gátlása. Ez a kutatás a B-sejteket elpusztító CAR-T-sejtekre összpontosít.
Központunk a jelenlegi kutatási eredmények alapján kutatást kíván végezni a CD19/BCMA CAR-T sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a refrakter szisztémás lupus erythematosus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Immun nephritis pozitív CD19/BCMA expresszióval, és a hagyományos kezelés nem hatékony és/vagy nem hatékony. 2. Becsült túlélési idő > 12 hét; 3. A betegek vizelet terhességi tesztje negatív volt a beadás megkezdése előtt, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a tesztidőszak alatt az utolsó utánkövetésig; 4. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:
- Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
- Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
- Terhes (vagy szoptatós) nők;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
- Szisztémás szteroidokkal végzett egyidejű terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg haled szteroidokat kapó betegeket;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra;
- HIV-fertőzött betegek;
- Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Thrombocytaszám ≥30×10E9/l, abszolút limfocitaszám ≥1,0×10E9/L
- A betegség leküzdésére immunszuppresszív szerek helyett metilprednizolon (maximális dózis 1 mg/kg) vagy prednizon (maximális adag 1,25 mg/kg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immun Nephritis kezelése
CD19/BCMA CAR T-sejtek beadása Minden alanynak 1-4*10E6/kg dózisszintet adunk be.
|
Gyógyszer: CD19/BCMA CAR T-sejtek Minden alany CD19/BCMA CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban Egyéb név: CD19/BCMA CAR T-sejtek injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot a CD19/BCMA CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
|
Kiindulási állapot a CD19/BCMA CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 90 nappal a CD19/BCMA CAR T-sejtek infúziója után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Akár 90 nappal a CD19/BCMA CAR T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CAR-T sejtek koncentrációja
Időkeret: A felvételtől az utánkövetés végéig, legfeljebb 2 év
|
A perifériás vérben és a csontvelőben
|
A felvételtől az utánkövetés végéig, legfeljebb 2 év
|
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 3 hónapos CD19/BCMA CAR-T sejt infúzió alatt
|
A teljes vagy részleges remisszióban szenvedő alanyok aránya
|
3 hónapos CD19/BCMA CAR-T sejt infúzió alatt
|
Betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: A 28. naptól CD19/BCMA CAR-T infúzió 2 évig
|
A kezelés után remissziós és stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya az összes értékelhető esethez viszonyítva.
|
A 28. naptól CD19/BCMA CAR-T infúzió 2 évig
|
A remisszió időtartama, DOR
Időkeret: 24 hónappal a CD19/BCMA CAR-T sejt infúzió után
|
A betegség remissziójának vagy részleges remissziójának első értékelésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig eltelt idő
|
24 hónappal a CD19/BCMA CAR-T sejt infúzió után
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 24 hónappal a CD19/BCMA CAR-Tcells infúzió után
|
A sejt-újrainfúziótól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig eltelt idő
|
24 hónappal a CD19/BCMA CAR-Tcells infúzió után
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: CD19/BCMA CAR-T infúziótól a halálig, akár 2 évig
|
A sejt-újrainfúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
CD19/BCMA CAR-T infúziótól a halálig, akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD19/BCMA-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség
-
SanofiToborzásEgészséges önkéntesek | Autoimmun zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntAutoimmun rendellenességekEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Telerehabilitáció | Autoimmun zavar | Gyakorló ProgramPulyka
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Medical University of Vienna; Sanofi; Bayer és más munkatársakBefejezveSzisztémás autoimmun betegségekFranciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...BefejezveI. típusú autoimmun poliglanduláris szindróma | Autoimmun keratitis
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
Klinikai vizsgálatok a Hozzárendelt beavatkozások CD19/BCMA CAR T-sejtek
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásVasculitis | Amiloidózis | Autoimmun hemolitikus anémia | VERSEK szindrómaKína
-
Ting Chang, MDMég nincs toborzás
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ismeretlen
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIsmeretlenKiújult vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | SzklerodermaKína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Sjögren-szindrómaKína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Szisztémás lupusz erythematosusKína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia, relapszusban | Myeloma multiplex relapszusban | Myeloma multiplex, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújult | Refrakter non-Hodgkin limfóma | Refrakter akut limfocitás leukémiaKína
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Toborzás